Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de dose fixa e resposta à dose para liberação prolongada de ropinirole em pacientes com estágio inicial da doença de Parkinson (TANDEM-662)

18 de junho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo de Dose Fixa e Resposta a Dose para Ropinirole de Liberação Prolongada (PR) em Pacientes com Doença de Parkinson em Estágio Inicial

Este estudo é um estudo de dose fixa e resposta à dose para caracterizar a resposta à dose para ropinirole PR em pacientes com DP em estágio inicial (estágios I-III de Hoehn & Yahr). Após triagem e avaliações iniciais, os indivíduos serão randomizados para um dos seis grupos finais de tratamento alvo (placebo, 2, 4, 8, 12 ou 24 mg/dia de ropinirole PR). O estudo consistirá em um período de triagem, um período de titulação ascendente, um período de manutenção, um período de titulação descendente e um período de acompanhamento. Este estudo utiliza a alteração da linha de base no escore motor UPDRS como o endpoint primário, de acordo com o usado no estudo principal de monoterapia com ropinirole PR (SK&F101468/168). A revisão clínica dos endpoints primários e secundários será realizada a fim de estabelecer a menor dose terapêutica máxima eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

186

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 974 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Eslováquia, 813 69
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Eslováquia, 831 03
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • GSK Investigational Site
      • Reseda, California, Estados Unidos, 91355
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • GSK Investigational Site
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • GSK Investigational Site
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estônia, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estônia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454136
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federação Russa, 420012
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Kursk, Federação Russa, 305007
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630091
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Federação Russa, 644033
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Federação Russa, 614990
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federação Russa, 410012
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Federação Russa, 214019
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Federação Russa, 194044
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Federação Russa, 450000
        • GSK Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Donggu Gwangju, Republica da Coréia, 501757
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Sungnam -Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463707
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de doença de Parkinson idiopática (de acordo com os critérios modificados de Hoehn & Yahr Estágios I-III.)
  • Indivíduos com 30 anos ou mais na triagem. As mulheres com potencial para engravidar devem estar praticando um método contraceptivo clinicamente aceito durante o estudo e por pelo menos um mês antes da randomização e um mês após a conclusão do estudo. Métodos contraceptivos aceitáveis ​​incluem abstinência, contracepção oral, progestagênio injetável, implantes de levonorgestrel, anel vaginal estrogênico, adesivos contraceptivos percutâneos, esterilização cirúrgica, esterilização do parceiro masculino, dispositivo intrauterino [DIU] ou método de dupla barreira: preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou colo do útero). /vault caps) mais agente espermicida (espuma/gel/película/creme/supositório.
  • Uma pontuação motora UPDRS de linha de base de pelo menos 10.
  • A exposição prévia limitada a doses baixas ou moderadas de L-DOPA (até 3 meses no total) ou agonistas da dopamina, incluindo ropinirol (até 6 meses no total), é permitida desde que o tratamento seja interrompido por no mínimo 4 semanas antes da triagem.
  • Fornecer consentimento informado por escrito para este estudo.
  • Estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com doença de Parkinson nos quais a terapia dopaminérgica não é necessária no momento da triagem.
  • Indivíduos com condição(ões) grave(s) clinicamente significativa(s) além da doença de Parkinson que, na opinião do investigador, tornam o indivíduo inadequado para o estudo (por exemplo, psiquiátrico, hematológico, renal, hepático, endocrinológico, neurológico [exceto doença de Parkinson] , cardiovascular ou malignidade ativa [exceto carcinoma basocelular]).
  • Indivíduos com artrite degenerativa incapacitante ou outras condições físicas ou mentais que impeçam uma avaliação precisa da eficácia ou segurança.
  • Indivíduos com psicose grave anterior ou atual (por exemplo, esquizofrenia ou depressão psicótica), por exemplo pontuando 3 ou 4 no item UPDRS 2 [distúrbio do pensamento] ou item 3 [depressão].
  • Indivíduos com demência clínica grave, e. pontuando 3 ou 4 no item UPDRS 1 [mentalização].
  • Indivíduos com tonturas graves ou desmaios devido a hipotensão postural em pé.
  • Indivíduos com história pessoal de melanoma.
  • Indivíduos com anormalidades clinicamente significativas em testes laboratoriais ou de ECG na triagem. Se os achados estiverem fora do intervalo normal e o sujeito for incluído, o investigador deve documentar que os achados não têm significado clínico.
  • Indivíduos diagnosticados com um transtorno de controle de impulsos. O MIDI modificado será conduzido na triagem. Os indivíduos com pontuação positiva para esta triagem devem ser encaminhados a um especialista para avaliação diagnóstica antes da inscrição (triagem) no estudo.
  • Indivíduos com um plano/intenção suicida ativo ou tiveram pensamentos suicidas ativos nos últimos 6 meses. Indivíduos com histórico de tentativa de suicídio nos últimos 2 anos ou mais de 1 tentativa de suicídio na vida.
  • Dependência atual de álcool ou drogas.
  • História pessoal ou familiar definida ou suspeita de reações adversas clinicamente significativas ou hipersensibilidade ao ropinirol (ou a medicamentos com estrutura química semelhante) que impeçam a administração de ropinirol a longo prazo.
  • Retirada, introdução ou alteração na dose da terapia de reposição hormonal e/ou qualquer medicamento conhecido por inibir substancialmente o CYP1A2 (por exemplo, ciprofloxacina, fluvoxamina, cimetidina, etinilestradiol) ou induzir CYP1A2 (p. tabaco, omeprazol) dentro de 7 dias antes da linha de base (randomização).
  • Indivíduos em terapia crônica com qualquer um desses agentes podem ser inscritos, mas as doses devem ter permanecido estáveis ​​desde 7 dias antes da linha de base (randomização) até o final do período de tratamento. Os fumadores devem manter o hábito normal de fumar.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Uso de um medicamento experimental de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da linha de base (randomização) até o final do período de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ropinirol
ropinirol 2, 4, 8, 12 ou 24 mg/dia
Medicamento: monoterapia com ropinirol
ropinirole como monoterapia na doença de Parkinson
Comparador de Placebo: placebo
comparador de placebo 2, 4, 8, 12 ou 24 mg/dia
Medicamento: monoterapia com ropinirol
ropinirole como monoterapia na doença de Parkinson
Medicamento: monoterapia com placebo
placebo como monoterapia na doença de Parkinson

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base (BL) na pontuação motora da escala unificada de classificação da doença de Parkinson (PD) (UPDRS)
Prazo: Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
A UPDRS é uma escala de classificação baseada em médicos usada para medir deficiências motoras e incapacidades. A UPDRS avalia seis características do comprometimento da DP. Estes são avaliados usando uma combinação de dados coletados por entrevista e exame do participante. Um dos seis recursos inclui a Parte III - Exame Motor, onde as pontuações podem variar de 0 a 108, onde a pontuação máxima indica a pior condição. BL é definido como a última avaliação não omissa medida na data da primeira dose ou antes dela. A mudança de BL foi calculada subtraindo os valores de BL dos valores individuais pós-randomização. As médias de mínimos quadrados (LS) foram estimadas usando o modelo misto de medidas repetidas (MMRM) ajustando para pontuação motora BL UPDRS e raça (branca versus outra) ou usando a análise de classificação não paramétrica de covariância (ANCOVA).
Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma redução > = 5 pontos da linha de base na pontuação motora UPDRS
Prazo: Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
As pontuações motoras do UPDRS podem variar de 0 a 108, onde a pontuação máxima indica a pior condição. A linha de base é definida como a última avaliação não omissa medida na data da primeira dose ou antes dela. A alteração da linha de base será calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores individuais pós-randomização.
Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
Número de participantes com uma redução > = 10 pontos da linha de base na pontuação motora UPDRS
Prazo: Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
As pontuações motoras do UPDRS podem variar de 0 a 108, onde a pontuação máxima indica a pior condição. A linha de base é definida como a última avaliação não omissa medida na data da primeira dose ou antes dela. A alteração da linha de base será calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores individuais pós-randomização.
Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
Número de participantes com uma redução > = 10 pontos da linha de base em UPDRS Partes II e III combinadas
Prazo: Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
A UPDRS Parte II é a pontuação das Atividades da Vida Diária (ADL) e pode variar de 0 a 52, conforme determinado pelo médico. A UPDRS Parte III é o Exame Motor (Pontuação Motora Total [TMS]) e é definida como a pontuação total, variando de 0 a 108 conforme determinado pelo médico, dos testes dados na seção de exame motor. As pontuações combinadas das Partes II e III podem variar de 0 a 160, com a pontuação mais alta indicando a pior condição. Os testes foram realizados quando o participante estava no estado "ligado" do Parkinson. A linha de base é definida como a última avaliação não omissa medida na data da primeira dose ou antes dela.
Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
Taxa de resposta definida como participantes com uma redução > = 30% na pontuação motora UPDRS da linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
A taxa de resposta é definida como a porcentagem de participantes com uma redução maior ou igual a (>=) 30% em sua pontuação motora UPDRS de linha de base individual na semana 4 do período de manutenção (semana de estudo 17). A linha de base é definida como a última avaliação não omissa medida na data da primeira dose ou antes dela. A alteração da linha de base será calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores individuais pós-randomização.
Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
Alteração da linha de base em UPDRS Partes II e III combinadas
Prazo: Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
A UPDRS Parte II é a pontuação das Atividades da Vida Diária (ADL) e pode variar de 0 a 52, conforme determinado pelo médico. A UPDRS Parte III é o Exame Motor (Pontuação Motora Total [TMS]) e é definida como a pontuação total, variando de 0 a 108 conforme determinado pelo médico, dos testes dados na seção de exame motor. As pontuações combinadas das Partes II e III podem variar de 0 a 160, com a pontuação mais alta indicando a pior condição. Os testes foram realizados quando o participante estava no estado "ligado" do Parkinson. A linha de base é definida como a última avaliação não omissa medida na data da primeira dose ou antes dela. A alteração da linha de base será calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores individuais pós-randomização.
Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
Alteração da linha de base nas atividades da vida diária da UPDRS
Prazo: Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
A UPDRS Parte II é a pontuação das Atividades da Vida Diária (ADL) e pode variar de 0 a 52, conforme determinado pelo médico. A pontuação mais alta indica a pior condição. Os testes foram realizados quando o participante estava no estado "ligado" do Parkinson. A linha de base é definida como a última avaliação não omissa medida na data da primeira dose ou antes dela. A alteração da linha de base será calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores individuais pós-randomização.
Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
Mudança da linha de base na pontuação UPDRS total (Partes I-III)
Prazo: Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
O escore UPDRS total foi calculado pela soma dos valores de cada componente (Parte I + Parte II + Parte III) conforme determinado pelo médico. As pontuações UPDRS Parte I mentalização, comportamento e humor e as pontuações podem variar de 0-16. A UPDRS Parte II é a pontuação das Atividades da Vida Diária (ADL) e pode variar de 0-52. A Parte III da UPDRS é o Exame Motor (Pontuação Motora Total [TMS]) e as pontuações variam de 0 a 108. As pontuações totais do UPDRS (Parte I + II + III) podem variar de 0 a 176, com a pontuação mais alta indicando a pior condição. Os testes foram realizados quando o participante estava no estado "ligado" do Parkinson. A linha de base é definida como a última avaliação não omissa medida na data da primeira dose ou antes dela. A alteração da linha de base será calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores individuais pós-randomização.
Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
Alteração da linha de base na UPDRS Parte I (Mentação)
Prazo: Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
A pontuação UPDRS Parte I mentalização, comportamento e humor conforme determinado por um médico e os participantes foram testados durante a fase "on" de Parkinson. Este componente da UPDRS é a pontuação total de 4 itens (os itens 1-4 incluem deficiência intelectual, distúrbio do pensamento, motivação/iniciativa e depressão) e pode ter um valor variando de 0 a 16, conforme determinado por um médico, onde 16 indica a pontuação máxima e a pior condição. Todos os 4 itens devem estar presentes para que uma pontuação total seja calculada. Se faltar um ou mais itens, faltará também a pontuação total do componente. A linha de base é definida como a última avaliação não omissa medida na data da primeira dose ou antes dela. A alteração da linha de base será calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores individuais pós-randomização.
Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
Taxa de resposta de acordo com a escala de impressão clínica global - melhoria global (CGI-I)
Prazo: Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
A escala CGI-I permite ao investigador avaliar a melhora total do participante desde o início do tratamento (Baseline). A linha de base é definida como a última avaliação não omissa medida na data da primeira dose ou antes dela. A escala é avaliada de 1 a 7, onde 1 = "melhorou muito", 2 = "melhorou muito", 3 = "melhorou minimamente", 4 = "sem alterações", 5 = "pouco pior, 6 = "muito pior" , e 7 = "muito pior". A taxa de resposta é definida como a porcentagem de participantes com uma pontuação de 1 ou 2.
Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
Porcentagem de participantes retirados do estudo devido à falta de eficácia
Prazo: Até a Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
A porcentagem de participantes que se retiraram do estudo devido à falta de eficácia, conforme definido pelo participante ou pelo investigador, é apresentada aqui.
Até a Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 111662

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 111662
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 111662
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 111662
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 111662
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 111662
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 111662
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever