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초기 단계 파킨슨병 환자에서 로피니롤 서방형에 대한 고정 용량, 용량 반응 연구 (TANDEM-662)

2018년 6월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline

초기 파킨슨병 환자의 로피니롤 지속 방출(PR)에 대한 고정 용량, 용량 반응 연구

이 연구는 초기 PD 환자(Hoehn & Yahr I-III기)에서 로피니롤 PR에 대한 용량 반응을 특성화하기 위한 고정 용량, 용량 반응 연구입니다. 선별 및 기준선 평가 후 대상자는 6개의 최종 표적 치료 그룹(위약, 2, 4, 8, 12 또는 24mg/일 로피니롤 PR) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 연구는 선별 기간, 상향 적정 기간, 유지 기간, 하향 적정 기간 및 추적 기간으로 구성됩니다. 이 연구는 로피니롤 PR 단일 요법 중추 연구(SK&F101468/168)에서 사용된 것과 일치하여 1차 종점으로 UPDRS 운동 점수의 기준선으로부터의 변화를 활용합니다. 가장 낮은 최대 유효 치료 용량을 설정하기 위해 1차 및 2차 종점에 대한 임상 검토가 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

186

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Donggu Gwangju, 대한민국, 501757
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Sungnam -Gyeonggi-do, 대한민국, 463707
        • GSK Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454136
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, 러시아 연방, 420012
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Kursk, 러시아 연방, 305007
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, 러시아 연방, 644033
        • GSK Investigational Site
      • Perm, 러시아 연방, 614990
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, 러시아 연방, 410012
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, 러시아 연방, 214019
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, 러시아 연방, 194044
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, 러시아 연방, 450000
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • GSK Investigational Site
      • Reseda, California, 미국, 91355
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • GSK Investigational Site
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, 미국, 11375
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • GSK Investigational Site
  • 슬로바키아
      • Banska Bystrica, 슬로바키아, 974 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 813 69
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 831 03
        • GSK Investigational Site
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, 에스토니아, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, 에스토니아, 51014
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특발성 파킨슨병의 진단(수정된 Hoehn & Yahr 기준 I-III기에 따름)
  • 스크리닝 시 30세 이상의 피험자. 가임 여성은 연구 기간 동안 그리고 무작위 배정 전 최소 1개월 및 연구 완료 후 1개월 동안 임상적으로 허용되는 피임 방법을 시행해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 금욕, 경구 피임, 주사 가능한 프로게스토겐, 레보노르게스트렐 이식, 에스트로겐성 질 고리, 경피 피임 패치, 외과적 불임, 남성 파트너 불임, 자궁 내 장치[IUD] 또는 이중 장벽 방법: 콘돔 또는 폐쇄 캡(횡경막 또는 자궁경부 /vault caps) + 살정제(거품/젤/필름/크림/좌약.
  • 최소 10의 기준선 UPDRS 운동 점수.
  • 저용량 또는 중등도 용량의 L-DOPA(총 3개월까지) 또는 로피니롤을 포함한 도파민 작용제(총 6개월까지)에 제한된 사전 노출은 스크리닝 전 최소 4주 동안 치료를 중단하는 경우 허용됩니다.
  • 이 연구에 대한 서면 동의서를 제공하십시오.
  • 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 시점에 도파민 요법이 타당하지 않은 파킨슨병 환자.
  • 연구자의 의견에 따라 피험자를 연구에 부적합하게 만드는 파킨슨병 이외의 중증의 임상적으로 유의미한 상태(들)를 가진 피험자(예: 정신과, 혈액학, 신장, 간, 내분비학, 신경학[파킨슨병 이외] , 심혈관 또는 활동성 악성 종양 [기저 세포 암종 제외]).
  • 효능 또는 안전성의 정확한 평가를 방해하는 심각한 퇴행성 관절염 또는 기타 신체적 또는 정신적 상태가 있는 피험자.
  • 이전 또는 현재 주요 정신병(예: 정신분열증 또는 정신병적 우울증)이 있는 피험자. UPDRS 항목 2[사고 장애] 또는 항목 3[우울증]에서 3점 또는 4점.
  • 심각한 임상적 치매가 있는 피험자 예. UPDRS 항목 1 [mentation]에서 3점 또는 4점.
  • 서 있을 때 기립성 저혈압으로 인해 심한 현기증 또는 실신이 있는 피험자.
  • 흑색종의 개인 병력이 있는 피험자.
  • 스크리닝 시 실험실 또는 ECG 테스트에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자. 결과가 정상 범위를 벗어나고 피험자가 포함된 경우 조사자는 결과가 임상적으로 중요하지 않다는 것을 문서화해야 합니다.
  • 충동 조절 장애로 진단받은 피험자. 수정된 MIDI는 심사 시 진행됩니다. 이 선별 검사에서 양성 점수를 받은 피험자는 연구에 등록(선별)하기 전에 진단 평가를 위해 전문가에게 의뢰해야 합니다.
  • 활성 자살 계획/의도가 있거나 지난 6개월 동안 활성 자살 생각이 있었던 피험자. 지난 2년 동안 자살 시도 또는 평생 1회 이상의 자살 시도 이력이 있는 피험자.
  • 현재 알코올 또는 약물 의존.
  • 로피니롤(또는 유사한 화학 구조를 가진 약물)에 대한 로피니롤의 장기 투여를 방해하는 임상적으로 유의한 이상 반응 또는 과민증의 확실하거나 의심되는 개인 또는 가족력.
  • 호르몬 대체 요법 및/또는 CYP1A2를 실질적으로 억제하는 것으로 알려진 약물(예: ciprofloxacine, fluvoxamine, cimetidine, ethinyloestradiol) 또는 CYP1A2 유도(예: 담배, 오메프라졸) 기준선 이전 7일 이내(무작위화).
  • 이러한 약제를 사용하여 만성 요법을 받는 피험자는 등록할 수 있지만 용량은 기준선(무작위화) 7일 전부터 치료 기간이 끝날 때까지 안정적으로 유지되어야 합니다. 흡연자는 정상적인 흡연 습관을 유지해야 합니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 기준선(무작위화) 이전의 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간)부터 치료 기간 종료까지 시험용 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로피니롤
로피니롤 2, 4, 8, 12 또는 24mg/일
의약품: 로피니롤 단독 요법
파킨슨병의 단독요법으로서의 로피니롤
위약 비교기: 위약
위약 대조군 2, 4, 8, 12 또는 24mg/일
의약품: 로피니롤 단독 요법
파킨슨병의 단독요법으로서의 로피니롤
의약품: 위약 단일 요법
파킨슨병의 단일 요법으로서의 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통합 파킨슨병(PD) 등급 척도(UPDRS) 운동 점수의 기준선(BL)에서 변경
기간: 유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)
UPDRS는 운동 손상 및 장애를 측정하는 데 사용되는 임상의 기반 평가 척도입니다. UPDRS는 PD 장애의 6가지 특징을 평가합니다. 이들은 인터뷰와 참가자 검사를 통해 수집된 데이터의 조합을 사용하여 평가됩니다. 6가지 기능 중 하나는 점수가 0-108 범위일 수 있는 파트 III - 모터 검사를 포함하며 최대 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다. BL은 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전에 측정된 마지막 비결측 평가로 정의됩니다. BL의 변화는 개별 무작위화 후 값에서 BL 값을 빼서 계산했습니다. 최소 제곱(LS) 평균은 BL UPDRS 운동 점수와 인종(백인 대 기타)에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하거나 공분산의 비모수 순위 분석(ANCOVA)을 사용하여 추정되었습니다.
유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UPDRS 운동 점수 기준선에서 5점 이상 감소한 참가자 수
기간: 유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)
UPDRS 모터 점수의 범위는 0-108이며 최대 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다. 기준선은 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전에 측정된 마지막 누락되지 않은 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산됩니다.
유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)
UPDRS 운동 점수 기준선에서 10점 이상 감소한 참가자 수
기간: 유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)
UPDRS 모터 점수의 범위는 0-108이며 최대 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다. 기준선은 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전에 측정된 마지막 누락되지 않은 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산됩니다.
유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)
UPDRS 파트 II 및 III 결합의 기준선에서 >=10점 감소한 참가자 수
기간: 유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)
UPDRS 파트 II는 일상 생활 활동(ADL) 점수이며 의사가 결정한 대로 0-52 범위일 수 있습니다. UPDRS 파트 III은 운동 검사(총 운동 점수[TMS])이며 운동 검사 섹션에 제공된 테스트의 의사가 결정한 0-108 범위의 총 점수로 정의됩니다. 파트 II와 III의 합산 점수 범위는 0-160이며 점수가 높을수록 상태가 더 나쁩니다. 테스트는 참가자가 파킨슨병의 "켜짐" 상태에 있을 때 수행되었습니다. 기준선은 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전에 측정된 마지막 누락되지 않은 평가로 정의됩니다.
유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)
기준선 UPDRS 운동 점수가 30% 이상 감소한 참가자로 정의된 응답자 비율
기간: 유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)
응답자 비율은 유지 기간의 4주차(연구 17주차)에 개별 기준선 UPDRS 운동 점수가 30% 이상(>=) 감소한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 기준선은 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전에 측정된 마지막 누락되지 않은 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산됩니다.
유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)
UPDRS 파트 II 및 III 결합의 기준선에서 변경
기간: 유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)
UPDRS 파트 II는 일상 생활 활동(ADL) 점수이며 의사가 결정한 대로 0-52 범위일 수 있습니다. UPDRS 파트 III은 운동 검사(총 운동 점수[TMS])이며 운동 검사 섹션에 제공된 테스트의 의사가 결정한 0-108 범위의 총 점수로 정의됩니다. 파트 II와 III의 합산 점수 범위는 0-160이며 점수가 높을수록 상태가 더 나쁩니다. 테스트는 참가자가 파킨슨병의 "켜짐" 상태에 있을 때 수행되었습니다. 기준선은 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전에 측정된 마지막 누락되지 않은 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산됩니다.
유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)
UPDRS 일상 생활 활동의 기준선에서 변화
기간: 유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)
UPDRS 파트 II는 일상 생활 활동(ADL) 점수이며 의사가 결정한 대로 0-52 범위일 수 있습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다. 테스트는 참가자가 파킨슨병의 "켜짐" 상태에 있을 때 수행되었습니다. 기준선은 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전에 측정된 마지막 누락되지 않은 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산됩니다.
유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)
총 UPDRS 점수의 기준선에서 변경(파트 I-III)
기간: 유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)
총 UPDRS 점수는 의사가 결정한 대로 각 구성 요소(파트 I + 파트 II + 파트 III)에 대한 값의 합계로 계산되었습니다. UPDRS 파트 I 점수는 언급, 행동, 기분 및 점수 범위가 0-16입니다. UPDRS 파트 II는 일상 생활 활동(ADL) 점수이며 범위는 0-52입니다. UPDRS 파트 III는 운동 검사(총 운동 점수[TMS])이며 점수 범위는 0-108입니다. 총 UPDRS(파트 I + II + III) 점수의 범위는 0-176이며 점수가 높을수록 상태가 더 나쁩니다. 테스트는 참가자가 파킨슨병의 "켜짐" 상태에 있을 때 수행되었습니다. 기준선은 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전에 측정된 마지막 누락되지 않은 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산됩니다.
유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)
UPDRS 파트 I(멘션)의 기준선에서 변경
기간: 유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)
의사와 참가자가 결정한 UPDRS 파트 I 점수 정신, 행동 및 기분은 파킨슨병의 "온" 단계에서 테스트되었습니다. UPDRS의 이 구성 요소는 4개 항목(항목 1-4에는 지적 장애, 사고 장애, 동기/주도성 및 우울증 포함)의 총점이며 의사가 결정한 대로 0에서 16까지의 값을 가질 수 있습니다. 여기서 16은 다음을 나타냅니다. 최대 점수와 더 나쁜 상태. 4가지 항목이 모두 있어야 총점을 계산할 수 있습니다. 하나 이상의 항목이 누락된 경우 구성 요소의 총 점수도 누락됩니다. 기준선은 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전에 측정된 마지막 누락되지 않은 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산됩니다.
유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)
임상적 전반적 인상 - 전반적 개선(CGI-I) 척도에 따른 응답자 비율
기간: 유지 관리 기간의 4주차(연구 17주차)
CGI-I 척도를 통해 조사자는 치료 시작 이후(기준선) 참가자의 전체 개선을 평가할 수 있습니다. 기준선은 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전에 측정된 마지막 누락되지 않은 평가로 정의됩니다. 척도는 1-7로 평가되며, 여기서 1 = "매우 많이 개선됨", 2 = "매우 개선됨", 3 = "약간 개선됨", 4 = "변화 없음", 5 = "최소하게 악화됨, 6 = "매우 악화됨" , 및 7 = "매우 더 나쁨". 응답자 비율은 점수가 1 또는 2인 참가자의 비율로 정의됩니다.
유지 관리 기간의 4주차(연구 17주차)
효능 부족으로 인해 연구에서 제외된 참가자 비율
기간: 유지 관리 기간의 4주차까지(연구 17주차)
참가자 또는 조사자가 정의한 효능 부족으로 인해 연구에서 탈퇴한 참가자의 비율이 여기에 표시됩니다.
유지 관리 기간의 4주차까지(연구 17주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 111662

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 111662
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 111662
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 111662
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 111662
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 111662
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 111662
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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