Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fixní dávky a odpovědi na dávku pro prodloužené uvolňování ropinirolu u pacientů s časnou fází Parkinsonovy choroby (TANDEM-662)

18. června 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie fixní dávky a odpovědi na dávku pro ropinirol s prodlouženým uvolňováním (PR) u pacientů s časnou fází Parkinsonovy choroby

Tato studie je studií s fixní dávkou a odezvou na dávku, která charakterizuje odpověď na dávku ropinirolu PR u pacientů s časnou fází PD (stádia I-III podle Hoehna a Yahra). Po screeningu a základním hodnocení budou subjekty randomizovány do jedné ze šesti konečných cílových léčebných skupin (placebo, 2, 4, 8, 12 nebo 24 mg/den ropinirol PR). Studie se bude skládat z období screeningu, období up-titrace, udržovacího období, období down titrace a období následného sledování. Tato studie využívá změnu motorického skóre UPDRS oproti výchozí hodnotě jako primární cílový bod, v souladu s tím, který byl použit v pivotní studii s monoterapií ropinirolem PR (SK&F101468/168). Bude proveden klinický přehled primárních a sekundárních cílových parametrů za účelem stanovení nejnižší maximálně účinné terapeutické dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Donggu Gwangju, Korejská republika, 501757
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Sungnam -Gyeonggi-do, Korejská republika, 463707
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454136
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Kursk, Ruská Federace, 305007
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Ruská Federace, 644033
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Ruská Federace, 614990
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410012
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Ruská Federace, 450000
        • GSK Investigational Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 974 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 813 69
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 831 03
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • GSK Investigational Site
      • Reseda, California, Spojené státy, 91355
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • GSK Investigational Site
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Spojené státy, 11375
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika idiopatické Parkinsonovy choroby (podle modifikovaných Hoehn & Yahr kritérií Fáze I-III.)
  • Subjekty ve věku 30 let nebo více při screeningu. Ženy ve fertilním věku musí během studie a alespoň jeden měsíc před randomizací a jeden měsíc po dokončení studie praktikovat klinicky uznávanou metodu antikoncepce. Mezi přijatelné antikoncepční metody patří abstinence, perorální antikoncepce, injekční progestogen, implantáty levonorgestrelu, estrogenní vaginální kroužek, perkutánní antikoncepční náplasti, chirurgická sterilizace, sterilizace mužského partnera, nitroděložní tělísko [IUD] nebo metoda s dvojitou bariérou: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo děložní hrdlo). /kloboučky) plus spermicidní činidlo (pěna/gel/film/krém/čípek.
  • Základní motorické skóre UPDRS alespoň 10.
  • Omezená předchozí expozice nízkým nebo středním dávkám L-DOPA (celkem až 3 měsíce) nebo agonistům dopaminu včetně ropinirolu (celkem až 6 měsíců) je povolena za předpokladu, že je léčba přerušena minimálně na 4 týdny před screeningem.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas s touto studií.
  • Být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s Parkinsonovou nemocí, u kterých není v době screeningu opodstatněná dopaminergní terapie.
  • Subjekty se závažným, klinicky významným stavem (stavy) jiným než Parkinsonova nemoc, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro studii (např. psychiatrický, hematologický, ledvinový, jaterní, endokrinologický, neurologický [jiný než Parkinsonova nemoc]) kardiovaskulární nebo aktivní malignita [jiná než bazaliom]).
  • Subjekty s ochromující degenerativní artritidou nebo jinými fyzickými nebo duševními stavy, které vylučují přesné posouzení účinnosti nebo bezpečnosti.
  • Subjekty s předchozí nebo současnou velkou psychózou (např. schizofrenií nebo psychotickou depresí), např. skóre 3 nebo 4 na UPDRS položce 2 [porucha myšlení] nebo položce 3 [deprese].
  • Subjekty s těžkou klinickou demencí, např. bodování 3 nebo 4 na UPDRS položce 1 [mentace].
  • Subjekty s těžkými závratěmi nebo mdlobami v důsledku posturální hypotenze ve stoje.
  • Subjekty s osobní anamnézou melanomu.
  • Subjekty s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních nebo EKG testech při screeningu. Pokud jsou nálezy mimo normální rozmezí a subjekt je zahrnut, musí zkoušející zdokumentovat, že nálezy nejsou klinicky významné.
  • Subjekty s diagnózou poruchy kontroly impulsů. Upravený MIDI bude proveden při screeningu. Subjekty s pozitivním výsledkem tohoto screeningu musí být před zařazením (screeningem) do studie odeslány ke specialistovi na diagnostické hodnocení.
  • Subjekty s aktivním sebevražedným plánem/záměrem nebo měli aktivní sebevražedné myšlenky v posledních 6 měsících. Subjekty s anamnézou sebevražedného pokusu v posledních 2 letech nebo více než 1 celoživotní pokus o sebevraždu.
  • Současná závislost na alkoholu nebo drogách.
  • Jednoznačná nebo suspektní osobní nebo rodinná anamnéza klinicky významných nežádoucích účinků nebo přecitlivělosti na ropinirol (nebo na léky s podobnou chemickou strukturou), které by vylučovaly dlouhodobé podávání ropinirolu.
  • Vysazení, zavedení nebo změna dávky hormonální substituční terapie a/nebo jakéhokoli léku, o kterém je známo, že podstatně inhibuje CYP1A2 (např. ciprofloxacin, fluvoxamin, cimetidin, ethinylestradiol) nebo indukují CYP1A2 (např. tabák, omeprazol) během 7 dnů před výchozí hodnotou (randomizace).
  • Subjekty na chronické terapii kterýmkoli z těchto činidel mohou být zařazeny, ale dávky musí zůstat stabilní od 7 dnů před výchozí hodnotou (randomizace) do konce období léčby. Kuřáci by měli udržovat normální kouření.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Použití hodnoceného léku od 30 dnů nebo 5 poločasů (co je delší) před výchozí hodnotou (randomizace) do konce období léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ropinirol
ropinirol 2, 4, 8, 12 nebo 24 mg/den
Lék: ropinirol v monoterapii
ropinirol jako monoterapie u Parkinsonovy choroby
Komparátor placeba: placebo
komparátor placeba 2, 4, 8, 12 nebo 24 mg/den
Lék: ropinirol v monoterapii
ropinirol jako monoterapie u Parkinsonovy choroby
Lék: placebo v monoterapii
placebo jako monoterapie u Parkinsonovy choroby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu (BL) ve sjednocené stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby (PD) (UPDRS) motorického skóre
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)
UPDRS je klinická hodnotící stupnice používaná k měření motorických poruch a invalidity. UPDRS hodnotí šest znaků postižení PD. Ty se vyhodnocují pomocí kombinace dat shromážděných rozhovorem a vyšetřením účastníka. Jednou ze šesti funkcí je část III – Motorické vyšetření, kde se skóre může pohybovat v rozmezí 0-108, kde maximální skóre ukazuje na horší stav. BL je definován jako poslední nevynechané hodnocení naměřené v den nebo před datem první dávky. Změna od BL byla vypočtena odečtením hodnot BL od jednotlivých hodnot po randomizaci. Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly odhadnuty pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) s úpravou motorického skóre BL UPDRS a rasy (bílá versus jiná) nebo pomocí neparametrické analýzy pořadí kovariance (ANCOVA).
Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s >=5 bodovým snížením oproti základní hodnotě v motorovém skóre UPDRS
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)
Skóre motoru UPDRS se může pohybovat od 0 do 108, kde maximální skóre ukazuje na horší stav. Výchozí stav je definován jako poslední nevynechané hodnocení naměřené v den nebo před datem první dávky. Změna od výchozího stavu bude vypočítána odečtením hodnot výchozího stavu od jednotlivých hodnot po randomizaci.
Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)
Počet účastníků s >=10 bodovým snížením oproti základnímu skóre v motorovém skóre UPDRS
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)
Skóre motoru UPDRS se může pohybovat od 0 do 108, kde maximální skóre ukazuje na horší stav. Výchozí stav je definován jako poslední nevynechané hodnocení naměřené v den nebo před datem první dávky. Změna od výchozího stavu bude vypočítána odečtením hodnot výchozího stavu od jednotlivých hodnot po randomizaci.
Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)
Počet účastníků s >=10 bodovým snížením oproti základnímu stavu v UPDRS Části II a III dohromady
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)
Část II UPDRS je skóre aktivit každodenního života (ADL) a může se pohybovat od 0 do 52, jak určí lékař. Část III UPDRS je vyšetření motoru (Total Motor Score [TMS]) a je definováno jako celkové skóre testů uvedených v části vyšetření motoru v rozmezí od 0 do 108, jak určí lékař. Kombinované skóre částí II a III se může pohybovat od 0 do 160, přičemž vyšší skóre znamená horší stav. Testy byly provedeny, když byl účastník ve stavu „zapnuto“ Parkinsonovy choroby. Výchozí stav je definován jako poslední nevynechané hodnocení naměřené v den nebo před datem první dávky.
Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)
Četnost odpovědí definovaná jako účastníci s >=30% snížením základního motorického skóre UPDRS
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)
Míra respondérů je definována jako procento účastníků s větším nebo rovným (>=)30% snížením jejich individuálního základního motorického skóre UPDRS ve 4. týdnu udržovacího období (17. týden studie). Výchozí stav je definován jako poslední nevynechané hodnocení naměřené v den nebo před datem první dávky. Změna od výchozího stavu bude vypočítána odečtením hodnot výchozího stavu od jednotlivých hodnot po randomizaci.
Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)
Změna od základního stavu v UPDRS Části II a III Kombinovaná
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)
Část II UPDRS je skóre aktivit každodenního života (ADL) a může se pohybovat od 0 do 52, jak určí lékař. Část III UPDRS je vyšetření motoru (Total Motor Score [TMS]) a je definováno jako celkové skóre testů uvedených v části vyšetření motoru v rozmezí od 0 do 108, jak určí lékař. Kombinované skóre částí II a III se může pohybovat od 0 do 160, přičemž vyšší skóre znamená horší stav. Testy byly provedeny, když byl účastník ve stavu „zapnuto“ Parkinsonovy choroby. Výchozí stav je definován jako poslední nevynechané hodnocení naměřené v den nebo před datem první dávky. Změna od výchozího stavu bude vypočítána odečtením hodnot výchozího stavu od jednotlivých hodnot po randomizaci.
Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)
Změna od výchozího stavu v činnostech každodenního života UPDRS
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)
Část II UPDRS je skóre aktivit každodenního života (ADL) a může se pohybovat od 0 do 52, jak určí lékař. Vyšší skóre znamená horší stav. Testy byly provedeny, když byl účastník ve stavu „zapnuto“ Parkinsonovy choroby. Výchozí stav je definován jako poslední nevynechané hodnocení naměřené v den nebo před datem první dávky. Změna od výchozího stavu bude vypočítána odečtením hodnot výchozího stavu od jednotlivých hodnot po randomizaci.
Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)
Změna celkového skóre UPDRS od výchozího stavu (část I-III)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)
Celkové skóre UPDRS bylo vypočteno součtem hodnot pro každou složku (část I + část II + část III), jak určil lékař. UPDRS Part I skóre mentace, chování a nálady a skóre se může pohybovat od 0-16. UPDRS Part II je skóre aktivit každodenního života (ADL) a může se pohybovat v rozmezí 0-52. UPDRS Part III je Motor Examination (Total Motor Score [TMS]) a skóre se pohybuje od 0-108. Celkové skóre UPDRS (část I + II + III) se může pohybovat od 0 do 176, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší stav. Testy byly provedeny, když byl účastník ve stavu „zapnuto“ Parkinsonovy choroby. Výchozí stav je definován jako poslední nevynechané hodnocení naměřené v den nebo před datem první dávky. Změna od výchozího stavu bude vypočítána odečtením hodnot výchozího stavu od jednotlivých hodnot po randomizaci.
Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)
Změna od základního stavu v části I UPDRS (mentace)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)
UPDRS Part I skóre mentace, chování a nálady, jak bylo stanoveno lékařem a účastníky, bylo testováno během fáze "zapnuto" Parkinsonovy choroby. Tato složka UPDRS je celkové skóre pro 4 položky (položky 1-4 zahrnují intelektuální poruchu, poruchu myšlení, motivaci/iniciativu a depresi) a může mít hodnotu v rozmezí od 0 do 16, jak určí lékař, kde 16 označuje maximální skóre a horší stav. Aby bylo možné vypočítat celkové skóre, musí být přítomny všechny 4 položky. Pokud chybí jedna nebo více položek, bude chybět i celkové skóre za komponentu. Výchozí stav je definován jako poslední nevynechané hodnocení naměřené v den nebo před datem první dávky. Změna od výchozího stavu bude vypočítána odečtením hodnot výchozího stavu od jednotlivých hodnot po randomizaci.
Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)
Míra odezvy podle stupnice klinického globálního dojmu – globálního zlepšení (CGI-I).
Časové okno: 4. týden udržovacího období (17. týden studie)
Škála CGI-I umožňuje zkoušejícímu hodnotit celkové zlepšení účastníka od začátku léčby (základní linie). Výchozí stav je definován jako poslední nevynechané hodnocení naměřené v den nebo před datem první dávky. Stupnice je hodnocena od 1 do 7, kde 1 = "velmi se zlepšilo", 2 = "velmi zlepšilo", 3 = "minimálně zlepšilo", 4 = "žádná změna", 5 = "minimálně horší, 6 = "mnohem horší" a 7 = "velmi mnohem horší". Míra odpovědí je definována jako procento účastníků se skóre 1 nebo 2.
4. týden udržovacího období (17. týden studie)
Procento účastníků vyřazených ze studie z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: Až do 4. týdne udržovacího období (17. týden studie)
Zde je uvedeno procento účastníků, kteří odstoupili ze studie z důvodu nedostatečné účinnosti, jak je definoval účastník nebo zkoušející.
Až do 4. týdne udržovacího období (17. týden studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111662

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 111662
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 111662
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 111662
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 111662
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Protokol studie
    Identifikátor informace: 111662
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 111662
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na ropinirol v monoterapii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit