Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фиксированной дозы и реакции на дозу ропинирола пролонгированного действия у пациентов с болезнью Паркинсона на ранней стадии (TANDEM-662)

18 июня 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование фиксированной дозы и реакции на дозу ропинирола пролонгированного высвобождения (PR) у пациентов с болезнью Паркинсона на ранней стадии

Это исследование представляет собой исследование доза-эффект с фиксированной дозой, чтобы охарактеризовать реакцию на дозу ропинирола PR у пациентов с ранней стадией БП (стадии I-III по Hoehn & Yahr). После скрининга и исходных оценок субъекты будут рандомизированы в одну из шести конечных целевых групп лечения (плацебо, 2, 4, 8, 12 или 24 мг/день ропинирола PR). Исследование будет состоять из периода скрининга, периода повышающего титрования, поддерживающего периода, периода понижающего титрования и периода последующего наблюдения. В этом исследовании в качестве первичной конечной точки используется изменение двигательной оценки по шкале UPDRS по сравнению с исходным уровнем, что соответствует базовому исследованию монотерапии ропиниролом PR (SK&F101468/168). Клинический обзор первичных и вторичных конечных точек будет проводиться для того, чтобы установить самую низкую максимально эффективную терапевтическую дозу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

186

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Donggu Gwangju, Корея, Республика, 501757
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Sungnam -Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463707
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454136
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420012
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Kursk, Российская Федерация, 305007
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Российская Федерация, 644033
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Российская Федерация, 614990
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410012
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Российская Федерация, 214019
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Российская Федерация, 450000
        • GSK Investigational Site
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 974 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Словакия, 813 69
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Словакия, 831 03
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • GSK Investigational Site
      • Reseda, California, Соединенные Штаты, 91355
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • GSK Investigational Site
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Соединенные Штаты, 11375
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • GSK Investigational Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Эстония, 51014
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика идиопатической болезни Паркинсона (по модифицированным критериям Hoehn & Yahr Стадии I-III.)
  • Субъекты в возрасте 30 лет и старше на момент скрининга. Женщины детородного возраста должны использовать клинически приемлемый метод контрацепции во время исследования и в течение как минимум одного месяца до рандомизации и одного месяца после завершения исследования. Приемлемые методы контрацепции включают воздержание, оральную контрацепцию, инъекционный прогестаген, имплантаты левоноргестрела, эстрогенное вагинальное кольцо, чрескожные противозачаточные пластыри, хирургическую стерилизацию, стерилизацию партнера-мужчины, внутриматочную спираль [ВМС] или метод двойного барьера: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или шейка матки). /vault caps) плюс спермицидный агент (пена/гель/пленка/крем/суппозиторий.
  • Базовый двигательный балл UPDRS не менее 10.
  • Допускается ограниченное предшествующее воздействие низких или средних доз L-ДОФА (всего до 3 месяцев) или агонистов дофамина, включая ропинирол (всего до 6 месяцев), при условии прекращения лечения как минимум за 4 недели до скрининга.
  • Предоставьте письменное информированное согласие на это исследование.
  • Быть готовым и способным соблюдать процедуры обучения.

Критерий исключения:

  • Субъекты с болезнью Паркинсона, которым дофаминергическая терапия не показана во время скрининга.
  • Субъекты с тяжелыми, клинически значимыми состояниями, отличными от болезни Паркинсона, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для исследования (например, психические, гематологические, почечные, печеночные, эндокринологические, неврологические [кроме болезни Паркинсона] , сердечно-сосудистые или активные злокачественные новообразования [кроме базально-клеточного рака]).
  • Субъекты с инвалидизирующим дегенеративным артритом или другими физическими или психическими состояниями, препятствующими точной оценке эффективности или безопасности.
  • Субъекты с предшествующим или текущим тяжелым психозом (например, шизофренией или психотической депрессией), например. оценка 3 или 4 по пункту 2 UPDRS [расстройство мышления] или пункту 3 [депрессия].
  • Субъекты с тяжелой клинической деменцией, т.е. оценка 3 или 4 по пункту 1 UPDRS [упоминание].
  • Субъекты с сильным головокружением или обмороком из-за постуральной гипотензии при вставании.
  • Субъекты с личной историей меланомы.
  • Субъекты с клинически значимыми отклонениями в лабораторных тестах или ЭКГ при скрининге. Если результаты выходят за пределы нормы и субъект включен, исследователь должен задокументировать, что результаты не имеют клинического значения.
  • Субъекты с диагнозом расстройство импульсного контроля. Модифицированный MIDI будет проводиться на просмотре. Субъекты, получившие положительный результат на этом скрининге, должны быть направлены к специалисту для диагностической оценки до включения (скрининга) в исследование.
  • Субъекты с активным суицидальным планом/намерением или имели активные суицидальные мысли за последние 6 месяцев. Субъекты, у которых в анамнезе были попытки самоубийства за последние 2 года или более 1 попытки самоубийства в течение жизни.
  • Текущая алкогольная или наркотическая зависимость.
  • Определенный или подозреваемый личный или семейный анамнез клинически значимых побочных реакций или гиперчувствительности к ропиниролу (или препаратам с аналогичной химической структурой), которые исключают долгосрочное применение ропинирола.
  • Отмена, введение или изменение дозы заместительной гормональной терапии и/или любого препарата, о котором известно, что он существенно ингибирует CYP1A2 (например, ципрофлоксацин, флувоксамин, циметидин, этинилэстрадиол) или индуцировать CYP1A2 (например, табак, омепразол) в течение 7 дней до исходного уровня (рандомизация).
  • Субъекты, получающие постоянную терапию любым из этих агентов, могут быть зачислены, но дозы должны оставаться стабильными с 7 дней до исходного уровня (рандомизация) до конца периода лечения. Курильщики должны поддерживать нормальную привычку курения.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Использование исследуемого препарата от 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до исходного уровня (рандомизация) до конца периода лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ропинирол
ропинирол 2, 4, 8, 12 или 24 мг/день
Лекарство: монотерапия ропиниролом
ропинирол в качестве монотерапии при болезни Паркинсона
Плацебо Компаратор: плацебо
препарат сравнения плацебо 2, 4, 8, 12 или 24 мг/день
Лекарство: монотерапия ропиниролом
ропинирол в качестве монотерапии при болезни Паркинсона
Лекарство: монотерапия плацебо
плацебо в качестве монотерапии при болезни Паркинсона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем (BL) в Единой рейтинговой шкале болезни Паркинсона (PD) (UPDRS) Motor Score
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
UPDRS — это оценочная шкала, основанная клиницистами, которая используется для измерения двигательных нарушений и инвалидности. UPDRS оценивает шесть признаков ухудшения ПД. Они оцениваются с использованием комбинации данных, собранных в ходе интервью и обследования участника. Одна из шести функций включает Часть III - Моторное обследование, где баллы могут варьироваться от 0 до 108, где максимальный балл указывает на худшее состояние. BL определяется как последняя неотсутствующая оценка, измеренная на дату первой дозы или до нее. Изменение от BL рассчитывали путем вычитания значений BL из отдельных значений после рандомизации. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были оценены с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на двигательную оценку BL UPDRS и расу (белые по сравнению с другими) или с использованием непараметрического рангового анализа ковариации (ANCOVA).
Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со снижением >=5 баллов по сравнению с исходным уровнем в моторном балле UPDRS
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
Моторные баллы UPDRS могут варьироваться от 0 до 108, где максимальный балл указывает на худшее состояние. Исходный уровень определяется как последняя неотсутствующая оценка, измеренная на дату первой дозы или до нее. Изменение по сравнению с базовым уровнем будет рассчитано путем вычитания базовых значений из отдельных значений после рандомизации.
Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
Количество участников со снижением >=10 баллов по сравнению с исходным уровнем в моторном балле UPDRS
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
Моторные баллы UPDRS могут варьироваться от 0 до 108, где максимальный балл указывает на худшее состояние. Исходный уровень определяется как последняя неотсутствующая оценка, измеренная на дату первой дозы или до нее. Изменение по сравнению с базовым уровнем будет рассчитано путем вычитания базовых значений из отдельных значений после рандомизации.
Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
Количество участников со снижением >=10 баллов по сравнению с исходным уровнем в UPDRS, части II и III, вместе взятые
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
Часть II UPDRS представляет собой оценку повседневной активности (ADL) и может варьироваться от 0 до 52 по определению врача. Часть III UPDRS представляет собой моторное обследование (общий двигательный балл [TMS]) и определяется как общий балл в диапазоне от 0 до 108, определяемый врачом, по тестам, приведенным в разделе моторного обследования. Сумма баллов по частям II и III может варьироваться от 0 до 160, причем более высокий балл указывает на худшее состояние. Тесты проводились, когда участник находился во включенном состоянии болезни Паркинсона. Исходный уровень определяется как последняя неотсутствующая оценка, измеренная на дату первой дозы или до нее.
Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
Доля ответивших определяется как участники со снижением >=30% исходного балла UPDRS Motor Score.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
Доля респондеров определяется как процент участников со снижением индивидуального базового моторного балла по шкале UPDRS на более или равном (>=)30% на 4-й неделе поддерживающего периода (17-я неделя исследования). Исходный уровень определяется как последняя неотсутствующая оценка, измеренная на дату первой дозы или до нее. Изменение по сравнению с базовым уровнем будет рассчитано путем вычитания базовых значений из отдельных значений после рандомизации.
Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в объединенных частях II и III UPDRS
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
Часть II UPDRS представляет собой оценку повседневной активности (ADL) и может варьироваться от 0 до 52 по определению врача. Часть III UPDRS представляет собой моторное обследование (общий двигательный балл [TMS]) и определяется как общий балл в диапазоне от 0 до 108, определяемый врачом, по тестам, приведенным в разделе моторного обследования. Сумма баллов по частям II и III может варьироваться от 0 до 160, причем более высокий балл указывает на худшее состояние. Тесты проводились, когда участник находился во включенном состоянии болезни Паркинсона. Исходный уровень определяется как последняя неотсутствующая оценка, измеренная на дату первой дозы или до нее. Изменение по сравнению с базовым уровнем будет рассчитано путем вычитания базовых значений из отдельных значений после рандомизации.
Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в повседневной деятельности UPDRS
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
Часть II UPDRS представляет собой оценку повседневной активности (ADL) и может варьироваться от 0 до 52 по определению врача. Более высокий балл указывает на худшее состояние. Тесты проводились, когда участник находился во включенном состоянии болезни Паркинсона. Исходный уровень определяется как последняя неотсутствующая оценка, измеренная на дату первой дозы или до нее. Изменение по сравнению с базовым уровнем будет рассчитано путем вычитания базовых значений из отдельных значений после рандомизации.
Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
Изменение общего балла UPDRS по сравнению с исходным уровнем (части I-III)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
Общий балл UPDRS рассчитывался как сумма значений каждого компонента (Часть I + Часть II + Часть III), определенных врачом. UPDRS Part I оценивает мышление, поведение и настроение, и баллы могут варьироваться от 0 до 16. Часть II UPDRS представляет собой оценку повседневной жизни (ADL) и может варьироваться от 0 до 52. Часть III UPDRS представляет собой исследование моторики (общая оценка двигательной активности [TMS]), баллы варьируются от 0 до 108. Общий балл UPDRS (Часть I + II + III) может варьироваться от 0 до 176, где более высокий балл указывает на худшее состояние. Тесты проводились, когда участник находился во включенном состоянии болезни Паркинсона. Исходный уровень определяется как последняя неотсутствующая оценка, измеренная на дату первой дозы или до нее. Изменение по сравнению с базовым уровнем будет рассчитано путем вычитания базовых значений из отдельных значений после рандомизации.
Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
Изменение по сравнению с базовым уровнем в UPDRS, часть I (упоминание)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
Часть I UPDRS оценивает мышление, поведение и настроение, определяемые врачом, и участники были протестированы во время фазы «включения» болезни Паркинсона. Этот компонент UPDRS представляет собой общую сумму баллов по 4 пунктам (пункты 1–4 включают умственное расстройство, расстройство мышления, мотивацию/инициативу и депрессию) и может иметь значение от 0 до 16, определяемое врачом, где 16 указывает на максимальный балл и худшее состояние. Для подсчета общего балла должны присутствовать все 4 пункта. Если один или несколько пунктов отсутствуют, общий балл за компонент также будет отсутствовать. Исходный уровень определяется как последняя неотсутствующая оценка, измеренная на дату первой дозы или до нее. Изменение по сравнению с базовым уровнем будет рассчитано путем вычитания базовых значений из отдельных значений после рандомизации.
Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
Частота ответивших согласно шкале клинического общего впечатления - общего улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: 4-я неделя поддерживающего периода (17-я учебная неделя)
Шкала CGI-I позволяет исследователю оценить общее улучшение состояния участника с начала лечения (базовый уровень). Исходный уровень определяется как последняя неотсутствующая оценка, измеренная на дату первой дозы или до нее. Шкала оценивается от 1 до 7, где 1 = «значительно улучшилось», 2 = «значительно улучшилось», 3 = «минимально улучшилось», 4 = «без изменений», 5 = «минимально хуже», 6 = «значительно хуже». , а 7 = "намного хуже". Доля ответивших определяется как процент участников с оценкой 1 или 2.
4-я неделя поддерживающего периода (17-я учебная неделя)
Процент участников, исключенных из исследования из-за недостаточной эффективности
Временное ограничение: До 4-й недели поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
Здесь представлен процент участников, вышедших из исследования из-за отсутствия эффективности, как это определено участником или исследователем.
До 4-й недели поддерживающего периода (17-я неделя исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 111662

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 111662
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 111662
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 111662
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 111662
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 111662
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 111662
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться