Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie med fast dos, dosrespons för ropinirol förlängd frisättning hos patienter med tidig Parkinsons sjukdom (TANDEM-662)

18 juni 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En studie med fast dos, dosrespons för ropinirol förlängd frisättning (PR) hos patienter med tidigt stadium av Parkinsons sjukdom

Denna studie är en studie med fast dos, dosrespons för att karakterisera dosresponsen för ropinirol PR hos patienter med PD i tidigt stadium (Hoehn & Yahr stadier I-III). Efter screening och baslinjebedömningar kommer försökspersonerna att randomiseras till en av sex slutliga målbehandlingsgrupper (placebo, 2, 4, 8, 12 eller 24 mg/dag ropinirol PR). Studien kommer att bestå av en screeningperiod, en upptitreringsperiod, en underhållsperiod, en nedtitreringsperiod och en uppföljningsperiod. Denna studie använder förändring från baslinjen i UPDRS motorisk poäng som primär effektmått, i linje med det som användes i den pivotala studien för ropinirol PR monoterapi (SK&F101468/168). Klinisk granskning av de primära och sekundära effektmåtten kommer att utföras för att fastställa den lägsta maximalt effektiva terapeutiska dosen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

186

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • GSK Investigational Site
      • Reseda, California, Förenta staterna, 91355
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • GSK Investigational Site
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Förenta staterna, 11375
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Donggu Gwangju, Korea, Republiken av, 501757
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Sungnam -Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463707
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454136
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Ryska Federationen, 420012
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Kursk, Ryska Federationen, 305007
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Ryska Federationen, 644033
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Ryska Federationen, 614990
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Ryska Federationen, 410012
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214019
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Ryska Federationen, 194044
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Ryska Federationen, 450000
        • GSK Investigational Site
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 974 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakien, 813 69
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakien, 831 03
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom (enligt modifierade Hoehn & Yahr-kriterier steg I-III.)
  • Försökspersoner i åldern 30 år eller äldre vid screening. Kvinnor i fertil ålder måste utöva en kliniskt accepterad preventivmetod under studien och i minst en månad före randomisering och en månad efter avslutad studie. Godtagbara preventivmetoder inkluderar abstinens, oral preventivmetod, injicerbart gestagen, implantat av levonorgestrel, östrogen vaginalring, perkutana p-plåster, kirurgisk sterilisering, sterilisering av manlig partner, intrauterin anordning [IUD] eller dubbelbarriärmetod: kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller cervikal hatt). /valvkapsyler) plus spermiedödande medel (skum/gel/film/kräm/suppositorium.
  • En baslinje UPDRS-motorpoäng på minst 10.
  • Begränsad tidigare exponering för låga eller måttliga doser av L-DOPA (upp till 3 månader totalt) eller dopaminagonister inklusive ropinirol (upp till 6 månader totalt) är tillåten förutsatt att behandlingen avbryts i minst 4 veckor före screening.
  • Ge skriftligt informerat samtycke till denna studie.
  • Var villig och kapabel att följa studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med Parkinsons sjukdom hos vilka dopaminerg behandling inte är motiverad vid tidpunkten för screening.
  • Försökspersoner med andra allvarliga, kliniskt signifikanta tillstånd än Parkinsons sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, gör försökspersonen olämplig för studien (t.ex. psykiatriska, hematologiska, njur-, lever-, endokrinologiska, neurologiska [annat än Parkinsons sjukdom] kardiovaskulär eller aktiv malignitet [annat än basalcellscancer]).
  • Försökspersoner med förlamande degenerativ artrit eller andra fysiska eller mentala tillstånd som utesluter korrekt bedömning av effekt eller säkerhet.
  • Patienter med tidigare eller pågående allvarlig psykos (t.ex. schizofreni eller psykotisk depression) t.ex. poäng 3 eller 4 på UPDRS punkt 2 [tankestörning] eller punkt 3 [depression].
  • Försökspersoner med svår klinisk demens t.ex. poäng 3 eller 4 på UPDRS punkt 1 [mentation].
  • Personer med svår yrsel eller svimning på grund av postural hypotoni när de står upp.
  • Försökspersoner med en personlig historia av melanom.
  • Försökspersoner med kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorie- eller EKG-tester vid screening. Om fynden ligger utanför det normala och försökspersonen ingår ska det dokumenteras av utredaren att fynden inte är av klinisk betydelse.
  • Försökspersoner med diagnosen impulskontrollstörning. Den modifierade MIDI:n kommer att utföras vid visning. Försökspersoner som får positiva resultat för denna screening måste remitteras till en specialist för diagnostisk utvärdering innan de registreras (screening) i studien.
  • Försökspersoner med en aktiv självmordsplan/-avsikt eller har haft aktiva självmordstankar under de senaste 6 månaderna. Personer med en historia av självmordsförsök under de senaste 2 åren eller mer än 1 livstid självmordsförsök.
  • Aktuellt alkohol- eller drogberoende.
  • Definitiv eller misstänkt personlig eller familjehistoria med kliniskt signifikanta biverkningar eller överkänslighet mot ropinirol (eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur) som skulle utesluta långtidsdosering med ropinirol.
  • Utsättning, introduktion eller förändring av dosen av hormonersättningsterapi och/eller något läkemedel som är känt för att väsentligt hämma CYP1A2 (t. ciprofloxacin, fluvoxamin, cimetidin, etinylöstradiol) eller inducerar CYP1A2 (t.ex. tobak, omeprazol) inom 7 dagar före baslinjen (randomisering).
  • Patienter på kronisk terapi med något av dessa medel kan inkluderas men doserna måste ha förblivit stabila från 7 dagar före baslinjen (randomisering) till slutet av behandlingsperioden. Rökare bör behålla normala rökvanor.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Användning av ett prövningsläkemedel från 30 dagar eller 5 halveringstider (vilken som helst är längre) före baslinjen (randomisering) till slutet av behandlingsperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ropinirol
ropinirol 2, 4, 8, 12 eller 24 mg/dag
Läkemedel: ropinirol monoterapi
ropinirol som monoterapi vid Parkinsons sjukdom
Placebo-jämförare: placebo
placebojämförare 2, 4, 8, 12 eller 24 mg/dag
Läkemedel: ropinirol monoterapi
ropinirol som monoterapi vid Parkinsons sjukdom
Läkemedel: placebo monoterapi
placebo som monoterapi vid Parkinsons sjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje (BL) i Unified Parkinsons sjukdom (PD) Rating Scale (UPDRS) Motor Score
Tidsram: Baslinje och vecka 4 av underhållsperioden (studievecka 17)
UPDRS är en klinikbaserad betygsskala som används för att mäta motoriska funktionsnedsättningar och funktionshinder. UPDRS bedömer sex egenskaper hos PD-nedsättning. Dessa utvärderas med hjälp av en kombination av data som samlats in genom intervju och undersökning av deltagaren. En av de sex funktionerna inkluderar del III - Motorundersökning där poängen kan variera från 0-108 där maximal poäng indikerar det sämre tillståndet. BL definieras som den sista icke-saknade bedömningen mätt på eller före det första dosdatumet. Förändringen från BL beräknades genom att subtrahera BL-värdena från de individuella post-randomiseringsvärdena. De minsta kvadraternas (LS) medelvärden uppskattades med hjälp av den blandade modellen upprepade mätningar (MMRM) justering för BL UPDRS motorpoäng och ras (vit mot annan) eller genom att använda den icke-parametriska ranganalysen av kovarians (ANCOVA).
Baslinje och vecka 4 av underhållsperioden (studievecka 17)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en >=5 poängminskning från baslinjen i UPDRS motorresultat
Tidsram: Baslinje och vecka 4 av underhållsperioden (studievecka 17)
UPDRS-motorpoängen kan variera från 0-108 där den maximala poängen indikerar det sämre tillståndet. Baslinje definieras som den sista icke-saknade bedömningen uppmätt på eller före det första dosdatumet. Förändringen från Baseline kommer att beräknas genom att subtrahera Baseline-värdena från de individuella post-randomiseringsvärdena.
Baslinje och vecka 4 av underhållsperioden (studievecka 17)
Antal deltagare med >=10 poängs minskning från baslinjen i UPDRS motorresultat
Tidsram: Baslinje och vecka 4 av underhållsperioden (studievecka 17)
UPDRS-motorpoängen kan variera från 0-108 där den maximala poängen indikerar det sämre tillståndet. Baslinje definieras som den sista icke-saknade bedömningen uppmätt på eller före det första dosdatumet. Förändringen från Baseline kommer att beräknas genom att subtrahera Baseline-värdena från de individuella post-randomiseringsvärdena.
Baslinje och vecka 4 av underhållsperioden (studievecka 17)
Antal deltagare med en >=10 poängsreduktion från baslinjen i UPDRS-delarna II och III kombinerade
Tidsram: Baslinje och vecka 4 av underhållsperioden (studievecka 17)
UPDRS del II är Activities of Daily Living (ADL)-poängen och kan variera från 0-52 enligt läkarens beslut. UPDRS del III är motorundersökningen (Total Motor Score [TMS]) och definieras som den totala poängen, som sträcker sig från 0-108 enligt läkarens bedömning, för de tester som ges i avsnittet om motorisk undersökning. De kombinerade poängen för del II och III kan variera från 0-160 med den högre poängen som indikerar det sämre tillståndet. Tester utfördes när deltagaren är i "på"-tillståndet av Parkinsons. Baslinje definieras som den sista icke-saknade bedömningen uppmätt på eller före det första dosdatumet.
Baslinje och vecka 4 av underhållsperioden (studievecka 17)
Svarsfrekvens definierad som deltagare med en >=30 % minskning av UPDRS motorresultat vid baslinje
Tidsram: Baslinje och vecka 4 av underhållsperioden (studievecka 17)
Svarsfrekvensen definieras som procentandelen deltagare med en minskning som är större än eller lika med (>=)30 % av deras individuella UPDRS-motorpoäng vid baslinje vid vecka 4 av underhållsperioden (studievecka 17). Baslinje definieras som den sista icke-saknade bedömningen uppmätt på eller före det första dosdatumet. Förändringen från Baseline kommer att beräknas genom att subtrahera Baseline-värdena från de individuella post-randomiseringsvärdena.
Baslinje och vecka 4 av underhållsperioden (studievecka 17)
Ändring från baslinjen i UPDRS Delarna II och III kombinerade
Tidsram: Baslinje och vecka 4 av underhållsperioden (studievecka 17)
UPDRS del II är Activities of Daily Living (ADL)-poängen och kan variera från 0-52 enligt läkarens beslut. UPDRS del III är motorundersökningen (Total Motor Score [TMS]) och definieras som den totala poängen, som sträcker sig från 0-108 enligt läkarens bedömning, för de tester som ges i avsnittet om motorisk undersökning. De kombinerade poängen för del II och III kan variera från 0-160 med den högre poängen som indikerar det sämre tillståndet. Tester utfördes när deltagaren är i "på"-tillståndet av Parkinsons. Baslinje definieras som den sista icke-saknade bedömningen uppmätt på eller före det första dosdatumet. Förändringen från Baseline kommer att beräknas genom att subtrahera Baseline-värdena från de individuella post-randomiseringsvärdena.
Baslinje och vecka 4 av underhållsperioden (studievecka 17)
Ändring från baslinjen i UPDRS-aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Baslinje och vecka 4 av underhållsperioden (studievecka 17)
UPDRS del II är Activities of Daily Living (ADL)-poängen och kan variera från 0-52 enligt läkarens beslut. Den högre poängen indikerar det sämre tillståndet. Tester utfördes när deltagaren är i "på"-tillståndet av Parkinsons. Baslinje definieras som den sista icke-saknade bedömningen uppmätt på eller före det första dosdatumet. Förändringen från Baseline kommer att beräknas genom att subtrahera Baseline-värdena från de individuella post-randomiseringsvärdena.
Baslinje och vecka 4 av underhållsperioden (studievecka 17)
Ändring från baslinjen i den totala UPDRS-poängen (del I-III)
Tidsram: Baslinje och vecka 4 av underhållsperioden (studievecka 17)
Den totala UPDRS-poängen beräknades av summan av värdena för varje komponent (Del I + Del II + Del III) som fastställts av läkaren. UPDRS Del I poäng omnämnande, beteende och humör och poängen kan variera från 0-16. UPDRS Part II är Activities of Daily Living (ADL) poäng och kan variera från 0-52. UPDRS del III är motorundersökningen (Total Motor Score [TMS]) och poängen varierar från 0-108. De totala UPDRS-poängen (Del I + II + III) kan variera från 0-176 med den högre poängen som indikerar det sämre tillståndet. Tester utfördes när deltagaren är i "på"-tillståndet av Parkinsons. Baslinje definieras som den sista icke-saknade bedömningen uppmätt på eller före det första dosdatumet. Förändringen från Baseline kommer att beräknas genom att subtrahera Baseline-värdena från de individuella post-randomiseringsvärdena.
Baslinje och vecka 4 av underhållsperioden (studievecka 17)
Ändra från baslinjen i UPDRS del I (mentation)
Tidsram: Baslinje och vecka 4 av underhållsperioden (studievecka 17)
UPDRS del I poäng omnämnande, beteende och humör som bestämts av en läkare och deltagarna testades under "på"-fasen av Parkinsons. Denna komponent i UPDRS är totalpoängen för 4 objekt (punkterna 1-4 inkluderar intellektuell funktionsnedsättning, tankestörning, motivation/initiativ och depression) och kan ha ett värde som sträcker sig från 0 till 16 som bestämts av en läkare där 16 indikerar maximal poäng och sämre kondition. Alla 4 objekt måste vara närvarande för att en totalpoäng ska beräknas. Om ett eller flera objekt saknas, kommer även totalpoängen för komponenten att saknas. Baslinje definieras som den sista icke-saknade bedömningen uppmätt på eller före det första dosdatumet. Förändringen från Baseline kommer att beräknas genom att subtrahera Baseline-värdena från de individuella post-randomiseringsvärdena.
Baslinje och vecka 4 av underhållsperioden (studievecka 17)
Svarsfrekvens enligt skalan Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I).
Tidsram: Vecka 4 av underhållsperioden (studievecka 17)
CGI-I-skalan gör det möjligt för utredaren att bedöma deltagarens totala förbättring sedan behandlingens början (Baseline). Baslinje definieras som den sista icke-saknade bedömningen uppmätt på eller före det första dosdatumet. Skalan är betygsatt från 1-7 där 1 = "mycket förbättrad", 2 = "mycket förbättrad", 3 = "minimalt förbättrad", 4 = "ingen förändring", 5 = "minimalt sämre, 6 = "mycket sämre" , och 7 = "mycket mycket sämre". Svarsfrekvensen definieras som andelen deltagare med poängen 1 eller 2.
Vecka 4 av underhållsperioden (studievecka 17)
Andel deltagare som drog sig ur studien på grund av bristande effekt
Tidsram: Upp till vecka 4 av underhållsperioden (studievecka 17)
Andelen deltagare som drog sig ur studien på grund av bristande effekt enligt definitionen av antingen deltagaren eller utredaren presenteras här.
Upp till vecka 4 av underhållsperioden (studievecka 17)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2011

Första postat (Uppskatta)

5 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 111662

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 111662
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 111662
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 111662
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 111662
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 111662
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 111662
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera