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変形性関節症における自家幹細胞

2016年2月29日 更新者：Consuelo Mancias Guerra、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

変形性膝関節症における自家骨髄単核細胞注入の臨床効果。

選択基準を満たす変形性関節症である変形性関節症の患者は、次の 2 つのグループに割り当てられます。

  • 対照群には、アセトアミノフェン750mgを8時間ごとに経口投与します
  • 実験グループには、骨髄からの自家造血幹細胞 (BMASC) が提供されます。

署名済みのインフォームド コンセントと、アンケートへの回答が必要です。

実験群の患者は、3日間連続して皮下G-CSF（10ug / kg /日）を受け取り、4日目に一般的な鎮静下で後腸骨稜から骨髄採取を行います。 細胞が血液サービス検査室で処理されている間、患者は回復室に留まります。 最後に、BMASC を局所麻酔下で関節に注入します。

手順は外来です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Nuevo Leon
      • Monerrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
        • Hematology Service
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
        • Traumatology Service

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -Kellgren-Lawrence X線スケールのグレードIIまたはIIIの変形性膝関節症の患者
  • 年齢 > 30 歳

除外基準:

  • 神経変性疾患、自己免疫疾患、遺伝性疾患または精神疾患
  • アクティブな感染
  • 最近の関節感染
  • 膝の手術歴
  • 膝関節骨折歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール
アセトアミノフェンで治療された患者
薬：アセトアミノフェン
アセトアミノフェン（750mg 経口 TID）投与
他の名前：
  • NSAIDsによる膝の治療
実験的：実験的
BMASC 摘出および関節注入を受けた患者
手順：骨髄自家幹細胞注入
骨髄自家幹細胞の抽出と膝への注入
他の名前：
  • 幹細胞による膝の治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BM 抽出と幹細胞関節注入の安全性を定義します。
時間枠：1週間

手順の合併症の可能性を測定します (例: 痛み、出血、感染) および臨床検査による可動域。

検証済みの Womac® スケール、KSS® (Knee Society Rating System)、SF-36® (Health Survey Update)、および VAS (Visual Analog Scale) で構成されるアンケートを適用して、最初の週の変化をベースライン アンケートに関連付けます。
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間でのBMSC関節注入の有効性
時間枠：4週間

手順の合併症の可能性を測定します (例: 痛み、出血、感染) および臨床検査による可動域。

検証済みの Womac® スケール、KSS® (Knee Society Rating System)、SF-36® (Health Survey Update)、および VAS (Visual Analog Scale) で構成されるアンケートを適用して、変更を最初の週およびベースラインのアンケートと関連付けます。
4週間
BMSC 関節注入の有効性と 6 か月後の最終結果。
時間枠：24週間

手順の合併症の可能性を測定します (例: 痛み、出血、感染) および臨床検査による可動域。

検証済みの Womac® スケール、KSS® (Knee Society Rating System)、SF-36® (Health Survey Update)、および VAS (Visual Analog Scale) で構成されるアンケートを適用して、変化を 4 週間、最初の 1 週間、およびベースラインのアンケートと関連付けます。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

捜査官

  • 主任研究者：Domingo Garay Mendoza, MD、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
  • スタディディレクター：Consuelo Mancias Guerra, MD、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
  • スタディチェア：Laura Villarreal Martínez, MD、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月29日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HE11-022

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