Autologiset kantasolut nivelrikossa
Autologisen luuytimen mononukleaarisen soluinfuusion kliiniset vaikutukset polven nivelrikossa.
Potilaat, joilla on nivelrikko, rappeuttava nivelsairaus ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jaetaan kahteen ryhmään:
- Kontrolliryhmä saa asetaminofeenia 750 mg suun kautta 8 tunnin välein
- Koeryhmä saa autologisia hematopoieettisia kantasoluja luuytimestä (BMASC)
Vaaditaan allekirjoitettu tietoinen suostumus sekä kyselyyn vastaaminen.
Koeryhmän potilaat saavat ihonalaista G-CSF:ää (10 ug/kg/vrk) 3 peräkkäisenä päivänä, ja neljäntenä päivänä suoritetaan luuytimen keräys yleisen rauhoittumisen alaisena posteriorisista suoliluun harjoista. Potilas jää toipumishuoneeseen solujen käsittelyn ajaksi hematologian palvelulaboratoriossa. Lopuksi BMASC infusoidaan niveleen paikallispuudutuksessa.
Toimenpide on ambulatorinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nuevo Leon
-
Monerrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
- Hematology Service
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
- Traumatology Service
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Kellgren-Lawrencen radiografisen asteikon aste II tai III polven nivelrikko
- Ikä > 30 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Neurodegeneratiiviset, autoimmuuni-, geneettiset tai psykiatriset sairaudet
- Aktiivinen infektio
- Viimeaikainen niveltulehdus
- Polvileikkauksen historia
- Polvinivelmurtumahistoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Potilaat, joita hoidetaan asetaminofeenilla
|
Asetaminofeeni (750 mg suun kautta kolme kertaa päivässä).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Potilaat, joille tehtiin BMASC-uutto ja nivelinfuusio
|
Luuytimen autologisten kantasolujen uuttaminen ja polvi-infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittele BM-uuton ja kantasolunivelinfuusion turvallisuus.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Mittaa toimenpiteen mahdolliset komplikaatiot (esim. kipu, verenvuoto, infektio) ja liikerata kliinisen tutkimuksen avulla. Käytä kyselylomaketta, joka koostuu validoidusta Womac® Scalesta, KSS®:stä (Knee Society Rating System), SF-36®:sta (Health Survey Update) ja VAS:sta (Visual Analog Scale), jotta voit korreloida ensimmäisen viikon muutokset peruskyselyyn. |
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMSC-nivelinfuusion tehokkuus 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mittaa toimenpiteen mahdolliset komplikaatiot (esim. kipu, verenvuoto, infektio) ja liikerata kliinisen tutkimuksen avulla. Käytä kyselylomaketta, joka koostuu validoidusta Womac® Scalesta, KSS®:stä (Knee Society Rating System), SF-36®:sta (Health Survey Update) ja VAS:sta (Visual Analog Scale) korreloidaksesi muutokset ensimmäisen viikon ja lähtötason kyselylomakkeisiin. |
4 viikkoa
|
|
BMSC-nivelinfuusion teho ja lopputulos 6 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mittaa toimenpiteen mahdolliset komplikaatiot (esim. kipu, verenvuoto, infektio) ja liikerata kliinisen tutkimuksen avulla. Käytä kyselylomaketta, joka koostuu validoiduista Womac® Scalesta, KSS®:stä (Knee Society Rating System), SF-36®:sta (Health Survey Update) ja VAS:sta (Visual Analog Scale) korreloidaksesi muutokset 4 viikon, ensimmäisen viikon ja lähtötason kyselylomakkeisiin. |
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Domingo Garay Mendoza, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
- Opintojohtaja: Consuelo Mancias Guerra, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
- Opintojen puheenjohtaja: Laura Villarreal Martínez, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Davatchi F, Abdollahi BS, Mohyeddin M, Shahram F, Nikbin B. Mesenchymal stem cell therapy for knee osteoarthritis. Preliminary report of four patients. Int J Rheum Dis. 2011 May;14(2):211-5. doi: 10.1111/j.1756-185X.2011.01599.x. Epub 2011 Mar 4.
- de Girolamo L, Bertolini G, Cervellin M, Sozzi G, Volpi P. Treatment of chondral defects of the knee with one step matrix-assisted technique enhanced by autologous concentrated bone marrow: in vitro characterisation of mesenchymal stem cells from iliac crest and subchondral bone. Injury. 2010 Nov;41(11):1172-7. doi: 10.1016/j.injury.2010.09.027. Epub 2010 Oct 8.
- Chen FM, Wu LA, Zhang M, Zhang R, Sun HH. Homing of endogenous stem/progenitor cells for in situ tissue regeneration: Promises, strategies, and translational perspectives. Biomaterials. 2011 Apr;32(12):3189-209. doi: 10.1016/j.biomaterials.2010.12.032.
- Garay-Mendoza D, Villarreal-Martinez L, Garza-Bedolla A, Perez-Garza DM, Acosta-Olivo C, Vilchez-Cavazos F, Diaz-Hutchinson C, Gomez-Almaguer D, Jaime-Perez JC, Mancias-Guerra C. The effect of intra-articular injection of autologous bone marrow stem cells on pain and knee function in patients with osteoarthritis. Int J Rheum Dis. 2018 Jan;21(1):140-147. doi: 10.1111/1756-185X.13139. Epub 2017 Jul 27.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE11-022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .