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Cellule staminali autologhe nell'artrosi

29 febbraio 2016 aggiornato da: Consuelo Mancias Guerra, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Effetti clinici dell'infusione di cellule mononucleate di midollo osseo autologo nell'artrosi del ginocchio.

I pazienti con osteoartrite, una malattia degenerativa delle articolazioni, che soddisfano i criteri di inclusione saranno assegnati in due gruppi:

  • Il gruppo di controllo riceverà paracetamolo 750 mg per via orale ogni 8 ore
  • Il gruppo sperimentale riceverà cellule staminali emopoietiche autologhe da midollo osseo (BMASC)

È richiesto il consenso informato firmato e la risposta a un questionario.

I pazienti del gruppo sperimentale riceveranno G-CSF sottocutaneo (10ug/kg/giorno) per 3 giorni consecutivi e, il 4° giorno, verrà eseguito un prelievo di midollo osseo sotto sedazione generale dalle creste iliache posteriori. Il paziente rimarrà nella sala risveglio mentre le cellule vengono processate presso il Laboratorio del Servizio di Ematologia. Infine, BMASC verrà infuso nell'articolazione in anestesia locale.

La procedura è ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo Leon
      • Monerrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Hematology Service
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Traumatology Service

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con artrosi del ginocchio di grado II o III della scala radiografica di Kellgren-Lawrence
  • Età > 30 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattie neurodegenerative, autoimmuni, genetiche o psichiatriche
  • Infezione attiva
  • Recente infezione articolare
  • Storia della chirurgia del ginocchio
  • Storia della frattura dell'articolazione del ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Pazienti trattati con paracetamolo
Droga: Acetaminofene
Somministrazione di paracetamolo (750 mg per via orale TID).
Altri nomi:
  • Trattamento del ginocchio con FANS
Sperimentale: Sperimentale
Pazienti sottoposti a estrazione di BMASC e infusione articolare
Procedura: Infusione di cellule staminali autologhe di midollo osseo
Estrazione e infusione al ginocchio di cellule staminali autologhe di midollo osseo
Altri nomi:
  • Trattamento del ginocchio con cellule staminali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire la sicurezza dell'estrazione del midollo osseo e dell'infusione di cellule staminali.
Lasso di tempo: 1 settimana

Misurare le possibili complicazioni della procedura (ad es. dolore, sanguinamento, infezione) e range di movimento attraverso l'esame clinico.

Applicare un questionario composto da Womac® Scale convalidato, KSS® (Knee Society Rating System), SF-36® (Health Survey Update) e VAS (Visual Analog Scale) per correlare i cambiamenti alla prima settimana al questionario di riferimento.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'infusione articolare BMSC a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane

Misurare le possibili complicazioni della procedura (ad es. dolore, sanguinamento, infezione) e range di movimento attraverso l'esame clinico.

Applicare un questionario composto da Womac® Scale convalidato, KSS® (Knee Society Rating System), SF-36® (Health Survey Update) e VAS (Visual Analog Scale) per correlare i cambiamenti con i questionari della prima settimana e di base.
4 settimane
Efficacia e risultato finale dell'infusione articolare BMSC a 6 mesi.
Lasso di tempo: 24 settimane

Misurare le possibili complicazioni della procedura (ad es. dolore, sanguinamento, infezione) e range di movimento attraverso l'esame clinico.

Applicare un questionario composto da Womac® Scale convalidato, KSS® (Knee Society Rating System), SF-36® (Health Survey Update) e VAS (Visual Analog Scale) per correlare i cambiamenti con i questionari della 4a settimana, della prima settimana e del basale.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Investigatori

  • Investigatore principale: Domingo Garay Mendoza, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
  • Direttore dello studio: Consuelo Mancias Guerra, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
  • Cattedra di studio: Laura Villarreal Martínez, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE11-022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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