Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe stamcellen bij artrose

29 februari 2016 bijgewerkt door: Consuelo Mancias Guerra, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Klinische effecten van autologe beenmergmononucleaire celinfusie bij artrose van de knie.

Patiënten met artrose, een degeneratieve gewrichtsaandoening, die aan de inclusiecriteria voldoen, worden in twee groepen ingedeeld:

  • De controlegroep krijgt oraal elke 8 uur paracetamol 750 mg
  • De experimentele groep krijgt autologe hematopoëtische stamcellen uit het beenmerg (BMASC)

Ondertekende geïnformeerde toestemming is vereist, evenals het beantwoorden van een vragenlijst.

Patiënten in de experimentele groep zullen gedurende 3 opeenvolgende dagen subcutaan G-CSF (10 µg/kg/dag) krijgen en op de 4e dag zal een beenmergoogst onder algemene sedatie worden uitgevoerd vanaf de achterste iliacale toppen. De patiënt blijft op de verkoeverkamer terwijl de cellen worden bewerkt op het Laboratorium van de Dienst Hematologie. Ten slotte zal BMASC onder plaatselijke verdoving in het gewricht worden ingebracht.

De procedure is ambulant.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monerrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hematology Service
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Traumatology Service

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met knieartrose graad II of III van de Kellgren-Lawrence radiografische schaal
  • Leeftijd > 30 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Neurodegeneratieve, auto-immuun-, genetische of psychiatrische aandoeningen
  • Actieve infectie
  • Recente gewrichtsinfectie
  • Geschiedenis van knieoperaties
  • Voorgeschiedenis van kniegewrichtfracturen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten behandeld met paracetamol
Geneesmiddel: Paracetamol
Toediening van paracetamol (750 mg oraal driemaal daags).
Andere namen:
  • Kniebehandeling met NSAID's
Experimenteel: Experimenteel
Patiënten die een BMASC-extractie en gezamenlijke infusie hebben ondergaan
Procedure: Beenmerg autologe stamcellen infusie
Extractie en knie-infusie van beenmerg autologe stamcellen
Andere namen:
  • Kniebehandeling met stamcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Definieer de veiligheid van BM-extractie en stamcelgewrichtsinfusie.
Tijdsspanne: 1 week

Meet mogelijke complicaties van de procedure (bijv. pijn, bloeding, infectie) en bewegingsbereik door middel van klinisch onderzoek.

Pas een vragenlijst toe die bestaat uit gevalideerde Womac®-schaal, KSS® (Knee Society Rating System), SF-36® (Health Survey Update) en VAS (Visual Analog Scale) om veranderingen in de eerste week te correleren met de basisvragenlijst.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van BMSC-gewrichtsinfusie na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken

Meet mogelijke complicaties van de procedure (bijv. pijn, bloeding, infectie) en bewegingsbereik door middel van klinisch onderzoek.

Pas een vragenlijst toe die bestaat uit gevalideerde Womac®-schaal, KSS® (Knee Society Rating System), SF-36® (Health Survey Update) en VAS (Visual Analog Scale) om veranderingen te correleren met vragenlijsten in de eerste week en basislijn.
4 weken
Werkzaamheid en eindresultaat van BMSC-gewrichtsinfusie na 6 maanden.
Tijdsspanne: 24 weken

Meet mogelijke complicaties van de procedure (bijv. pijn, bloeding, infectie) en bewegingsbereik door middel van klinisch onderzoek.

Pas een vragenlijst toe die bestaat uit gevalideerde Womac®-schaal, KSS® (Knee Society Rating System), SF-36® (Health Survey Update) en VAS (Visual Analog Scale) om veranderingen te correleren met vragenlijsten van 4 weken, eerste week en basislijn.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Domingo Garay Mendoza, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
  • Studie directeur: Consuelo Mancias Guerra, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
  • Studie stoel: Laura Villarreal Martínez, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HE11-022

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren