Células-tronco autólogas na osteoartrite
Efeitos Clínicos da Infusão Autóloga de Células Mononucleares da Medula Óssea na Osteoartrite do Joelho.
Os pacientes com osteoartrite, uma doença articular degenerativa, que atendem aos critérios de inclusão serão alocados em dois grupos:
- O grupo controle receberá paracetamol 750mg via oral a cada 8 horas
- O grupo experimental receberá Células Tronco Hematopoiéticas Autólogas da Medula Óssea (BMASC)
É necessário assinar o consentimento informado, bem como responder a um questionário.
Os pacientes do grupo experimental receberão G-CSF (10ug/kg/dia) por via subcutânea por 3 dias consecutivos e, no 4º dia será realizada colheita de medula óssea sob sedação geral das cristas ilíacas posteriores. O paciente permanecerá na sala de recuperação enquanto as células são processadas no Laboratório do Serviço de Hematologia. Finalmente, o BMASC será infundido na articulação sob anestesia local.
O procedimento é ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nuevo Leon
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Monerrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Hematology Service
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Traumatology Service
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com osteoartrite de joelho grau II ou III da escala radiográfica de Kellgren-Lawrence
- Idade > 30 anos
Critério de exclusão:
- Doenças neurodegenerativas, autoimunes, genéticas ou psiquiátricas
- infecção ativa
- Infecção articular recente
- Histórico de cirurgia no joelho
- Histórico de fratura da articulação do joelho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
Pacientes tratados com paracetamol
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Administração de acetaminofeno (750 mg VO TID)
Outros nomes:
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Experimental: Experimental
Pacientes submetidos a extração de BMASC e infusão articular
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Extração e infusão no joelho de células-tronco autólogas da medula óssea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Definir a segurança da extração de BM e infusão conjunta de células-tronco.
Prazo: 1 semana
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Medir possíveis complicações do procedimento (por exemplo, dor, sangramento, infecção) e amplitude de movimento através do exame clínico. Aplique um questionário que consiste em Womac® Scale validado, KSS® (Knee Society Rating System), SF-36® (Health Survey Update) e VAS (Visual Analog Scale) para correlacionar as alterações na primeira semana com o questionário de linha de base. |
1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da infusão conjunta de BMSC em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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Medir possíveis complicações do procedimento (por exemplo, dor, sangramento, infecção) e amplitude de movimento através do exame clínico. Aplique um questionário que consiste em Womac® Scale validado, KSS® (Knee Society Rating System), SF-36® (Health Survey Update) e VAS (Visual Analog Scale) para correlacionar as mudanças com os questionários da primeira semana e da linha de base. |
4 semanas
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Eficácia e resultado final da infusão conjunta de BMSC aos 6 meses.
Prazo: 24 semanas
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Medir possíveis complicações do procedimento (por exemplo, dor, sangramento, infecção) e amplitude de movimento através do exame clínico. Aplique um questionário que consiste em Womac® Scale validado, KSS® (Knee Society Rating System), SF-36® (Health Survey Update) e VAS (Visual Analog Scale) para correlacionar alterações com 4 semanas, primeira semana e questionários de linha de base. |
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Domingo Garay Mendoza, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
- Diretor de estudo: Consuelo Mancias Guerra, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
- Cadeira de estudo: Laura Villarreal Martínez, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Davatchi F, Abdollahi BS, Mohyeddin M, Shahram F, Nikbin B. Mesenchymal stem cell therapy for knee osteoarthritis. Preliminary report of four patients. Int J Rheum Dis. 2011 May;14(2):211-5. doi: 10.1111/j.1756-185X.2011.01599.x. Epub 2011 Mar 4.
- de Girolamo L, Bertolini G, Cervellin M, Sozzi G, Volpi P. Treatment of chondral defects of the knee with one step matrix-assisted technique enhanced by autologous concentrated bone marrow: in vitro characterisation of mesenchymal stem cells from iliac crest and subchondral bone. Injury. 2010 Nov;41(11):1172-7. doi: 10.1016/j.injury.2010.09.027. Epub 2010 Oct 8.
- Chen FM, Wu LA, Zhang M, Zhang R, Sun HH. Homing of endogenous stem/progenitor cells for in situ tissue regeneration: Promises, strategies, and translational perspectives. Biomaterials. 2011 Apr;32(12):3189-209. doi: 10.1016/j.biomaterials.2010.12.032.
- Garay-Mendoza D, Villarreal-Martinez L, Garza-Bedolla A, Perez-Garza DM, Acosta-Olivo C, Vilchez-Cavazos F, Diaz-Hutchinson C, Gomez-Almaguer D, Jaime-Perez JC, Mancias-Guerra C. The effect of intra-articular injection of autologous bone marrow stem cells on pain and knee function in patients with osteoarthritis. Int J Rheum Dis. 2018 Jan;21(1):140-147. doi: 10.1111/1756-185X.13139. Epub 2017 Jul 27.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HE11-022
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