Células madre autólogas en osteoartritis
Efectos clínicos de la infusión de células mononucleares de médula ósea autóloga en la osteoartritis de rodilla.
Los pacientes con osteoartritis, una enfermedad articular degenerativa, que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados en dos grupos:
- El grupo de control recibirá Acetaminofén 750 mg por vía oral cada 8 horas.
- El grupo experimental recibirá Células Madre Hematopoyéticas Autólogas de Médula Ósea (BMASC)
Se requiere consentimiento informado firmado, así como responder un cuestionario.
Los pacientes del grupo experimental recibirán G-CSF subcutáneo (10ug/kg/día) durante 3 días consecutivos y, el 4º día, se realizará una extracción de médula ósea bajo sedación general de las crestas ilíacas posteriores. El paciente permanecerá en la sala de recuperación mientras se procesan las células en el Laboratorio del Servicio de Hematología. Finalmente, BMASC se infundirá en la articulación bajo anestesia local.
El procedimiento es ambulatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nuevo Leon
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Monerrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Hematology Service
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Traumatology Service
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con artrosis de rodilla grado II o III de la escala radiográfica de Kellgren-Lawrence
- Edad > 30 años
Criterio de exclusión:
- Enfermedades neurodegenerativas, autoinmunes, genéticas o psiquiátricas
- Infección activa
- Infección articular reciente
- Historia de la cirugía de rodilla
- Historial de fractura de la articulación de la rodilla
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Pacientes tratados con Acetaminofén
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Administración de paracetamol (750 mg por vía oral TID)
Otros nombres:
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Experimental: Experimental
Pacientes que se sometieron a una extracción de BMASC e infusión conjunta
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Extracción e infusión de rodilla de Células Madre Autólogas de Médula Ósea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Definir la seguridad de la extracción de MO y la infusión conjunta de células madre.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Mida las posibles complicaciones del procedimiento (p. dolor, sangrado, infección) y el rango de movimiento a través del examen clínico. Aplique un cuestionario que consta de la escala Womac® validada, KSS® (Knee Society Rating System), SF-36® (Health Survey Update) y VAS (Visual Analog Scale) para correlacionar los cambios en la primera semana con el cuestionario de referencia. |
1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la infusión conjunta de BMSC a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Mida las posibles complicaciones del procedimiento (p. dolor, sangrado, infección) y el rango de movimiento a través del examen clínico. Aplique un cuestionario que consta de Womac® Scale validada, KSS® (Knee Society Rating System), SF-36® (Health Survey Update) y VAS (Visual Analog Scale) para correlacionar los cambios con los cuestionarios de la primera semana y de referencia. |
4 semanas
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Eficacia y resultado final de la infusión conjunta de BMSC a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Mida las posibles complicaciones del procedimiento (p. dolor, sangrado, infección) y el rango de movimiento a través del examen clínico. Aplique un cuestionario que consta de Womac® Scale validada, KSS® (Knee Society Rating System), SF-36® (Health Survey Update) y VAS (Visual Analog Scale) para correlacionar los cambios con los cuestionarios de 4 semanas, la primera semana y de referencia. |
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Domingo Garay Mendoza, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
- Director de estudio: Consuelo Mancias Guerra, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
- Silla de estudio: Laura Villarreal Martínez, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Davatchi F, Abdollahi BS, Mohyeddin M, Shahram F, Nikbin B. Mesenchymal stem cell therapy for knee osteoarthritis. Preliminary report of four patients. Int J Rheum Dis. 2011 May;14(2):211-5. doi: 10.1111/j.1756-185X.2011.01599.x. Epub 2011 Mar 4.
- de Girolamo L, Bertolini G, Cervellin M, Sozzi G, Volpi P. Treatment of chondral defects of the knee with one step matrix-assisted technique enhanced by autologous concentrated bone marrow: in vitro characterisation of mesenchymal stem cells from iliac crest and subchondral bone. Injury. 2010 Nov;41(11):1172-7. doi: 10.1016/j.injury.2010.09.027. Epub 2010 Oct 8.
- Chen FM, Wu LA, Zhang M, Zhang R, Sun HH. Homing of endogenous stem/progenitor cells for in situ tissue regeneration: Promises, strategies, and translational perspectives. Biomaterials. 2011 Apr;32(12):3189-209. doi: 10.1016/j.biomaterials.2010.12.032.
- Garay-Mendoza D, Villarreal-Martinez L, Garza-Bedolla A, Perez-Garza DM, Acosta-Olivo C, Vilchez-Cavazos F, Diaz-Hutchinson C, Gomez-Almaguer D, Jaime-Perez JC, Mancias-Guerra C. The effect of intra-articular injection of autologous bone marrow stem cells on pain and knee function in patients with osteoarthritis. Int J Rheum Dis. 2018 Jan;21(1):140-147. doi: 10.1111/1756-185X.13139. Epub 2017 Jul 27.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- HE11-022
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