Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autologa stamceller vid artros

29 februari 2016 uppdaterad av: Consuelo Mancias Guerra, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Kliniska effekter av autolog benmärgsmononukleär cellinfusion vid knäartros.

Patienter med artros, en degenerativ ledsjukdom, som uppfyller inklusionskriterierna kommer att delas in i två grupper:

  • Kontrollgruppen kommer att få Acetaminophen 750 mg oralt var 8:e timme
  • Den experimentella gruppen kommer att få autologa hematopoetiska stamceller från benmärg (BMASC)

Undertecknat informerat samtycke krävs, samt besvara ett frågeformulär.

Patienter i experimentgruppen kommer att få subkutan G-CSF (10 ug/kg/dag) under 3 dagar i följd och på den 4:e dagen kommer en benmärgsskörd under allmän sedering att utföras från bakre höftbenskammen. Patienten kommer att stanna kvar på uppvakningsrummet medan cellerna behandlas på Hematologiservicelaboratoriet. Slutligen kommer BMASC att infunderas i leden under lokalbedövning.

Förfarandet är ambulerande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monerrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hematology Service
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Traumatology Service

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med knäartros grad II eller III av Kellgren-Lawrence radiografisk skala
  • Ålder > 30 år

Exklusions kriterier:

  • Neurodegenerativa, autoimmuna, genetiska eller psykiatriska sjukdomar
  • Aktiv infektion
  • Senaste ledinfektion
  • Knäoperationshistoria
  • Knäledsfraktur historia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienter som behandlas med Acetaminophen
Läkemedel: Acetaminophen
Acetaminophen (750 mg oralt TID) administrering
Andra namn:
  • Knäbehandling med NSAID
Experimentell: Experimentell
Patienter som genomgick en BMASC-extraktion och ledinfusion
Procedur: Infusion av autologa stamceller i benmärg
Extraktion och knäinfusion av benmärgsautologa stamceller
Andra namn:
  • Knäbehandling med stamceller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Definiera säkerheten för BM-extraktion och stamcellsinfusion.
Tidsram: 1 vecka

Mät möjliga komplikationer av proceduren (t.ex. smärta, blödning, infektion) och rörelseomfång genom klinisk undersökning.

Applicera ett frågeformulär bestående av validerad Womac® Scale, KSS® (Knee Society Rating System), SF-36® (Health Survey Update) och VAS (Visual Analog Scale) för att korrelera förändringar under den första veckan till baslinjeenkäten.
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av BMSC-ledinfusion efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor

Mät möjliga komplikationer av proceduren (t.ex. smärta, blödning, infektion) och rörelseomfång genom klinisk undersökning.

Använd ett frågeformulär som består av validerad Womac® Scale, KSS® (Knee Society Rating System), SF-36® (Health Survey Update) och VAS (Visual Analog Scale) för att korrelera förändringar med första veckans och baslinjeenkäter.
4 veckor
Effekt och slutresultat av BMSC-ledinfusion efter 6 månader.
Tidsram: 24 veckor

Mät möjliga komplikationer av proceduren (t.ex. smärta, blödning, infektion) och rörelseomfång genom klinisk undersökning.

Använd ett frågeformulär bestående av validerad Womac® Scale, KSS® (Knee Society Rating System), SF-36® (Health Survey Update) och VAS (Visual Analog Scale) för att korrelera förändringar med 4 veckors, första veckans och baslinjeenkäter.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Utredare

  • Huvudutredare: Domingo Garay Mendoza, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
  • Studierektor: Consuelo Mancias Guerra, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
  • Studiestol: Laura Villarreal Martínez, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2011

Första postat (Uppskatta)

5 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HE11-022

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera