Autologiczne komórki macierzyste w chorobie zwyrodnieniowej stawów
Efekty kliniczne infuzji autologicznych komórek jednojądrzastych szpiku kostnego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów, chorobą zwyrodnieniową stawów, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną podzieleni na dwie grupy:
- Grupa kontrolna będzie otrzymywać doustnie 750 mg acetaminofenu co 8 godzin
- Grupa eksperymentalna otrzyma autologiczne hematopoetyczne komórki macierzyste ze szpiku kostnego (BMASC)
Wymagana jest podpisana świadoma zgoda, a także wypełnienie kwestionariusza.
Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą otrzymywali podskórnie G-CSF (10 ug/kg/dzień) przez 3 kolejne dni, a czwartego dnia zostanie pobrany szpik kostny w sedacji ogólnej z tylnych grzebieni biodrowych. Pacjent pozostanie w sali pooperacyjnej, podczas gdy komórki będą przetwarzane w Laboratorium Usług Hematologicznych. Na koniec BMASC zostanie podany do stawu w znieczuleniu miejscowym.
Procedura jest ambulatoryjna.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nuevo Leon
-
Monerrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
- Hematology Service
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
- Traumatology Service
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego II lub III stopnia w radiograficznej skali Kellgrena-Lawrence'a
- Wiek > 30 lat
Kryteria wyłączenia:
- Choroby neurodegeneracyjne, autoimmunologiczne, genetyczne lub psychiatryczne
- Aktywna infekcja
- Niedawna infekcja stawów
- Historia operacji kolana
- Historia złamania stawu kolanowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci leczeni acetaminofenem
|
Podawanie acetaminofenu (750 mg doustnie trzy razy na dobę).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Pacjenci, którzy przeszli ekstrakcję BMASC i infuzję stawu
|
Ekstrakcja i infuzja kolanowa autologicznych komórek macierzystych szpiku kostnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdefiniuj bezpieczeństwo ekstrakcji BM i wlewu komórek macierzystych do stawu.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zmierz możliwe powikłania zabiegu (np. ból, krwawienie, infekcja) i zakresu ruchu w badaniu klinicznym. Zastosuj kwestionariusz składający się z zatwierdzonej Skali Womac®, KSS® (Knee Society Rating System), SF-36® (Aktualizacja ankiety zdrowotnej) i VAS (Visual Analog Scale), aby skorelować zmiany w pierwszym tygodniu z kwestionariuszem wyjściowym. |
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność wspólnej infuzji BMSC po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmierz możliwe powikłania zabiegu (np. ból, krwawienie, infekcja) i zakresu ruchu w badaniu klinicznym. Zastosuj kwestionariusz składający się z zatwierdzonej skali Womac®, KSS® (system oceny społeczeństwa kolanowego), SF-36® (aktualizacja ankiety zdrowotnej) i VAS (wizualna skala analogowa), aby skorelować zmiany z kwestionariuszami z pierwszego tygodnia i bazowymi. |
4 tygodnie
|
|
Skuteczność i ostateczny wynik wlewu do stawu BMSC po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmierz możliwe powikłania zabiegu (np. ból, krwawienie, infekcja) i zakresu ruchu w badaniu klinicznym. Zastosuj kwestionariusz składający się z zatwierdzonej Skali Womac®, KSS® (Knee Society Rating System), SF-36® (Aktualizacja ankiety zdrowotnej) i VAS (Visual Analog Scale), aby skorelować zmiany z kwestionariuszami z 4 tygodnia, pierwszego tygodnia i linii bazowej. |
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Domingo Garay Mendoza, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
- Dyrektor Studium: Consuelo Mancias Guerra, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
- Krzesło do nauki: Laura Villarreal Martínez, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Davatchi F, Abdollahi BS, Mohyeddin M, Shahram F, Nikbin B. Mesenchymal stem cell therapy for knee osteoarthritis. Preliminary report of four patients. Int J Rheum Dis. 2011 May;14(2):211-5. doi: 10.1111/j.1756-185X.2011.01599.x. Epub 2011 Mar 4.
- de Girolamo L, Bertolini G, Cervellin M, Sozzi G, Volpi P. Treatment of chondral defects of the knee with one step matrix-assisted technique enhanced by autologous concentrated bone marrow: in vitro characterisation of mesenchymal stem cells from iliac crest and subchondral bone. Injury. 2010 Nov;41(11):1172-7. doi: 10.1016/j.injury.2010.09.027. Epub 2010 Oct 8.
- Chen FM, Wu LA, Zhang M, Zhang R, Sun HH. Homing of endogenous stem/progenitor cells for in situ tissue regeneration: Promises, strategies, and translational perspectives. Biomaterials. 2011 Apr;32(12):3189-209. doi: 10.1016/j.biomaterials.2010.12.032.
- Garay-Mendoza D, Villarreal-Martinez L, Garza-Bedolla A, Perez-Garza DM, Acosta-Olivo C, Vilchez-Cavazos F, Diaz-Hutchinson C, Gomez-Almaguer D, Jaime-Perez JC, Mancias-Guerra C. The effect of intra-articular injection of autologous bone marrow stem cells on pain and knee function in patients with osteoarthritis. Int J Rheum Dis. 2018 Jan;21(1):140-147. doi: 10.1111/1756-185X.13139. Epub 2017 Jul 27.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Leki przeciwgorączkowe
- Paracetamol
Inne numery identyfikacyjne badania
- HE11-022
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .