Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologe stamceller ved slitasjegikt

29. februar 2016 oppdatert av: Consuelo Mancias Guerra, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Kliniske effekter av autolog benmarg mononukleær celleinfusjon ved kneartrose.

Pasienter med slitasjegikt, en degenerativ leddsykdom, som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli delt inn i to grupper:

  • Kontrollgruppen vil motta Acetaminophen 750 mg oralt hver 8. time
  • Eksperimentgruppen vil motta autologe hematopoietiske stamceller fra benmarg (BMASC)

Det kreves signert informert samtykke, samt besvarelse av spørreskjema.

Pasienter i forsøksgruppen vil motta subkutan G-CSF (10 ug/kg/dag) i 3 påfølgende dager, og på den 4. dagen vil en benmargshøsting under generell sedasjon bli utført fra bakre hoftekammen. Pasienten vil forbli på utvinningsrommet mens cellene behandles ved Hematologisk Tjenestelaboratorium. Til slutt vil BMASC infunderes til leddet under lokalbedøvelse.

Prosedyren er ambulerende.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monerrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hematology Service
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Traumatology Service

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kneartrose grad II eller III av Kellgren-Lawrence radiografisk skala
  • Alder > 30 år

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrodegenerative, autoimmune, genetiske eller psykiatriske sykdommer
  • Aktiv infeksjon
  • Nylig leddinfeksjon
  • Kneoperasjonshistorie
  • Kneleddsbruddhistorie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter behandlet med Acetaminophen
Legemiddel: Paracetamol
Acetaminophen (750 mg oralt TID) administrering
Andre navn:
  • Knebehandling med NSAIDs
Eksperimentell: Eksperimentell
Pasienter som gjennomgikk en BMASC-ekstraksjon og leddinfusjon
Fremgangsmåte: Infusjon av autologe stamceller av benmarg
Ekstraksjon og kneinfusjon av benmargsautologe stamceller
Andre navn:
  • Knebehandling med stamceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Definer sikkerheten ved BM-ekstraksjon og stamcelleinfusjon.
Tidsramme: 1 uke

Mål mulige komplikasjoner ved prosedyren (f. smerte, blødning, infeksjon) og bevegelsesutslag gjennom klinisk undersøkelse.

Bruk et spørreskjema som består av validert Womac® Scale, KSS® (Knee Society Rating System), SF-36® (Health Survey Update) og VAS (Visual Analog Scale) for å korrelere endringer den første uken til baseline spørreskjemaet.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av BMSC leddinfusjon etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker

Mål mulige komplikasjoner ved prosedyren (f. smerte, blødning, infeksjon) og bevegelsesutslag gjennom klinisk undersøkelse.

Bruk et spørreskjema som består av validerte Womac® Scale, KSS® (Knee Society Rating System), SF-36® (Health Survey Update) og VAS (Visual Analog Scale) for å korrelere endringer med første uke og baseline spørreskjemaer.
4 uker
Effekt og endelig resultat av BMSC leddinfusjon etter 6 måneder.
Tidsramme: 24 uker

Mål mulige komplikasjoner ved prosedyren (f. smerte, blødning, infeksjon) og bevegelsesutslag gjennom klinisk undersøkelse.

Bruk et spørreskjema bestående av validert Womac® Scale, KSS® (Knee Society Rating System), SF-36® (Health Survey Update) og VAS (Visual Analog Scale) for å korrelere endringer med 4 ukers, første uke og baseline spørreskjemaer.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Domingo Garay Mendoza, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
  • Studieleder: Consuelo Mancias Guerra, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
  • Studiestol: Laura Villarreal Martínez, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HE11-022

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere