Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe stamceller i slidgigt

29. februar 2016 opdateret af: Consuelo Mancias Guerra, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Kliniske effekter af autolog knoglemarvsmononukleær celleinfusion ved knæartrose.

Patienter med slidgigt, en degenerativ ledsygdom, der opfylder inklusionskriterierne vil blive inddelt i to grupper:

  • Kontrolgruppen vil modtage Acetaminophen 750 mg oralt hver 8. time
  • Forsøgsgruppen vil modtage autologe hæmatopoietiske stamceller fra knoglemarv (BMASC)

Der kræves underskrevet informeret samtykke, samt besvarelse af et spørgeskema.

Patienter i forsøgsgruppen vil modtage subkutan G-CSF (10 ug/kg/dag) i 3 på hinanden følgende dage, og på den 4. dag vil en knoglemarvshøst under generel sedation blive udført fra posterior iliaca crests. Patienten forbliver på opvågningsrummet, mens cellerne behandles på hæmatologisk servicelaboratorium. Til sidst vil BMASC blive infunderet til leddet under lokalbedøvelse.

Proceduren er ambulant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monerrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hematology Service
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Traumatology Service

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med knæartrose grad II eller III af Kellgren-Lawrence radiografisk skala
  • Alder > 30 år

Ekskluderingskriterier:

  • Neurodegenerative, autoimmune, genetiske eller psykiatriske sygdomme
  • Aktiv infektion
  • Nylig ledinfektion
  • Knæoperationshistorie
  • Historie om knæledsbrud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Patienter behandlet med Acetaminophen
Medicin: Acetaminophen
Acetaminophen (750 mg oralt TID) administration
Andre navne:
  • Knæbehandling med NSAID
Eksperimentel: Eksperimentel
Patienter, der gennemgik en BMASC-ekstraktion og ledinfusion
Procedure: Infusion af autologe stamceller af knoglemarv
Ekstraktion og knæinfusion af autologe stamceller fra knoglemarv
Andre navne:
  • Knæbehandling med stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Definer sikkerheden ved BM-ekstraktion og stamcelleinfusion.
Tidsramme: En uge

Mål mulige komplikationer af proceduren (f. smerte, blødning, infektion) og bevægeudslag gennem klinisk undersøgelse.

Anvend et spørgeskema bestående af valideret Womac® Scale, KSS® (Knee Society Rating System), SF-36® (Health Survey Update) og VAS (Visual Analog Scale) for at korrelere ændringer i den første uge til baseline-spørgeskemaet.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af BMSC ledinfusion efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger

Mål mulige komplikationer af proceduren (f. smerte, blødning, infektion) og bevægeudslag gennem klinisk undersøgelse.

Anvend et spørgeskema bestående af valideret Womac® Scale, KSS® (Knee Society Rating System), SF-36® (Health Survey Update) og VAS (Visual Analog Scale) for at korrelere ændringer med første uge og baseline spørgeskemaer.
4 uger
Effekt og endeligt resultat af BMSC ledinfusion efter 6 måneder.
Tidsramme: 24 uger

Mål mulige komplikationer af proceduren (f. smerte, blødning, infektion) og bevægeudslag gennem klinisk undersøgelse.

Anvend et spørgeskema bestående af valideret Womac® Scale, KSS® (Knee Society Rating System), SF-36® (Health Survey Update) og VAS (Visual Analog Scale) for at korrelere ændringer med 4 ugers, første uges og baseline spørgeskemaer.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Domingo Garay Mendoza, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
  • Studieleder: Consuelo Mancias Guerra, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
  • Studiestol: Laura Villarreal Martínez, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2011

Først opslået (Skøn)

5. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE11-022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner