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Autologe Stammzellen bei Arthrose

29. Februar 2016 aktualisiert von: Consuelo Mancias Guerra, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Klinische Wirkungen der Infusion von autologen mononukleären Knochenmarkzellen bei Knie-Osteoarthritis.

Patienten mit Osteoarthritis, einer degenerativen Gelenkerkrankung, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Die Kontrollgruppe erhält alle 8 Stunden 750 mg Acetaminophen oral
  • Die Versuchsgruppe erhält autologe hämatopoetische Stammzellen aus Knochenmark (BMASC)

Eine unterschriebene Einverständniserklärung ist erforderlich, ebenso wie die Beantwortung eines Fragebogens.

Patienten in der experimentellen Gruppe erhalten subkutanes G-CSF (10 ug/kg/Tag) für 3 aufeinanderfolgende Tage und am 4. Tag wird eine Knochenmarkentnahme unter allgemeiner Sedierung von den hinteren Beckenkämmen durchgeführt. Der Patient verbleibt im Aufwachraum, während die Zellen im Hämatologischen Servicelabor aufbereitet werden. Schließlich wird BMASC unter örtlicher Betäubung in das Gelenk infundiert.

Das Verfahren ist ambulant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monerrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hematology Service
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Traumatology Service

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Kniearthrose Grad II oder III der Kellgren-Lawrence-Röntgenskala
  • Alter > 30 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Neurodegenerative, Autoimmun-, genetische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Aktive Infektion
  • Kürzliche Gelenkinfektion
  • Geschichte der Knieoperation
  • Geschichte der Kniegelenksfraktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Mit Paracetamol behandelte Patienten
Arzneimittel: Paracetamol
Verabreichung von Acetaminophen (750 mg oral TID).
Andere Namen:
  • Kniebehandlung mit NSAIDs
Experimental: Experimental
Patienten, die sich einer BMASC-Extraktion und Gelenkinfusion unterzogen haben
Verfahren: Infusion autologer Knochenmarkstammzellen
Extraktion und Knieinfusion von autologen Stammzellen des Knochenmarks
Andere Namen:
  • Kniebehandlung mit Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definieren Sie die Sicherheit der KM-Extraktion und Stammzellen-Gelenkinfusion.
Zeitfenster: 1 Woche

Messen Sie mögliche Komplikationen des Verfahrens (z. Schmerzen, Blutungen, Infektionen) und Bewegungsumfang durch klinische Untersuchung.

Wenden Sie einen Fragebogen an, der aus validierter Womac®-Skala, KSS® (Knee Society Rating System), SF-36® (Health Survey Update) und VAS (Visual Analog Scale) besteht, um Änderungen in der ersten Woche mit dem Ausgangsfragebogen zu korrelieren.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der BMSC-Gelenkinfusion nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen

Messen Sie mögliche Komplikationen des Verfahrens (z. Schmerzen, Blutungen, Infektionen) und Bewegungsumfang durch klinische Untersuchung.

Wenden Sie einen Fragebogen an, der aus validierter Womac®-Skala, KSS® (Knee Society Rating System), SF-36® (Health Survey Update) und VAS (Visual Analog Scale) besteht, um Änderungen mit Fragebögen der ersten Woche und der Basislinie zu korrelieren.
4 Wochen
Wirksamkeit und Endergebnis der BMSC-Gelenkinfusion nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 24 Wochen

Messen Sie mögliche Komplikationen des Verfahrens (z. Schmerzen, Blutungen, Infektionen) und Bewegungsumfang durch klinische Untersuchung.

Wenden Sie einen Fragebogen an, der aus validierter Womac®-Skala, KSS® (Knee Society Rating System), SF-36® (Health Survey Update) und VAS (Visual Analog Scale) besteht, um Veränderungen mit 4-Wochen-, ersten-Wochen- und Baseline-Fragebögen zu korrelieren.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Ermittler

  • Hauptermittler: Domingo Garay Mendoza, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
  • Studienleiter: Consuelo Mancias Guerra, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
  • Studienstuhl: Laura Villarreal Martínez, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE11-022

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