骨关节炎中的自体干细胞
2016年2月29日 更新者：Consuelo Mancias Guerra、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
自体骨髓单核细胞输注治疗膝骨性关节炎的临床疗效。
符合纳入标准的骨关节炎（一种退化性关节疾病）患者将被分为两组：
- 对照组将每 8 小时口服对乙酰氨基酚 750mg
- 实验组将接受来自骨髓的自体造血干细胞（BMASC）
需要签署知情同意书，并回答问卷。
实验组患者将连续 3 天接受皮下 G-CSF（10ug/kg/天），并在第 4 天从髂后嵴进行全身镇静下的骨髓采集。 在血液学服务实验室处理细胞时，患者将留在恢复室。 最后，将在局部麻醉下将 BMASC 注入关节。
该程序是门诊的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nuevo Leon
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Monerrey、Nuevo Leon、墨西哥、64460
- Hematology Service
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Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64460
- Traumatology Service
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Kellgren-Lawrence 放射学量表的 II 级或 III 级膝骨关节炎患者
- 年龄 > 30 岁
排除标准：
- 神经退行性、自身免疫、遗传或精神疾病
- 主动感染
- 近期关节感染
- 膝关节手术史
- 膝关节骨折史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
接受对乙酰氨基酚治疗的患者
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对乙酰氨基酚（750mg 口服 TID）给药
其他名称：
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实验性的：实验性的
接受 BMASC 提取和关节输注的患者
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骨髓自体干细胞的提取和膝关节输注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定义 BM 提取和干细胞联合输注的安全性。
大体时间：1周
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测量手术可能出现的并发症（例如 疼痛、出血、感染）和运动范围通过临床检查。 应用由经过验证的 Womac® 量表、KSS®（膝关节协会评级系统）、SF-36®（健康调查更新）和 VAS（视觉模拟量表）组成的问卷，将第一周的变化与基线问卷相关联。 |
1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BMSC 关节输注 4 周时的疗效
大体时间：4周
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测量手术可能出现的并发症（例如 疼痛、出血、感染）和运动范围通过临床检查。 应用由经过验证的 Womac® 量表、KSS®（膝关节协会评级系统）、SF-36®（健康调查更新）和 VAS（视觉模拟量表）组成的问卷，将变化与第一周和基线问卷相关联。 |
4周
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6 个月时 BMSC 联合输注的疗效和最终结果。
大体时间：24周
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测量手术可能出现的并发症（例如 疼痛、出血、感染）和运动范围通过临床检查。 应用由经过验证的 Womac® 量表、KSS®（膝关节协会评级系统）、SF-36®（健康调查更新）和 VAS（视觉模拟量表）组成的问卷，将变化与 4 周、第一周和基线问卷相关联。 |
24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Domingo Garay Mendoza, MD、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
- 研究主任：Consuelo Mancias Guerra, MD、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
- 学习椅：Laura Villarreal Martínez, MD、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Davatchi F, Abdollahi BS, Mohyeddin M, Shahram F, Nikbin B. Mesenchymal stem cell therapy for knee osteoarthritis. Preliminary report of four patients. Int J Rheum Dis. 2011 May;14(2):211-5. doi: 10.1111/j.1756-185X.2011.01599.x. Epub 2011 Mar 4.
- de Girolamo L, Bertolini G, Cervellin M, Sozzi G, Volpi P. Treatment of chondral defects of the knee with one step matrix-assisted technique enhanced by autologous concentrated bone marrow: in vitro characterisation of mesenchymal stem cells from iliac crest and subchondral bone. Injury. 2010 Nov;41(11):1172-7. doi: 10.1016/j.injury.2010.09.027. Epub 2010 Oct 8.
- Chen FM, Wu LA, Zhang M, Zhang R, Sun HH. Homing of endogenous stem/progenitor cells for in situ tissue regeneration: Promises, strategies, and translational perspectives. Biomaterials. 2011 Apr;32(12):3189-209. doi: 10.1016/j.biomaterials.2010.12.032.
- Garay-Mendoza D, Villarreal-Martinez L, Garza-Bedolla A, Perez-Garza DM, Acosta-Olivo C, Vilchez-Cavazos F, Diaz-Hutchinson C, Gomez-Almaguer D, Jaime-Perez JC, Mancias-Guerra C. The effect of intra-articular injection of autologous bone marrow stem cells on pain and knee function in patients with osteoarthritis. Int J Rheum Dis. 2018 Jan;21(1):140-147. doi: 10.1111/1756-185X.13139. Epub 2017 Jul 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月2日
首次发布 (估计)
2011年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月29日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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