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Cellules souches autologues dans l'arthrose

29 février 2016 mis à jour par: Consuelo Mancias Guerra, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Effets cliniques de la perfusion de cellules mononucléaires de moelle osseuse autologue dans l'arthrose du genou.

Les patients atteints d'arthrose, une maladie articulaire dégénérative, répondant aux critères d'inclusion seront répartis en deux groupes :

  • Le groupe témoin recevra de l'acétaminophène 750 mg par voie orale toutes les 8 heures
  • Le groupe expérimental recevra des cellules souches hématopoïétiques autologues de moelle osseuse (BMASC)

Un consentement éclairé signé est requis, ainsi que la réponse à un questionnaire.

Les patients du groupe expérimental recevront du G-CSF sous-cutané (10 ug/kg/jour) pendant 3 jours consécutifs et, le 4ème jour, un prélèvement de moelle osseuse sous sédation générale sera effectué à partir des crêtes iliaques postérieures. Le patient restera dans la salle de réveil pendant le traitement des cellules au laboratoire du service d'hématologie. Enfin, le BMASC sera perfusé dans l'articulation sous anesthésie locale.

La procédure est ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Nuevo Leon
      • Monerrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
        • Hematology Service
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
        • Traumatology Service

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'arthrose du genou de grade II ou III de l'échelle radiographique de Kellgren-Lawrence
  • Âge > 30 ans

Critère d'exclusion:

  • Maladies neurodégénératives, auto-immunes, génétiques ou psychiatriques
  • Infection active
  • Infection articulaire récente
  • Antécédents de chirurgie du genou
  • Antécédents de fracture de l'articulation du genou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Patients traités par acétaminophène
Médicament: Acétaminophène
Administration d'acétaminophène (750 mg par voie orale TID)
Autres noms:
  • Traitement du genou avec des AINS
Expérimental: Expérimental
Patients ayant subi une extraction BMASC et une perfusion articulaire
Procédure: Perfusion de cellules souches autologues de moelle osseuse
Extraction et infusion au genou de cellules souches autologues de moelle osseuse
Autres noms:
  • Traitement du genou avec des cellules souches

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Définir la sécurité de l'extraction de BM et de la perfusion articulaire de cellules souches.
Délai: 1 semaine

Mesurer les complications possibles de la procédure (par ex. douleur, saignement, infection) et l'amplitude des mouvements par examen clinique.

Appliquer un questionnaire composé de Womac® Scale validé, KSS® (Knee Society Rating System), SF-36® (Health Survey Update) et VAS (Visual Analog Scale) pour corréler les changements de la première semaine au questionnaire de base.
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la perfusion articulaire BMSC à 4 semaines
Délai: 4 semaines

Mesurer les complications possibles de la procédure (par ex. douleur, saignement, infection) et l'amplitude des mouvements par examen clinique.

Appliquer un questionnaire composé de Womac® Scale validé, KSS® (Knee Society Rating System), SF-36® (Health Survey Update) et VAS (Visual Analog Scale) pour corréler les changements avec les questionnaires de la première semaine et de référence.
4 semaines
Efficacité et résultat final de la perfusion articulaire BMSC à 6 mois.
Délai: 24 semaines

Mesurer les complications possibles de la procédure (par ex. douleur, saignement, infection) et l'amplitude des mouvements par examen clinique.

Appliquer un questionnaire composé de Womac® Scale validé, KSS® (Knee Society Rating System), SF-36® (Health Survey Update) et VAS (Visual Analog Scale) pour corréler les changements avec les questionnaires de 4 semaines, de la première semaine et de référence.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Domingo Garay Mendoza, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
  • Directeur d'études: Consuelo Mancias Guerra, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
  • Chaise d'étude: Laura Villarreal Martínez, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2011

Première publication (Estimation)

5 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HE11-022

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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