Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичные стволовые клетки при остеоартрите

29 февраля 2016 г. обновлено: Consuelo Mancias Guerra, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Клинические эффекты инфузии аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга при остеоартрите коленного сустава.

Пациенты с остеоартритом, дегенеративным заболеванием суставов, отвечающие критериям включения, будут разделены на две группы:

  • Контрольная группа будет получать ацетаминофен 750 мг перорально каждые 8 ​​часов.
  • Экспериментальная группа получит аутологичные гемопоэтические стволовые клетки из костного мозга (BMASC).

Требуется подписанное информированное согласие, а также ответы на вопросы анкеты.

Пациенты экспериментальной группы будут получать подкожно Г-КСФ (10 мкг/кг/день) в течение 3 дней подряд, а на 4-й день будет проводиться забор костного мозга под общей седацией из задних гребней подвздошных костей. Пациент останется в послеоперационной палате, пока клетки будут обрабатываться в лаборатории гематологической службы. Наконец, BMASC будет введен в сустав под местной анестезией.

Процедура амбулаторная.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Nuevo Leon
      • Monerrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
        • Hematology Service
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
        • Traumatology Service

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с остеоартрозом коленного сустава II или III степени по радиографической шкале Келлгрена-Лоуренса.
  • Возраст > 30 лет

Критерий исключения:

  • Нейродегенеративные, аутоиммунные, генетические или психические заболевания
  • Активная инфекция
  • Недавно перенесенная инфекция суставов
  • История хирургии коленного сустава
  • Перелом коленного сустава в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Пациенты, получавшие ацетаминофен
Лекарство: Ацетаминофен
Введение ацетаминофена (750 мг перорально три раза в день)
Другие имена:
  • Лечение коленного сустава НПВП
Экспериментальный: Экспериментальный
Пациенты, перенесшие экстракцию BMASC и внутрисуставную инфузию
Процедура: Инфузия аутологичных стволовых клеток костного мозга
Извлечение и введение в коленный сустав аутологичных стволовых клеток костного мозга
Другие имена:
  • Лечение коленного сустава стволовыми клетками

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить безопасность извлечения костного мозга и внутрисуставной инфузии стволовых клеток.
Временное ограничение: 1 неделя

Измерьте возможные осложнения процедуры (например, боль, кровотечение, инфекция) и диапазон движений при клиническом обследовании.

Примените анкету, состоящую из утвержденной шкалы Womac®, KSS® (система оценки коленного сустава), SF-36® (обновление обследования состояния здоровья) и ВАШ (визуально-аналоговая шкала), чтобы сопоставить изменения в первую неделю с базовым опросником.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность внутрисуставной инфузии СККМ через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели

Измерьте возможные осложнения процедуры (например, боль, кровотечение, инфекция) и диапазон движений при клиническом обследовании.

Примените анкету, состоящую из утвержденной шкалы Womac®, KSS® (система оценки коленного сустава), SF-36® (обновление обследования состояния здоровья) и ВАШ (визуально-аналоговая шкала), чтобы сопоставить изменения с первой неделей и базовыми анкетами.
4 недели
Эффективность и окончательный результат совместной инфузии СККМ через 6 месяцев.
Временное ограничение: 24 недели

Измерьте возможные осложнения процедуры (например, боль, кровотечение, инфекция) и диапазон движений при клиническом обследовании.

Примените анкету, состоящую из утвержденной шкалы Womac®, KSS® (система оценки общества коленного сустава), SF-36® (обновление обследования состояния здоровья) и ВАШ (визуально-аналоговая шкала), чтобы сопоставить изменения с 4-недельной, первой неделей и исходными вопросниками.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Следователи

  • Главный следователь: Domingo Garay Mendoza, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
  • Директор по исследованиям: Consuelo Mancias Guerra, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
  • Учебный стул: Laura Villarreal Martínez, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HE11-022

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться