Autologní kmenové buňky u osteoartrózy
Klinické účinky autologní infuze mononukleárních buněk kostní dřeně u osteoartrózy kolene.
Pacienti s osteoartrózou, degenerativním onemocněním kloubů, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou rozděleni do dvou skupin:
- Kontrolní skupina bude dostávat acetaminofen 750 mg perorálně každých 8 hodin
- Experimentální skupina obdrží autologní hematopoetické kmenové buňky z kostní dřeně (BMASC)
Je vyžadován podepsaný informovaný souhlas, stejně jako zodpovězení dotazníku.
Pacienti v experimentální skupině budou dostávat subkutánně G-CSF (10 ug/kg/den) po dobu 3 po sobě jdoucích dnů a 4. den bude proveden odběr kostní dřeně za celkové sedace ze zadních hřebenů kyčelních kostí. Po dobu zpracování buněk v Hematologické servisní laboratoři zůstane pacient v zotavovací místnosti. Nakonec bude do kloubu pod lokální anestezií podána infuze BMASC.
Postup je ambulantní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nuevo Leon
-
Monerrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
- Hematology Service
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
- Traumatology Service
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s kolenní osteoartrózou stupně II nebo III Kellgren-Lawrence rentgenové škály
- Věk > 30 let
Kritéria vyloučení:
- Neurodegenerativní, autoimunitní, genetická nebo psychiatrická onemocnění
- Aktivní infekce
- Nedávná infekce kloubů
- Historie operace kolene
- Historie zlomeniny kolenního kloubu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti léčení acetaminofenem
|
Podávání acetaminofenu (750 mg perorálně TID).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální
Pacienti, kteří podstoupili extrakci BMASC a infuzi kloubu
|
Extrakce a kolenní infuze autologních kmenových buněk kostní dřeně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Definujte bezpečnost extrakce BM a infuze kloubů kmenových buněk.
Časové okno: 1 týden
|
Změřte možné komplikace zákroku (např. bolest, krvácení, infekce) a rozsah pohybu při klinickém vyšetření. Použijte dotazník skládající se z validované Womac® Scale, KSS® (Knee Society Rating System), SF-36® (Health Survey Update) a VAS (Visual Analog Scale), abyste korelovali změny v prvním týdnu se základním dotazníkem. |
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost kloubní infuze BMSC po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
|
Změřte možné komplikace zákroku (např. bolest, krvácení, infekce) a rozsah pohybu při klinickém vyšetření. Aplikujte dotazník skládající se z validované Womac® Scale, KSS® (Knee Society Rating System), SF-36® (Health Survey Update) a VAS (Visual Analog Scale), abyste korelovali změny s dotazníky prvního týdne a základními dotazníky. |
4 týdny
|
|
Účinnost a konečný výsledek kloubní infuze BMSC po 6 měsících.
Časové okno: 24 týdnů
|
Změřte možné komplikace zákroku (např. bolest, krvácení, infekce) a rozsah pohybu při klinickém vyšetření. Aplikujte dotazník sestávající z validované Womac® Scale, KSS® (Knee Society Rating System), SF-36® (Health Survey Update) a VAS (Visual Analog Scale) ke korelaci změn se 4týdenním, prvním týdnem a základními dotazníky. |
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Domingo Garay Mendoza, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
- Ředitel studie: Consuelo Mancias Guerra, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
- Studijní židle: Laura Villarreal Martínez, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Davatchi F, Abdollahi BS, Mohyeddin M, Shahram F, Nikbin B. Mesenchymal stem cell therapy for knee osteoarthritis. Preliminary report of four patients. Int J Rheum Dis. 2011 May;14(2):211-5. doi: 10.1111/j.1756-185X.2011.01599.x. Epub 2011 Mar 4.
- de Girolamo L, Bertolini G, Cervellin M, Sozzi G, Volpi P. Treatment of chondral defects of the knee with one step matrix-assisted technique enhanced by autologous concentrated bone marrow: in vitro characterisation of mesenchymal stem cells from iliac crest and subchondral bone. Injury. 2010 Nov;41(11):1172-7. doi: 10.1016/j.injury.2010.09.027. Epub 2010 Oct 8.
- Chen FM, Wu LA, Zhang M, Zhang R, Sun HH. Homing of endogenous stem/progenitor cells for in situ tissue regeneration: Promises, strategies, and translational perspectives. Biomaterials. 2011 Apr;32(12):3189-209. doi: 10.1016/j.biomaterials.2010.12.032.
- Garay-Mendoza D, Villarreal-Martinez L, Garza-Bedolla A, Perez-Garza DM, Acosta-Olivo C, Vilchez-Cavazos F, Diaz-Hutchinson C, Gomez-Almaguer D, Jaime-Perez JC, Mancias-Guerra C. The effect of intra-articular injection of autologous bone marrow stem cells on pain and knee function in patients with osteoarthritis. Int J Rheum Dis. 2018 Jan;21(1):140-147. doi: 10.1111/1756-185X.13139. Epub 2017 Jul 27.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HE11-022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .