自然な睡眠を誘発するためのデクスメデトミジンとゾルピデムの使用を比較した睡眠ポリグラフ研究
2019年10月7日 更新者：Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc、Massachusetts General Hospital
自然な睡眠を誘導するためのデクスメデトミジンとゾルピデムの使用を比較するパイロット研究
この研究の目的は、デクスメデトミジンが人間の正常な生理学的睡眠を誘発するために使用できるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 「不眠症」被験者の主要な包含基準:
以下のいずれかに該当する場合、被験者は「不眠症」と見なされます。
- 被験者は、睡眠障害の国際分類によって設定された不眠症の基準を満たす必要があります。これは、患者が別の睡眠障害、神経障害、精神障害、物質または薬物によって説明されない睡眠の開始または維持が困難であることを必要とします。
- -被験者は、現在の薬理学的睡眠障害治療を受けていない必要があります。
- 18歳から35歳まで。
- 睡眠、認知機能、またはその両方を変える処方薬を服用していない。
除外基準:
「健康な」対照被験者の主な除外基準:
異常な睡眠習慣:
- 毎晩5時間未満の睡眠;
- 定期的に午後 9 時前または午前 2 時以降に就寝する。また
- 定期的に午前 5 時前または午前 10 時以降に目が覚めます。 これは、最初の研究の夜の前に1週間測定された手首のアクチグラフィーによって客観的に評価されます。
- 睡眠潜時が 60 分を超え、一晩に 3 回以上目覚める。 これはまた、手首のアクティグラフィーによって客観的に評価されます。
- エプワース眠気尺度で 10 以上のスコア。
- 睡眠、認知機能、またはその両方を変える薬を服用している。
- 既知の神経学的または精神医学的問題の病歴があります。
- 18歳未満または35歳以上。
- 既知または疑われる睡眠障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康な対照被験者: ゾルピデム、次にデクスメデトミジン
このアームには健康な対照被験者が登録され、通常の夜の睡眠に続いて、ゾルピデム誘導睡眠の夜、次にデクスメデトミジン誘導睡眠の夜が続きます。
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デクスメデトミジンの用量は、1mcg/kg で 10 分かけて投与されます。
被験者は決して活性薬を受け取りません（ゾルピデムまたはデクスメデトミジンを同時に）。
他の名前：
12.5 mg の経口アンビエン CR。
被験者は決して活性薬を受け取りません（ゾルピデム/アンビエンまたはデクスメデトミジンを同時に）。
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実験的：健康な対照被験者: デクスメデトミジン、次にゾルピデム
このアームは健康な対照被験者を登録し、定期的な夜の睡眠、続いてデクスメデトミジン誘導睡眠の夜、次にゾルピデム誘導睡眠の夜を受け取ります。
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デクスメデトミジンの用量は、1mcg/kg で 10 分かけて投与されます。
被験者は決して活性薬を受け取りません（ゾルピデムまたはデクスメデトミジンを同時に）。
他の名前：
12.5 mg の経口アンビエン CR。
被験者は決して活性薬を受け取りません（ゾルピデム/アンビエンまたはデクスメデトミジンを同時に）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質の変化
時間枠：約8時間
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睡眠の質は、EEG測定（非レム睡眠の長さ、レム睡眠の長さ、およびN3睡眠の長さのベースラインからの変化-すべて数分で評価）を通じて客観的に評価され、差を評価するために睡眠後のアンケートを利用して主観的に評価されますベースラインからの睡眠量 (分)。
睡眠の質は、これらの睡眠量の尺度に直接関係しています。
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約8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠から目覚めた後の精神運動警戒テスト (PVT) のパフォーマンス
時間枠：起床後約30分
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PVT は反応時間の尺度です。
これは、PVT で 400 ミリ秒を超える応答の数である Lapse 400 として測定されます。
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起床後約30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2018年1月29日
研究の完了 (実際)
2018年6月29日
試験登録日
最初に提出
2011年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月7日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011P-000715
- DP1OD003646 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。