- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01485393
Estudio polisomnográfico que compara el uso de dexmedetomidina y zolpidem para inducir el sueño natural
7 de octubre de 2019 actualizado por: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Estudio piloto que compara el uso de dexmedetomidina y zolpidem para inducir el sueño natural
El propósito de este estudio es determinar si la dexmedetomidina puede usarse para inducir el sueño fisiológico normal en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión primarios para sujetos "insomnes":
Los sujetos se considerarán "insomnes" si sufren alguno de los siguientes:
- Se requerirá que el sujeto cumpla con los criterios para el insomnio, establecidos por la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño, que requiere que un paciente tenga dificultad para iniciar o mantener el sueño que no se deba a otro trastorno del sueño, trastorno neurológico o psiquiátrico o sustancia o medicamento.
- Se requerirá que el sujeto no esté en ningún tratamiento farmacológico actual para el trastorno del sueño.
- Entre las edades de 18 y 35 años.
- No tomar ningún medicamento recetado que altere el sueño, las funciones cognitivas o ambos.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión primarios para sujetos de control "sanos":
Hábitos anormales de sueño:
- dormir menos de 5 horas cada noche;
- irse a dormir antes de las 9:00 p. m. o después de las 2:00 a. m. regularmente; o
- Despertarse antes de las 5:00 a. m. o después de las 10:00 a. m. regularmente. Esto se evaluará objetivamente mediante actigrafía de muñeca medida durante 1 semana antes de la primera noche de estudio.
- Latencia del sueño superior a 60 minutos, superior a 3 despertares por noche. Esto también se evaluará objetivamente mediante actigrafía de muñeca.
- Una puntuación mayor o igual a 10 en la escala de somnolencia de Epworth.
- Toma medicamentos que alteran el sueño, la función cognitiva o ambos.
- Tiene antecedentes de un problema neurológico o psiquiátrico conocido.
- Menores de 18 años o mayores de 35 años.
- Trastornos del sueño conocidos o sospechados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos sanos de control: zolpidem, luego dexmedetomidina
Este brazo inscribirá sujetos de control sanos, que recibirán una noche de sueño regular seguida de una noche de sueño inducido por Zolpidem y luego una noche de sueño inducido por Dexmedetomidina.
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Se administrará una dosis de dexmedetomidina de 1 mcg/kg durante 10 minutos.
Los sujetos nunca recibirán fármacos activos (zolpidem o dexmedetomidina al mismo tiempo).
Otros nombres:
12,5 mg de Ambien CR oral.
Los sujetos nunca recibirán fármacos activos (Zolpidem/Ambien o dexmedetomidina al mismo tiempo).
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Experimental: Sujetos sanos de control: dexmedetomidina, luego zolpidem
Este brazo inscribirá sujetos de control sanos, que recibirán una noche de sueño regular seguida de una noche de sueño inducido por dexmedetomidina y luego una noche de sueño inducido por zolpidem.
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Se administrará una dosis de dexmedetomidina de 1 mcg/kg durante 10 minutos.
Los sujetos nunca recibirán fármacos activos (zolpidem o dexmedetomidina al mismo tiempo).
Otros nombres:
12,5 mg de Ambien CR oral.
Los sujetos nunca recibirán fármacos activos (Zolpidem/Ambien o dexmedetomidina al mismo tiempo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 horas
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La calidad del sueño se evaluará de manera objetiva a través de medidas de EEG (cambios desde el inicio en la duración del sueño no REM, la duración del sueño REM y la duración del sueño N3, todo evaluado en minutos) y subjetivamente, utilizando un cuestionario posterior al sueño para evaluar la diferencia. en cantidad de sueño (minutos) desde el inicio.
La calidad del sueño está directamente relacionada con estas medidas de cantidad de sueño.
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Aproximadamente 8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento en una prueba de vigilancia psicomotora (PVT) después de despertarse del sueño
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos después de despertar
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El PVT es una medida del tiempo de reacción.
Se mide como Lapse 400, que es el número de respuestas en el PVT superior a 400 milisegundos.
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Aproximadamente 30 minutos después de despertar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
29 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes GABA
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Agonistas del receptor GABA-A
- Agonistas de GABA
- Dexmedetomidina
- Zolpidem
Otros números de identificación del estudio
- 2011P-000715
- DP1OD003646 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .