Polysomnografinen tutkimus, jossa verrataan deksmedetomidiinin ja tsolpideemin käyttöä luonnollisen unen aikaansaamiseen
maanantai 7. lokakuuta 2019 päivittänyt: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Pilottitutkimus, jossa verrataan deksmedetomidiinin ja tsolpideemin käyttöä luonnollisen unen aikaansaamiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko deksmedetomidiinia käyttää normaalin fysiologisen unen indusoimiseen ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijaiset osallistumiskriteerit "Unettomuus"-aiheisille:
Koehenkilöitä pidetään "unettomina", jos he kärsivät jostakin seuraavista:
- Tutkittavan tulee täyttää Kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen asettamat unettomuuden kriteerit, jotka edellyttävät, että potilaalla on vaikeuksia saada unta tai ylläpitää unta, jota ei selitä muu unihäiriö, neurologinen tai psykiatrinen häiriö tai aine tai lääke.
- Kohdetta vaaditaan olemaan saamatta mitään nykyistä farmakologista unihäiriön hoitoa.
- 18-35 vuoden iässä.
- Älä käytä reseptilääkkeitä, jotka muuttavat unta, kognitiivisia toimintoja tai molempia.
Poissulkemiskriteerit:
Ensisijaiset poissulkemiskriteerit "terveille" kontrolliaineille:
Epänormaalit nukkumistottumukset:
- nukut alle 5 tuntia joka yö;
- mennä nukkumaan ennen klo 21.00 tai klo 2.00 jälkeen säännöllisesti; tai
- Herää säännöllisesti ennen klo 5.00 tai klo 10.00 jälkeen. Tämä arvioidaan objektiivisesti ranteen aktigrafialla, joka mitataan 1 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimusiltaa.
- Univiive yli 60 minuuttia, yli 3 heräämistä yössä. Tämä arvioidaan myös objektiivisesti ranteen aktivigrafialla.
- Pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 Epworthin uneliaisuusasteikolla.
- Syö lääkkeitä, jotka muuttavat unta, kognitiivisia toimintoja tai molempia.
- Hänellä on ollut tunnettu neurologinen tai psykiatrinen ongelma.
- Alle 18-vuotias tai vanhempi kuin 35-vuotias.
- Tunnettu tai epäilty unihäiriö(t).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet kontrollikohteet: tsolpideemi, sitten deksmedetomidiini
Tähän osioon otetaan mukaan terveet kontrollihenkilöt, jotka saavat säännöllisen yöunen, jota seuraa tsolpideemi-indusoitu yö ja sitten deksmedetomidiinin aiheuttama uni.
|
Deksmedetomidiiniannos annetaan 1 mikrogrammaa/kg 10 minuutin aikana.
Koehenkilöt eivät koskaan saa aktiivisia lääkkeitä (tsolpideemiä tai deksmedetomidiinia samanaikaisesti).
Muut nimet:
12,5 mg oraalista Ambien CR:ää.
Koehenkilöt eivät koskaan saa aktiivisia lääkkeitä (Zolpidem/Ambien tai deksmedetomidiini samanaikaisesti).
|
|
Kokeellinen: Terveet kontrollikohteet: Deksmedetomidiini, sitten Zolpidem
Tähän osioon otetaan mukaan terveet kontrollihenkilöt, jotka saavat säännöllisen yöunen, jota seuraa deksmedetomidiinin aiheuttama uni ja sitten tsolpideemi-indusoitu yö.
|
Deksmedetomidiiniannos annetaan 1 mikrogrammaa/kg 10 minuutin aikana.
Koehenkilöt eivät koskaan saa aktiivisia lääkkeitä (tsolpideemiä tai deksmedetomidiinia samanaikaisesti).
Muut nimet:
12,5 mg oraalista Ambien CR:ää.
Koehenkilöt eivät koskaan saa aktiivisia lääkkeitä (Zolpidem/Ambien tai deksmedetomidiini samanaikaisesti).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Noin 8 tuntia
|
Unen laatua arvioidaan objektiivisesti EEG-mittauksilla (muutokset lähtötasosta ei-REM-unen pituudessa, REM-unen pituudessa ja N3-unen pituudessa – kaikki arvioidaan minuutteina) ja subjektiivisesti käyttämällä unenjälkeistä kyselylomaketta eron arvioimiseksi. unen määrässä (minuuteissa) lähtötasosta.
Unen laatu liittyy suoraan näihin unen määrän mittauksiin.
|
Noin 8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoritus psykomotorisessa valppaustestissä (PVT) unesta heräämisen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia heräämisen jälkeen
|
PVT on reaktioajan mitta.
Se mitataan lapsella 400, joka on yli 400 millisekuntia PVT:n vastausten määrä.
|
Noin 30 minuuttia heräämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- GABA-agentit
- Unilääkkeet, lääkkeet
- GABA-A-reseptoriagonistit
- GABA-agonistit
- Deksmedetomidiini
- Zolpideemi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011P-000715
- DP1OD003646 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .