- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01485393
Estudo Polissonográfico Comparando o Uso de Dexmedetomidina e Zolpidem para Induzir o Sono Natural
7 de outubro de 2019 atualizado por: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Estudo Piloto Comparando o Uso de Dexmedetomidina e Zolpidem para Induzir o Sono Natural
O objetivo deste estudo é determinar se a dexmedetomidina pode ser usada para induzir o sono fisiológico normal em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de inclusão primários para assuntos "Insone":
Os indivíduos serão considerados "Insones" se sofrerem de qualquer um dos seguintes:
- O sujeito deverá atender aos critérios para insônia, definidos pela Classificação Internacional de Distúrbios do Sono, que exige que um paciente tenha dificuldade em iniciar ou manter o sono que não seja explicado por outro distúrbio do sono, distúrbio neurológico ou psiquiátrico, substância ou medicamento.
- O sujeito será obrigado a não estar em nenhum tratamento farmacológico atual para distúrbios do sono.
- Entre os 18 e os 35 anos.
- Não tomar nenhum medicamento prescrito que altere o sono, as funções cognitivas ou ambos.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão primários para indivíduos de controle "saudáveis":
Hábitos de sono anormais:
- dormir menos de 5 horas por noite;
- ir dormir antes das 21:00 ou depois das 2:00 da manhã regularmente; ou
- Acordar antes das 5h ou depois das 10h regularmente. Isso será avaliado objetivamente por actigrafia de pulso medida por 1 semana antes da primeira noite de estudo.
- Latência do sono superior a 60 minutos, superior a 3 despertares por noite. Isso também será avaliado objetivamente por actigrafia de pulso.
- Uma pontuação maior ou igual a 10 na Escala de Sonolência de Epworth.
- Toma medicamentos que alteram o sono, a função cognitiva ou ambos.
- Tem um histórico de um problema neurológico ou psiquiátrico conhecido.
- Menores de 18 anos ou maiores de 35 anos.
- Distúrbios do sono conhecidos ou suspeitos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indivíduos de controle saudáveis: Zolpidem, depois Dexmedetomidina
Este braço incluirá indivíduos de controle saudáveis, que receberão uma noite de sono regular seguida por uma noite de sono induzido por Zolpidem e, em seguida, uma noite de sono induzido por Dexmedetomidina.
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Uma dose de dexmedetomidina será administrada a 1mcg/kg durante 10 minutos.
Os indivíduos nunca receberão drogas ativas (Zolpidem ou dexmedetomidina simultaneamente).
Outros nomes:
12,5 mg de Ambien CR oral.
Os indivíduos nunca receberão drogas ativas (Zolpidem/Ambien ou dexmedetomidina concomitantemente).
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Experimental: Indivíduos de controle saudáveis: Dexmedetomidina, depois Zolpidem
Este braço incluirá indivíduos de controle saudáveis, que receberão uma noite de sono regular seguida por uma noite de sono induzido por Dexmedetomidina e, em seguida, uma noite de sono induzido por Zolpidem.
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Uma dose de dexmedetomidina será administrada a 1mcg/kg durante 10 minutos.
Os indivíduos nunca receberão drogas ativas (Zolpidem ou dexmedetomidina simultaneamente).
Outros nomes:
12,5 mg de Ambien CR oral.
Os indivíduos nunca receberão drogas ativas (Zolpidem/Ambien ou dexmedetomidina concomitantemente).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na qualidade do sono
Prazo: Aproximadamente 8 horas
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A qualidade do sono será avaliada objetivamente por meio de medidas de EEG (alterações da linha de base na duração do sono não REM, duração do sono REM e duração do sono N3 - tudo avaliado em minutos) e subjetivamente, utilizando um questionário pós-sono para avaliar a diferença na quantidade de sono (minutos) a partir da linha de base.
A qualidade do sono está diretamente relacionada a essas medidas de quantidade de sono.
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Aproximadamente 8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho em um teste de vigilância psicomotora (PVT) após acordar do sono
Prazo: Aproximadamente 30 minutos após acordar
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O PVT é uma medida do tempo de reação.
É medido como Lapse 400, que é o número de respostas no PVT maior que 400 milissegundos.
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Aproximadamente 30 minutos após acordar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
29 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes GABA
- Sono, Farmacêutico
- Agonistas do Receptor GABA-A
- Agonistas GABA
- Dexmedetomidina
- Zolpidem
Outros números de identificação do estudo
- 2011P-000715
- DP1OD003646 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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