Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Polysomnografisk studie som jämför användningen av dexmedetomidin och zolpidem för att inducera naturlig sömn

7 oktober 2019 uppdaterad av: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie som jämför användningen av dexmedetomidin och zolpidem för att inducera naturlig sömn

Syftet med denna studie är att avgöra om dexmedetomidin kan användas för att inducera normal fysiologisk sömn hos människor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primära inklusionskriterier för "sömnlösa" ämnen:

Försökspersoner kommer att betraktas som "sömnlösa" om de lider av något av följande:

  1. Försökspersonen kommer att krävas för att uppfylla kriterierna för sömnlöshet, fastställda av den internationella klassificeringen av sömnstörningar, som kräver att en patient har svårt att få igång eller upprätthålla sömn som inte förklaras av en annan sömnstörning, neurologisk eller psykiatrisk störning eller substans eller medicin.
  2. Försöksperson kommer att krävas att inte vara på någon aktuell farmakologisk sömnstörningsbehandling.
  3. Mellan 18 och 35 år.
  4. Att inte ta några receptbelagda mediciner som förändrar sömn, kognitiva funktioner eller båda.

Exklusions kriterier:

Primära uteslutningskriterier för "friska" kontrollämnen:

  1. Onormala sömnvanor:

    • sova mindre än 5 timmar varje natt;
    • gå att sova före 21:00 eller efter 02:00 regelbundet; eller
    • Vaknar regelbundet före 5:00 eller efter 10:00. Detta kommer att bedömas objektivt genom handledsaktigrafi mätt under en veckas varaktighet före den första studienatten.
  2. En sömnlatens som är större än 60 minuter, mer än 3 uppvaknanden per natt. Detta kommer också att bedömas objektivt med handledsaktigrafi.
  3. En poäng som är större än eller lika med 10 på Epworth Sleepiness Scale.
  4. Tar medicin som förändrar sömnen, kognitiva funktioner eller båda.
  5. Har en historia av ett känt neurologiskt eller psykiatriskt problem.
  6. Yngre än 18 år eller äldre än 35 år.
  7. Kända eller misstänkta sömnstörningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska kontrollämnen: Zolpidem, sedan Dexmedetomidin
Denna arm kommer att registrera friska kontrollpersoner, som kommer att få en vanlig nattsömn följt av en natt med Zolpidem-inducerad sömn och sedan en natt med Dexmedetomidin-inducerad sömn.
En dos dexmedetomidin kommer att administreras med 1 mcg/kg under 10 minuter. Försökspersoner kommer aldrig att få aktiva läkemedel (Zolpidem eller dexmedetomidin samtidigt).
Andra namn:
  • Precedex
12,5 mg oral Ambien CR. Försökspersoner kommer aldrig att få aktiva läkemedel (Zolpidem/Ambien eller dexmedetomidin samtidigt).
Experimentell: Friska kontrollämnen: Dexmedetomidin, sedan Zolpidem
Denna arm kommer att registrera friska kontrollpersoner, som kommer att få en vanlig nattsömn följt av en natt med Dexmedetomidin-inducerad sömn och sedan en natt med Zolpidem-inducerad sömn.
En dos dexmedetomidin kommer att administreras med 1 mcg/kg under 10 minuter. Försökspersoner kommer aldrig att få aktiva läkemedel (Zolpidem eller dexmedetomidin samtidigt).
Andra namn:
  • Precedex
12,5 mg oral Ambien CR. Försökspersoner kommer aldrig att få aktiva läkemedel (Zolpidem/Ambien eller dexmedetomidin samtidigt).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Cirka 8 timmar
Sömnkvalitet kommer att bedömas objektivt genom EEG-mätningar (förändringar från baslinjen i längden av icke-REM-sömn, längden på REM-sömn och längden på N3-sömn - allt bedöms i minuter) och subjektivt, med användning av ett frågeformulär efter sömn för att bedöma skillnaden i kvantitet sömn (minuter) från baslinjen. Sömnkvaliteten är direkt relaterad till dessa mått på sömnkvantitet.
Cirka 8 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda på ett psykomotoriskt vaksamhetstest (PVT) efter att ha vaknat ur sömnen
Tidsram: Cirka 30 minuter efter att du vaknat
PVT är ett mått på reaktionstid. Det mäts som Lapse 400, vilket är antalet svar på PVT större än 400 millisekunder.
Cirka 30 minuter efter att du vaknat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

29 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

29 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2011

Första postat (Uppskatta)

5 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera