- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01485393
Polysomnografisk studie som jämför användningen av dexmedetomidin och zolpidem för att inducera naturlig sömn
7 oktober 2019 uppdaterad av: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Pilotstudie som jämför användningen av dexmedetomidin och zolpidem för att inducera naturlig sömn
Syftet med denna studie är att avgöra om dexmedetomidin kan användas för att inducera normal fysiologisk sömn hos människor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primära inklusionskriterier för "sömnlösa" ämnen:
Försökspersoner kommer att betraktas som "sömnlösa" om de lider av något av följande:
- Försökspersonen kommer att krävas för att uppfylla kriterierna för sömnlöshet, fastställda av den internationella klassificeringen av sömnstörningar, som kräver att en patient har svårt att få igång eller upprätthålla sömn som inte förklaras av en annan sömnstörning, neurologisk eller psykiatrisk störning eller substans eller medicin.
- Försöksperson kommer att krävas att inte vara på någon aktuell farmakologisk sömnstörningsbehandling.
- Mellan 18 och 35 år.
- Att inte ta några receptbelagda mediciner som förändrar sömn, kognitiva funktioner eller båda.
Exklusions kriterier:
Primära uteslutningskriterier för "friska" kontrollämnen:
Onormala sömnvanor:
- sova mindre än 5 timmar varje natt;
- gå att sova före 21:00 eller efter 02:00 regelbundet; eller
- Vaknar regelbundet före 5:00 eller efter 10:00. Detta kommer att bedömas objektivt genom handledsaktigrafi mätt under en veckas varaktighet före den första studienatten.
- En sömnlatens som är större än 60 minuter, mer än 3 uppvaknanden per natt. Detta kommer också att bedömas objektivt med handledsaktigrafi.
- En poäng som är större än eller lika med 10 på Epworth Sleepiness Scale.
- Tar medicin som förändrar sömnen, kognitiva funktioner eller båda.
- Har en historia av ett känt neurologiskt eller psykiatriskt problem.
- Yngre än 18 år eller äldre än 35 år.
- Kända eller misstänkta sömnstörningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska kontrollämnen: Zolpidem, sedan Dexmedetomidin
Denna arm kommer att registrera friska kontrollpersoner, som kommer att få en vanlig nattsömn följt av en natt med Zolpidem-inducerad sömn och sedan en natt med Dexmedetomidin-inducerad sömn.
|
En dos dexmedetomidin kommer att administreras med 1 mcg/kg under 10 minuter.
Försökspersoner kommer aldrig att få aktiva läkemedel (Zolpidem eller dexmedetomidin samtidigt).
Andra namn:
12,5 mg oral Ambien CR.
Försökspersoner kommer aldrig att få aktiva läkemedel (Zolpidem/Ambien eller dexmedetomidin samtidigt).
|
|
Experimentell: Friska kontrollämnen: Dexmedetomidin, sedan Zolpidem
Denna arm kommer att registrera friska kontrollpersoner, som kommer att få en vanlig nattsömn följt av en natt med Dexmedetomidin-inducerad sömn och sedan en natt med Zolpidem-inducerad sömn.
|
En dos dexmedetomidin kommer att administreras med 1 mcg/kg under 10 minuter.
Försökspersoner kommer aldrig att få aktiva läkemedel (Zolpidem eller dexmedetomidin samtidigt).
Andra namn:
12,5 mg oral Ambien CR.
Försökspersoner kommer aldrig att få aktiva läkemedel (Zolpidem/Ambien eller dexmedetomidin samtidigt).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Cirka 8 timmar
|
Sömnkvalitet kommer att bedömas objektivt genom EEG-mätningar (förändringar från baslinjen i längden av icke-REM-sömn, längden på REM-sömn och längden på N3-sömn - allt bedöms i minuter) och subjektivt, med användning av ett frågeformulär efter sömn för att bedöma skillnaden i kvantitet sömn (minuter) från baslinjen.
Sömnkvaliteten är direkt relaterad till dessa mått på sömnkvantitet.
|
Cirka 8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda på ett psykomotoriskt vaksamhetstest (PVT) efter att ha vaknat ur sömnen
Tidsram: Cirka 30 minuter efter att du vaknat
|
PVT är ett mått på reaktionstid.
Det mäts som Lapse 400, vilket är antalet svar på PVT större än 400 millisekunder.
|
Cirka 30 minuter efter att du vaknat
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
29 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
29 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2011
Första postat (Uppskatta)
5 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- GABA-agenter
- Sömnhjälpmedel, läkemedel
- GABA-A-receptoragonister
- GABA-agonister
- Dexmedetomidin
- Zolpidem
Andra studie-ID-nummer
- 2011P-000715
- DP1OD003646 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .