Étude polysomnographique comparant l'utilisation de la dexmédétomidine et du zolpidem pour induire un sommeil naturel
7 octobre 2019 mis à jour par: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Étude pilote comparant l'utilisation de la dexmédétomidine et du zolpidem pour induire un sommeil naturel
Le but de cette étude est de déterminer si la dexmédétomidine peut être utilisée pour induire un sommeil physiologique normal chez l'homme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Critères d'inclusion primaires pour les sujets "insomniaques":
Les sujets seront considérés comme "insomniaques" s'ils souffrent de l'un des éléments suivants :
- Le sujet devra répondre aux critères d'insomnie, définis par la Classification internationale des troubles du sommeil, qui exige qu'un patient ait des difficultés à initier ou à maintenir un sommeil qui n'est pas expliqué par un autre trouble du sommeil, un trouble neurologique ou psychiatrique ou une substance ou un médicament.
- Le sujet devra ne suivre aucun traitement pharmacologique en cours pour les troubles du sommeil.
- Entre 18 et 35 ans.
- Ne pas prendre de médicaments sur ordonnance qui altèrent le sommeil, les fonctions cognitives ou les deux.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion primaires pour les sujets témoins « sains » :
Habitudes de sommeil anormales :
- dormir moins de 5 heures chaque nuit ;
- se coucher avant 21h00 ou après 2h00 du matin de manière régulière ; ou
- Se réveiller avant 5h00 ou après 10h00 de façon régulière. Cela sera évalué objectivement par une actigraphie du poignet mesurée pendant une durée d'une semaine avant la première nuit d'étude.
- Une latence d'endormissement supérieure à 60 minutes, supérieure à 3 réveils par nuit. Cela sera également évalué objectivement par l'actigraphie du poignet.
- Un score supérieur ou égal à 10 sur l'échelle de somnolence d'Epworth.
- Prend des médicaments qui altèrent le sommeil, la fonction cognitive ou les deux.
- A des antécédents de problème neurologique ou psychiatrique connu.
- Moins de 18 ans ou plus de 35 ans.
- Trouble(s) du sommeil connu(s) ou suspecté(s).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets témoins sains : zolpidem, puis dexmédétomidine
Ce bras recrutera des sujets témoins en bonne santé, qui recevront une nuit de sommeil régulière suivie d'une nuit de sommeil induit au zolpidem, puis d'une nuit de sommeil induit à la dexmédétomidine.
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Une dose de dexmédétomidine sera administrée à 1 mcg/kg en 10 minutes.
Les sujets ne recevront jamais de médicaments actifs (Zolpidem ou dexmedetomidine simultanément).
Autres noms:
12,5 mg d'Ambien CR oral.
Les sujets ne recevront jamais de médicaments actifs (Zolpidem/Ambien ou dexmedetomidine simultanément).
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Expérimental: Sujets témoins sains : dexmédétomidine, puis zolpidem
Ce bras recrutera des sujets témoins en bonne santé, qui recevront une nuit de sommeil régulière suivie d'une nuit de sommeil induit par la dexmédétomidine, puis d'une nuit de sommeil induit par le zolpidem.
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Une dose de dexmédétomidine sera administrée à 1 mcg/kg en 10 minutes.
Les sujets ne recevront jamais de médicaments actifs (Zolpidem ou dexmedetomidine simultanément).
Autres noms:
12,5 mg d'Ambien CR oral.
Les sujets ne recevront jamais de médicaments actifs (Zolpidem/Ambien ou dexmedetomidine simultanément).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité du sommeil
Délai: Environ 8 heures
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La qualité du sommeil sera évaluée objectivement par des mesures EEG (changements par rapport à la ligne de base de la durée du sommeil non paradoxal, de la durée du sommeil paradoxal et de la durée du sommeil N3 - tous évalués en minutes) et subjectivement, en utilisant un questionnaire post-sommeil pour évaluer la différence en quantité de sommeil (minutes) par rapport à la ligne de base.
La qualité du sommeil est directement liée à ces mesures de la quantité de sommeil.
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Environ 8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance sur un test de vigilance psychomotrice (PVT) après le réveil du sommeil
Délai: Environ 30 minutes après le réveil
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Le PVT est une mesure du temps de réaction.
Il est mesuré en Lapse 400, qui est le nombre de réponses sur le PVT supérieur à 400 millisecondes.
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Environ 30 minutes après le réveil
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
29 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2011
Première publication (Estimation)
5 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents GABA
- Somnifères, Pharmaceutique
- Agonistes des récepteurs GABA-A
- Agonistes du GABA
- Dexmédétomidine
- Zolpidem
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011P-000715
- DP1OD003646 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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