- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01485393
Полисомнографическое исследование, сравнивающее использование дексмедетомидина и золпидема для индукции естественного сна
7 октября 2019 г. обновлено: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Пилотное исследование, сравнивающее использование дексмедетомидина и золпидема для индукции естественного сна
Целью данного исследования является определение возможности использования дексмедетомидина для индукции нормального физиологического сна у людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Основные критерии включения для субъектов с бессонницей:
Субъекты будут считаться «бессонницами», если они страдают от любого из следующего:
- Субъект должен соответствовать критериям бессонницы, установленным Международной классификацией нарушений сна, согласно которым у пациента должны быть трудности с началом или поддержанием сна, которые не объясняются другим расстройством сна, неврологическим или психическим расстройством, веществом или лекарством.
- Субъект не должен принимать какие-либо текущие фармакологические препараты для лечения расстройства сна.
- В возрасте от 18 до 35 лет.
- Не принимать какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, которые изменяют сон, когнитивные функции или и то, и другое.
Критерий исключения:
Первичные критерии исключения для «здоровых» контрольных субъектов:
Ненормальные привычки сна:
- спать менее 5 часов каждую ночь;
- регулярно ложиться спать до 21:00 или после 2:00; или
- Регулярно просыпаться до 5:00 или после 10:00. Это будет объективно оцениваться с помощью актиграфии запястья, измеряемой в течение 1 недели до первой ночи исследования.
- Латентный период сна более 60 минут, более 3 пробуждений за ночь. Это также будет объективно оценено актиграфией запястья.
- Оценка больше или равна 10 по шкале сонливости Эпворта.
- Принимает лекарства, которые изменяют сон, когнитивные функции или и то, и другое.
- Имеет в анамнезе известные неврологические или психиатрические проблемы.
- Моложе 18 и старше 35 лет.
- Известные или подозреваемые расстройства сна.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые участники контрольной группы: золпидем, затем дексмедетомидин
В эту группу будут включены здоровые контрольные субъекты, которые будут получать регулярный ночной сон, за которым следует ночь, вызванная золпидемом, а затем ночь, вызванная дексмедетомидином.
|
Доза дексмедетомидина будет вводиться из расчета 1 мкг/кг в течение 10 минут.
Субъекты никогда не будут получать активные препараты (золпидем или дексмедетомидин одновременно).
Другие имена:
12,5 мг перорально Ambien CR.
Субъекты никогда не будут получать активные препараты (золпидем/амбиен или дексмедетомидин одновременно).
|
|
Экспериментальный: Здоровые субъекты контроля: дексмедетомидин, затем золпидем
В эту группу будут включены здоровые контрольные субъекты, которые будут получать регулярный ночной сон, за которым следует ночь индуцированного сна дексмедетомидином, а затем ночь индуцированного сна золпидемом.
|
Доза дексмедетомидина будет вводиться из расчета 1 мкг/кг в течение 10 минут.
Субъекты никогда не будут получать активные препараты (золпидем или дексмедетомидин одновременно).
Другие имена:
12,5 мг перорально Ambien CR.
Субъекты никогда не будут получать активные препараты (золпидем/амбиен или дексмедетомидин одновременно).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: Примерно 8 часов
|
Качество сна будет оцениваться объективно с помощью измерений ЭЭГ (изменения по сравнению с исходным уровнем продолжительности медленного сна, продолжительности быстрого сна и продолжительности сна N3 — все оценивается в минутах) и субъективно с использованием вопросника после сна для оценки разницы. в количестве сна (минуты) от исходного уровня.
Качество сна напрямую связано с этими показателями количества сна.
|
Примерно 8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты теста на психомоторную бдительность (PVT) после пробуждения ото сна
Временное ограничение: Примерно через 30 минут после пробуждения
|
PVT является мерой времени реакции.
Он измеряется как Lapse 400, то есть количество ответов на PVT, превышающее 400 миллисекунд.
|
Примерно через 30 минут после пробуждения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Агенты ГАМК
- Снотворное, Фармацевтика
- Агонисты рецепторов ГАМК-А
- Агонисты ГАМК
- Дексмедетомидин
- Золпидем
Другие идентификационные номера исследования
- 2011P-000715
- DP1OD003646 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .