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Polysomnographische Studie zum Vergleich der Verwendung von Dexmedetomidin und Zolpidem zur Induktion von natürlichem Schlaf

7. Oktober 2019 aktualisiert von: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie zum Vergleich der Verwendung von Dexmedetomidin und Zolpidem zur Induktion eines natürlichen Schlafs

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Dexmedetomidin verwendet werden kann, um beim Menschen einen normalen physiologischen Schlaf zu induzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Einschlusskriterien für Personen mit „Schlaflosigkeit“:

Probanden gelten als „Schlaflos“, wenn sie an einem der folgenden Leiden leiden:

  1. Der Proband muss die Kriterien für Schlaflosigkeit erfüllen, die von der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen festgelegt wurden, was erfordert, dass ein Patient Schwierigkeiten hat, Schlaf einzuleiten oder aufrechtzuerhalten, der nicht durch eine andere Schlafstörung, neurologische oder psychiatrische Störung oder Substanz oder Medikation erklärt wird.
  2. Das Subjekt darf sich nicht in einer aktuellen pharmakologischen Behandlung von Schlafstörungen befinden.
  3. Zwischen 18 und 35 Jahren.
  4. Keine verschreibungspflichtigen Medikamente einnehmen, die den Schlaf, die kognitiven Funktionen oder beides verändern.

Ausschlusskriterien:

Primäre Ausschlusskriterien für „gesunde“ Kontrollpersonen:

  1. Abnormale Schlafgewohnheiten:

    • weniger als 5 Stunden Schlaf pro Nacht;
    • regelmäßig vor 21:00 Uhr oder nach 2:00 Uhr schlafen gehen; oder
    • Regelmäßiges Aufwachen vor 5:00 Uhr oder nach 10:00 Uhr. Dies wird objektiv durch Aktigraphie am Handgelenk beurteilt, die für eine Dauer von 1 Woche vor der ersten Studiennacht gemessen wird.
  2. Eine Schlaflatenz von mehr als 60 Minuten, mehr als 3 Aufwachen pro Nacht. Dies wird auch objektiv durch Aktigraphie des Handgelenks beurteilt.
  3. Ein Wert größer oder gleich 10 auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala.
  4. Nimmt Medikamente ein, die den Schlaf, die kognitive Funktion oder beides verändern.
  5. Hat eine Vorgeschichte eines bekannten neurologischen oder psychiatrischen Problems.
  6. Jünger als 18 oder älter als 35 Jahre.
  7. Bekannte oder vermutete Schlafstörung(en).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Kontrollpersonen: Zolpidem, dann Dexmedetomidin
In diesen Arm werden gesunde Kontrollpersonen aufgenommen, die einen regelmäßigen Nachtschlaf erhalten, gefolgt von einer Nacht mit Zolpidem-induziertem Schlaf und dann einer Nacht mit Dexmedetomidin-induziertem Schlaf.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Eine Dosis Dexmedetomidin wird mit 1 µg/kg über 10 Minuten verabreicht. Die Probanden erhalten niemals aktive Medikamente (Zolpidem oder Dexmedetomidin gleichzeitig).
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Arzneimittel: Zolpidem
12,5 mg orales Ambien CR. Die Probanden erhalten niemals aktive Medikamente (Zolpidem/Ambien oder Dexmedetomidin gleichzeitig).
Experimental: Gesunde Kontrollpersonen: Dexmedetomidin, dann Zolpidem
In diesen Arm werden gesunde Kontrollpersonen aufgenommen, die einen regelmäßigen Nachtschlaf erhalten, gefolgt von einer Nacht mit Dexmedetomidin-induziertem Schlaf und dann einer Nacht mit Zolpidem-induziertem Schlaf.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Eine Dosis Dexmedetomidin wird mit 1 µg/kg über 10 Minuten verabreicht. Die Probanden erhalten niemals aktive Medikamente (Zolpidem oder Dexmedetomidin gleichzeitig).
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Arzneimittel: Zolpidem
12,5 mg orales Ambien CR. Die Probanden erhalten niemals aktive Medikamente (Zolpidem/Ambien oder Dexmedetomidin gleichzeitig).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Ungefähr 8 Stunden
Die Schlafqualität wird objektiv durch EEG-Messungen (Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Länge des Nicht-REM-Schlafs, der Länge des REM-Schlafs und der Länge des N3-Schlafs – alle in Minuten bewertet) und subjektiv unter Verwendung eines Post-Schlaf-Fragebogens zur Bewertung des Unterschieds bewertet in Schlafmenge (Minuten) von der Grundlinie. Die Schlafqualität steht in direktem Zusammenhang mit diesen Messungen der Schlafquantität.
Ungefähr 8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung bei einem psychomotorischen Wachsamkeitstest (PVT) nach dem Aufwachen aus dem Schlaf
Zeitfenster: Etwa 30 Minuten nach dem Aufwachen
Die PVT ist ein Maß für die Reaktionszeit. Es wird als Lapse 400 gemessen, was die Anzahl der Antworten auf dem PVT von mehr als 400 Millisekunden ist.
Etwa 30 Minuten nach dem Aufwachen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011P-000715
  • DP1OD003646 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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