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比较使用右美托咪定和唑吡坦诱导自然睡眠的多导睡眠图研究

2019年10月7日 更新者:Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc、Massachusetts General Hospital

比较使用右美托咪定和唑吡坦诱导自然睡眠的初步研究

本研究的目的是确定右美托咪定是否可用于诱导人类正常的生理睡眠。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • “失眠症”受试者的主要纳入标准:

如果受试者患有以下任何一种,将被视为“失眠症”:

  1. 受试者将被要求满足国际睡眠障碍分类设定的失眠标准,该标准要求患者难以开始或维持睡眠,而这种睡眠不是由另一种睡眠障碍、神经或精神障碍或物质或药物引起的。
  2. 对象将被要求不接受任何当前的睡眠障碍药物治疗。
  3. 年龄介于 18 至 35 岁之间。
  4. 不服用任何改变睡眠、认知功能或两者的处方药。

排除标准:

“健康”对照受试者的主要排除标准:

  1. 不正常的睡眠习惯:

    • 每晚睡眠少于 5 小时;
    • 定期在晚上 9:00 之前或凌晨 2:00 之后入睡;或者
    • 定期在早上 5:00 之前或 10:00 之后醒来。 这将通过在第一个研究之夜之前测量 1 周持续时间的手腕活动记录仪进行客观评估。
  2. 睡眠潜伏期超过 60 分钟,每晚醒来次数超过 3 次。 这也将通过手腕活动记录仪进行客观评估。
  3. Epworth 嗜睡量表的分数大于或等于 10。
  4. 服用改变睡眠、认知功能或两者的药物。
  5. 有已知的神经或精神问题的病史。
  6. 小于 18 岁或大于 35 岁。
  7. 已知或疑似睡眠障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健康对照对象:唑吡坦,然后是右美托咪定
这支队伍将招募健康的对照受试者,他们将接受规律的夜间睡眠,然后是一夜的唑吡坦诱导睡眠,然后是一夜的右美托咪定诱导睡眠。
将在 10 分钟内以 1mcg/kg 的剂量给予右美托咪定。 受试者将永远不会接受活性药物(同时使用唑吡坦或右美托咪定)。
其他名称:
  • 前序
12.5 毫克口服 Ambien CR。 受试者永远不会接受活性药物(同时使用唑吡坦/安必恩或右美托咪定)。
实验性的:健康对照对象:右美托咪定,然后是唑吡坦
该组将招募健康对照受试者,他们将接受规律的夜间睡眠,然后是一晚右美托咪定诱导睡眠,然后是一夜唑吡坦诱导睡眠。
将在 10 分钟内以 1mcg/kg 的剂量给予右美托咪定。 受试者将永远不会接受活性药物(同时使用唑吡坦或右美托咪定)。
其他名称:
  • 前序
12.5 毫克口服 Ambien CR。 受试者永远不会接受活性药物(同时使用唑吡坦/安必恩或右美托咪定)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠质量的变化
大体时间:约8小时
睡眠质量将通过脑电图测量(非快速眼动睡眠时间、快速眼动睡眠时间和 N3 睡眠时间的基线变化——所有评估均以分钟为单位)进行客观评估,并使用睡眠后调查问卷评估差异从基线开始的睡眠量(分钟)。 睡眠质量与这些睡眠量指标直接相关。
约8小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从睡眠中醒来后在精神运动警觉性测试 (PVT) 上的表现
大体时间:醒来后约30分钟
PVT 是反应时间的量度。 它被测量为 Lapse 400,这是 PVT 上大于 400 毫秒的响应数。
醒来后约30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月29日

研究完成 (实际的)

2018年6月29日

研究注册日期

首次提交

2011年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月1日

首次发布 (估计)

2011年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月7日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

右美托咪定的临床试验

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