- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01485393
Badanie polisomnograficzne porównujące stosowanie deksmedetomidyny i zolpidemu w celu wywołania naturalnego snu
7 października 2019 zaktualizowane przez: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Badanie pilotażowe porównujące zastosowanie deksmedetomidyny i zolpidemu w celu wywołania naturalnego snu
Celem tego badania jest ustalenie, czy deksmedetomidyna może być stosowana do wywołania normalnego fizjologicznego snu u ludzi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podstawowe kryteria włączenia dla osób cierpiących na bezsenność:
Osoby badane zostaną uznane za „Cierpiące na bezsenność”, jeśli cierpią na którekolwiek z poniższych:
- Uczestnik będzie musiał spełnić kryteria bezsenności określone w Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu, która wymaga, aby pacjent miał trudności z zapoczątkowaniem lub utrzymaniem snu, które nie są spowodowane innym zaburzeniem snu, zaburzeniem neurologicznym lub psychiatrycznym, substancją lub lekiem.
- Od uczestnika wymaga się, aby nie był na żadnym obecnym farmakologicznym leczeniu zaburzeń snu.
- W wieku od 18 do 35 lat.
- Nie przyjmowanie żadnych leków na receptę, które zmieniają sen, funkcje poznawcze lub jedno i drugie.
Kryteria wyłączenia:
Podstawowe kryteria wykluczenia dla „zdrowych” osobników kontrolnych:
Nieprawidłowe nawyki związane ze snem:
- spanie mniej niż 5 godzin każdej nocy;
- regularne chodzenie spać przed 21:00 lub po 2:00; Lub
- Regularne budzenie się przed 5:00 lub po 10:00. Zostanie to obiektywnie ocenione za pomocą aktygrafii nadgarstka mierzonej przez 1 tydzień przed pierwszą nocą nauki.
- Opóźnienie snu większe niż 60 minut, większe niż 3 przebudzenia w ciągu nocy. Zostanie to również obiektywnie ocenione przez aktygrafię nadgarstka.
- Wynik większy lub równy 10 w skali senności Epworth.
- Przyjmuje leki, które zmieniają sen, funkcje poznawcze lub jedno i drugie.
- Ma historię znanego problemu neurologicznego lub psychiatrycznego.
- Młodszy niż 18 lat lub starszy niż 35 lat.
- Znane lub podejrzewane zaburzenia snu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zdrowi pacjenci kontrolni: zolpidem, następnie deksmedetomidyna
Do tego ramienia zostaną włączeni zdrowi uczestnicy kontrolni, którzy otrzymają regularny sen, po którym następuje noc snu wywołanego zolpidemem, a następnie noc snu wywołanego deksmedetomidyną.
|
Dawka deksmedetomidyny zostanie podana w ilości 1 mcg/kg w ciągu 10 minut.
Pacjenci nigdy nie otrzymają aktywnych leków (jednocześnie zolpidemu lub deksmedetomidyny).
Inne nazwy:
12,5 mg doustnej Ambien CR.
Pacjenci nigdy nie będą otrzymywać jednocześnie aktywnych leków (Zolpidem/Ambien lub deksmedetomidyna).
|
Eksperymentalny: Zdrowi pacjenci kontrolni: deksmedetomidyna, następnie zolpidem
Do tej grupy zostaną włączeni zdrowi uczestnicy kontrolni, którzy będą regularnie przesypiać noce, po których nastąpi noc indukowana deksmedetomidyną, a następnie noc indukowana zolpidemem.
|
Dawka deksmedetomidyny zostanie podana w ilości 1 mcg/kg w ciągu 10 minut.
Pacjenci nigdy nie otrzymają aktywnych leków (jednocześnie zolpidemu lub deksmedetomidyny).
Inne nazwy:
12,5 mg doustnej Ambien CR.
Pacjenci nigdy nie będą otrzymywać jednocześnie aktywnych leków (Zolpidem/Ambien lub deksmedetomidyna).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Około 8 godzin
|
Jakość snu zostanie oceniona obiektywnie za pomocą pomiarów EEG (zmiany w stosunku do wartości wyjściowej długości snu nie-REM, długości snu REM i długości snu N3 — wszystkie oceniane w minutach) oraz subiektywnie, z wykorzystaniem kwestionariusza po zaśnięciu w celu oceny różnicy w ilości snu (minuty) od wartości początkowej.
Jakość snu jest bezpośrednio związana z tymi miarami ilości snu.
|
Około 8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wydajność w teście czujności psychomotorycznej (PVT) po przebudzeniu ze snu
Ramy czasowe: Około 30 minut po przebudzeniu
|
PVT jest miarą czasu reakcji.
Jest mierzony jako Lapse 400, czyli liczba odpowiedzi na PVT większa niż 400 milisekund.
|
Około 30 minut po przebudzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Agenci GABA
- Środki nasenne, farmaceutyczne
- Agoniści receptora GABA-A
- Agoniści GABA
- Deksmedetomidyna
- Zolpidem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011P-000715
- DP1OD003646 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Deksmedetomidyna
-
Murdoch Childrens Research InstituteBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; Boston Children... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyRozwój dziecka | Znieczulenie | NeurotoksycznośćStany Zjednoczone, Australia, Włochy, Hiszpania
-
Saint-Joseph UniversityZakończonyOpanowanie | Satysfakcja, osobista | HemodynamicznyLiban
-
Cairo UniversityZakończony