Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie polisomnograficzne porównujące stosowanie deksmedetomidyny i zolpidemu w celu wywołania naturalnego snu

7 października 2019 zaktualizowane przez: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Badanie pilotażowe porównujące zastosowanie deksmedetomidyny i zolpidemu w celu wywołania naturalnego snu

Celem tego badania jest ustalenie, czy deksmedetomidyna może być stosowana do wywołania normalnego fizjologicznego snu u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podstawowe kryteria włączenia dla osób cierpiących na bezsenność:

Osoby badane zostaną uznane za „Cierpiące na bezsenność”, jeśli cierpią na którekolwiek z poniższych:

  1. Uczestnik będzie musiał spełnić kryteria bezsenności określone w Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu, która wymaga, aby pacjent miał trudności z zapoczątkowaniem lub utrzymaniem snu, które nie są spowodowane innym zaburzeniem snu, zaburzeniem neurologicznym lub psychiatrycznym, substancją lub lekiem.
  2. Od uczestnika wymaga się, aby nie był na żadnym obecnym farmakologicznym leczeniu zaburzeń snu.
  3. W wieku od 18 do 35 lat.
  4. Nie przyjmowanie żadnych leków na receptę, które zmieniają sen, funkcje poznawcze lub jedno i drugie.

Kryteria wyłączenia:

Podstawowe kryteria wykluczenia dla „zdrowych” osobników kontrolnych:

  1. Nieprawidłowe nawyki związane ze snem:

    • spanie mniej niż 5 godzin każdej nocy;
    • regularne chodzenie spać przed 21:00 lub po 2:00; Lub
    • Regularne budzenie się przed 5:00 lub po 10:00. Zostanie to obiektywnie ocenione za pomocą aktygrafii nadgarstka mierzonej przez 1 tydzień przed pierwszą nocą nauki.
  2. Opóźnienie snu większe niż 60 minut, większe niż 3 przebudzenia w ciągu nocy. Zostanie to również obiektywnie ocenione przez aktygrafię nadgarstka.
  3. Wynik większy lub równy 10 w skali senności Epworth.
  4. Przyjmuje leki, które zmieniają sen, funkcje poznawcze lub jedno i drugie.
  5. Ma historię znanego problemu neurologicznego lub psychiatrycznego.
  6. Młodszy niż 18 lat lub starszy niż 35 lat.
  7. Znane lub podejrzewane zaburzenia snu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi pacjenci kontrolni: zolpidem, następnie deksmedetomidyna
Do tego ramienia zostaną włączeni zdrowi uczestnicy kontrolni, którzy otrzymają regularny sen, po którym następuje noc snu wywołanego zolpidemem, a następnie noc snu wywołanego deksmedetomidyną.
Dawka deksmedetomidyny zostanie podana w ilości 1 mcg/kg w ciągu 10 minut. Pacjenci nigdy nie otrzymają aktywnych leków (jednocześnie zolpidemu lub deksmedetomidyny).
Inne nazwy:
  • Precedens
12,5 mg doustnej Ambien CR. Pacjenci nigdy nie będą otrzymywać jednocześnie aktywnych leków (Zolpidem/Ambien lub deksmedetomidyna).
Eksperymentalny: Zdrowi pacjenci kontrolni: deksmedetomidyna, następnie zolpidem
Do tej grupy zostaną włączeni zdrowi uczestnicy kontrolni, którzy będą regularnie przesypiać noce, po których nastąpi noc indukowana deksmedetomidyną, a następnie noc indukowana zolpidemem.
Dawka deksmedetomidyny zostanie podana w ilości 1 mcg/kg w ciągu 10 minut. Pacjenci nigdy nie otrzymają aktywnych leków (jednocześnie zolpidemu lub deksmedetomidyny).
Inne nazwy:
  • Precedens
12,5 mg doustnej Ambien CR. Pacjenci nigdy nie będą otrzymywać jednocześnie aktywnych leków (Zolpidem/Ambien lub deksmedetomidyna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Około 8 godzin
Jakość snu zostanie oceniona obiektywnie za pomocą pomiarów EEG (zmiany w stosunku do wartości wyjściowej długości snu nie-REM, długości snu REM i długości snu N3 — wszystkie oceniane w minutach) oraz subiektywnie, z wykorzystaniem kwestionariusza po zaśnięciu w celu oceny różnicy w ilości snu (minuty) od wartości początkowej. Jakość snu jest bezpośrednio związana z tymi miarami ilości snu.
Około 8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność w teście czujności psychomotorycznej (PVT) po przebudzeniu ze snu
Ramy czasowe: Około 30 minut po przebudzeniu
PVT jest miarą czasu reakcji. Jest mierzony jako Lapse 400, czyli liczba odpowiedzi na PVT większa niż 400 milisekund.
Około 30 minut po przebudzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

3
Subskrybuj