Polysomnografická studie srovnávající použití dexmedetomidinu a zolpidemu k navození přirozeného spánku
7. října 2019 aktualizováno: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Pilotní studie porovnávající použití dexmedetomidinu a zolpidemu k navození přirozeného spánku
Účelem této studie je určit, zda lze dexmedetomidin použít k navození normálního fyziologického spánku u lidí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární kritéria pro zařazení pro subjekty trpící nespavostí:
Subjekty budou považovány za „Insomniaky“, pokud trpí některým z následujících:
- Subjekt bude muset splnit kritéria pro nespavost stanovená Mezinárodní klasifikací poruch spánku, která vyžaduje, aby měl pacient potíže se zahájením nebo udržením spánku, které nejsou způsobeny jinou poruchou spánku, neurologickou nebo psychiatrickou poruchou nebo látkou nebo medikací.
- Od subjektu se bude vyžadovat, aby nebyl na žádné současné léčbě farmakologické poruchy spánku.
- Ve věku od 18 do 35 let.
- Neužívat žádné léky na předpis, které mění spánek, kognitivní funkce nebo obojí.
Kritéria vyloučení:
Primární kritéria vyloučení pro "zdravé" kontrolní subjekty:
Abnormální spánkové návyky:
- spánek méně než 5 hodin každou noc;
- chodit spát pravidelně před 21:00 nebo po 2:00; nebo
- Pravidelné vstávání před 5:00 nebo po 10:00. To bude objektivně hodnoceno aktigrafií zápěstí měřenou po dobu 1 týdne před první studijní nocí.
- Latence spánku delší než 60 minut, více než 3 probuzení za noc. To objektivně posoudí i aktigrafie zápěstí.
- Skóre větší nebo rovné 10 na Epworthské škále ospalosti.
- Užívá léky, které mění spánek, kognitivní funkce nebo obojí.
- Má v anamnéze známý neurologický nebo psychiatrický problém.
- Mladší než 18 let nebo starší 35 let.
- Známá nebo suspektní porucha (poruchy spánku).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravé kontrolní subjekty: Zolpidem, poté Dexmedetomidin
Do této větve budou zařazeni zdravé kontrolní subjekty, které dostanou pravidelný noční spánek, po kterém bude následovat spánek indukovaný zolpidemem a poté noc spánku indukovaného dexmedetomidinem.
|
Dávka dexmedetomidinu bude podávána v 1 mcg/kg během 10 minut.
Subjekty nikdy nebudou dostávat aktivní léky (Zolpidem nebo dexmedetomidin současně).
Ostatní jména:
12,5 mg perorálního Ambien CR.
Subjekty nikdy nebudou dostávat aktivní léky (Zolpidem/Ambien nebo dexmedetomidin současně).
|
|
Experimentální: Zdravé kontrolní subjekty: Dexmedetomidin, poté Zolpidem
Do této větve budou zařazeni zdravé kontrolní subjekty, které dostanou pravidelný noční spánek, po kterém bude následovat noc spánku vyvolaného dexmedetomidinem a poté noc spánku indukovaného zolpidemem.
|
Dávka dexmedetomidinu bude podávána v 1 mcg/kg během 10 minut.
Subjekty nikdy nebudou dostávat aktivní léky (Zolpidem nebo dexmedetomidin současně).
Ostatní jména:
12,5 mg perorálního Ambien CR.
Subjekty nikdy nebudou dostávat aktivní léky (Zolpidem/Ambien nebo dexmedetomidin současně).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Přibližně 8 hodin
|
Kvalita spánku bude posuzována objektivně pomocí měření EEG (změny délky non-REM spánku od výchozí hodnoty, délky REM spánku a délky spánku N3 – vše hodnoceno v minutách) a subjektivně, s využitím postspánkového dotazníku k posouzení rozdílu. v množství spánku (minuty) od základní linie.
Kvalita spánku přímo souvisí s těmito měřeními kvantity spánku.
|
Přibližně 8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon na testu psychomotorické bdělosti (PVT) po probuzení ze spánku
Časové okno: Přibližně 30 minut po probuzení
|
PVT je měřítkem reakční doby.
Měří se jako Lapse 400, což je počet odpovědí na PVT větší než 400 milisekund.
|
Přibližně 30 minut po probuzení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
29. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
29. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Agenti GABA
- Pomůcky na spaní, Farmaceutické
- Agonisté receptoru GABA-A
- Agonisté GABA
- Dexmedetomidin
- Zolpidem
Další identifikační čísla studie
- 2011P-000715
- DP1OD003646 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .