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Studio polisonnografico che confronta l'uso di dexmedetomidina e zolpidem per indurre il sonno naturale

7 ottobre 2019 aggiornato da: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Studio pilota che confronta l'uso di dexmedetomidina e zolpidem per indurre il sonno naturale

Lo scopo di questo studio è determinare se la dexmedetomidina può essere utilizzata per indurre il normale sonno fisiologico negli esseri umani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri primari di inclusione per i soggetti "insonni":

I soggetti saranno considerati "insonni" se soffrono di una delle seguenti condizioni:

  1. Al soggetto sarà richiesto di soddisfare i criteri per l'insonnia, stabiliti dalla Classificazione internazionale dei disturbi del sonno, che richiede che un paziente abbia difficoltà a iniziare o mantenere il sonno che non sia giustificato da un altro disturbo del sonno, disturbo neurologico o psichiatrico o sostanza o farmaci.
  2. Al soggetto sarà richiesto di non essere in alcun trattamento farmacologico per i disturbi del sonno in corso.
  3. Età compresa tra i 18 e i 35 anni.
  4. Non assumere farmaci da prescrizione che alterano il sonno, le funzioni cognitive o entrambi.

Criteri di esclusione:

Criteri primari di esclusione per soggetti di controllo "sani":

  1. Abitudini di sonno anomale:

    • dormire meno di 5 ore ogni notte;
    • andare a dormire regolarmente prima delle 21:00 o dopo le 2:00; O
    • Svegliarsi regolarmente prima delle 5:00 o dopo le 10:00. Questo sarà oggettivamente valutato mediante actigrafia del polso misurata per una durata di 1 settimana prima della prima notte di studio.
  2. Una latenza del sonno superiore a 60 minuti, superiore a 3 risvegli per notte. Anche questo sarà oggettivamente valutato dall'attigrafia del polso.
  3. Un punteggio maggiore o uguale a 10 sulla scala della sonnolenza di Epworth.
  4. Prende farmaci che alterano il sonno, la funzione cognitiva o entrambi.
  5. Ha una storia di un noto problema neurologico o psichiatrico.
  6. Età inferiore a 18 anni o superiore a 35 anni.
  7. Disturbi del sonno noti o sospetti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti sani di controllo: zolpidem, quindi dexmedetomidina
Questo braccio arruolerà soggetti di controllo sani, che riceveranno un sonno notturno regolare seguito da una notte di sonno indotto da Zolpidem e poi una notte di sonno indotto da Dexmedetomidina.
Droga: Dexmedetomidina
Verrà somministrata una dose di dexmedetomidina a 1mcg/kg per 10 minuti. I soggetti non riceveranno mai farmaci attivi (Zolpidem o dexmedetomidina contemporaneamente).
Altri nomi:
  • Precedex
Droga: Zolpidem
12,5 mg di Ambien CR orale. I soggetti non riceveranno mai farmaci attivi (Zolpidem/Ambien o dexmedetomidina contemporaneamente).
Sperimentale: Soggetti di controllo sani: dexmedetomidina, quindi zolpidem
Questo braccio arruolerà soggetti di controllo sani, che riceveranno un sonno notturno regolare seguito da una notte di sonno indotto da Dexmedetomidina e poi una notte di sonno indotto da Zolpidem.
Droga: Dexmedetomidina
Verrà somministrata una dose di dexmedetomidina a 1mcg/kg per 10 minuti. I soggetti non riceveranno mai farmaci attivi (Zolpidem o dexmedetomidina contemporaneamente).
Altri nomi:
  • Precedex
Droga: Zolpidem
12,5 mg di Ambien CR orale. I soggetti non riceveranno mai farmaci attivi (Zolpidem/Ambien o dexmedetomidina contemporaneamente).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Circa 8 ore
La qualità del sonno sarà valutata oggettivamente attraverso misure EEG (variazioni rispetto al basale della durata del sonno non REM, della durata del sonno REM e della durata del sonno N3, tutte valutate in minuti) e soggettivamente, utilizzando un questionario post-sonno per valutare la differenza in quantità di sonno (minuti) rispetto al basale. La qualità del sonno è direttamente correlata a queste misure della quantità di sonno.
Circa 8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni su un test di vigilanza psicomotoria (PVT) dopo il risveglio dal sonno
Lasso di tempo: Circa 30 minuti dopo il risveglio
Il PVT è una misura del tempo di reazione. Viene misurato come Lapse 400, che è il numero di risposte sul PVT maggiore di 400 millisecondi.
Circa 30 minuti dopo il risveglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011P-000715
  • DP1OD003646 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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