- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01485393
Polysomnografisk studie som sammenligner bruken av dexmedetomidin og zolpidem for å indusere naturlig søvn
7. oktober 2019 oppdatert av: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Pilotstudie som sammenligner bruken av dexmedetomidin og zolpidem for å indusere naturlig søvn
Hensikten med denne studien er å finne ut om dexmedetomidin kan brukes til å indusere normal fysiologisk søvn hos mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primære inkluderingskriterier for "Insomniac" emner:
Forsøkspersoner vil bli ansett som "Insomniacs" hvis de lider av noen av følgende:
- Forsøkspersonen vil bli pålagt å oppfylle kriteriene for søvnløshet, fastsatt av International Classification of Sleep Disorders, som krever at en pasient har problemer med å starte eller opprettholde søvn som ikke skyldes en annen søvnforstyrrelse, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse eller substans eller medisin.
- Forsøkspersonen vil bli pålagt å ikke være på noen nåværende farmakologisk søvnforstyrrelsesbehandling.
- Mellom 18 og 35 år.
- Ikke tar noen reseptbelagte medisiner som endrer søvn, kognitive funksjoner eller begge deler.
Ekskluderingskriterier:
Primære eksklusjonskriterier for "friske" kontrollpersoner:
Unormale søvnvaner:
- sover mindre enn 5 timer hver natt;
- å sove før kl. 21.00 eller etter kl. 02.00 regelmessig; eller
- Våkner før 05:00 eller etter 10:00 regelmessig. Dette vil bli objektivt vurdert ved håndleddsaktigrafi målt i en ukes varighet før den første studiekvelden.
- En søvnlatens på mer enn 60 minutter, større enn 3 oppvåkninger per natt. Dette vil også bli objektivt vurdert ved håndleddsaktigrafi.
- En poengsum større enn eller lik 10 på Epworth Sleepiness Scale.
- Tar medisiner som endrer søvn, kognitiv funksjon eller begge deler.
- Har en historie med et kjent nevrologisk eller psykiatrisk problem.
- Yngre enn 18 eller eldre enn 35 år.
- Kjent eller mistenkt søvnforstyrrelse(r).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Friske kontrollpersoner: Zolpidem, deretter Dexmedetomidin
Denne armen vil registrere friske kontrollpersoner, som vil få en vanlig natts søvn etterfulgt av en natt med Zolpidem-indusert søvn og deretter en natt med Dexmedetomidin-indusert søvn.
|
En dose dexmedetomidin vil bli administrert med 1 mcg/kg over 10 minutter.
Forsøkspersoner vil aldri få aktive legemidler (Zolpidem eller dexmedetomidin samtidig).
Andre navn:
12,5 mg oral Ambien CR.
Forsøkspersoner vil aldri motta aktive legemidler (Zolpidem/Ambien eller dexmedetomidin samtidig).
|
Eksperimentell: Friske kontrollpersoner: Dexmedetomidin, deretter Zolpidem
Denne armen vil registrere friske kontrollpersoner, som vil få en vanlig natts søvn etterfulgt av en natt med Dexmedetomidin-indusert søvn og deretter en natt med Zolpidem-indusert søvn.
|
En dose dexmedetomidin vil bli administrert med 1 mcg/kg over 10 minutter.
Forsøkspersoner vil aldri få aktive legemidler (Zolpidem eller dexmedetomidin samtidig).
Andre navn:
12,5 mg oral Ambien CR.
Forsøkspersoner vil aldri motta aktive legemidler (Zolpidem/Ambien eller dexmedetomidin samtidig).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Omtrent 8 timer
|
Søvnkvaliteten vil bli vurdert objektivt gjennom EEG-mål (endringer fra baseline i lengden på ikke-REM-søvn, lengden på REM-søvnen og lengden på N3-søvnen - alt vurdert i minutter) og subjektivt, ved å bruke et spørreskjema etter søvn for å vurdere forskjellen i mengde søvn (minutter) fra baseline.
Søvnkvalitet er direkte relatert til disse målene for søvnmengde.
|
Omtrent 8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ytelse på en psykomotorisk årvåkenhetstest (PVT) etter å ha våknet opp fra søvn
Tidsramme: Cirka 30 minutter etter oppvåkning
|
PVT er et mål på reaksjonstid.
Det måles som Lapse 400, som er antallet svar på PVT større enn 400 millisekunder.
|
Cirka 30 minutter etter oppvåkning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
29. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
29. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- GABA-agenter
- Søvnmidler, farmasøytisk
- GABA-A-reseptoragonister
- GABA-agonister
- Dexmedetomidin
- Zolpidem
Andre studie-ID-numre
- 2011P-000715
- DP1OD003646 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnløshet
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåInsomni Type; Søvnforstyrrelse
-
SRI InternationalFullført
-
Eisai Inc.Purdue Pharma LPFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtInsomni lidelserBelgia, Forente stater, Tyskland, Polen, Japan, Frankrike
-
Woolcock Institute of Medical ResearchRekrutteringKognitiv svikt | Insomni Type; SøvnforstyrrelseAustralia
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTaipei Chinese Medical Association, TaiwanUkjentInsomni Type; Søvnforstyrrelse | Perimenopausale kvinnerTaiwan
-
Universidad Antonio de NebrijaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de...Påmelding etter invitasjonSøvnløshet | Insomni Type; SøvnforstyrrelseSpania
-
Bod AustraliaWoolcock Institute of Medical ResearchFullførtSøvnløshet | Søvnforstyrrelser | Insomni Type; Søvnforstyrrelse | Søvnløshet, forbigående | Søvnløshet på grunn av angst og frykt | Søvnløshet på grunn av annen psykisk lidelseAustralia
Kliniske studier på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkjentSpinal anestesi VarighetEgypt
-
Seoul National University Bundang HospitalFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkjentKombinert spinal-epidural anestesiKina
-
National Cancer Institute, EgyptFullført
-
Joseph CraveroFullførtEpilepsi | Cerebral parese | UtviklingsforskinkelseForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtHjertesykdomForente stater
-
University of JordanFullført
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklaffstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Fullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Ukjent