Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Polysomnografisk studie som sammenligner bruken av dexmedetomidin og zolpidem for å indusere naturlig søvn

7. oktober 2019 oppdatert av: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie som sammenligner bruken av dexmedetomidin og zolpidem for å indusere naturlig søvn

Hensikten med denne studien er å finne ut om dexmedetomidin kan brukes til å indusere normal fysiologisk søvn hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primære inkluderingskriterier for "Insomniac" emner:

Forsøkspersoner vil bli ansett som "Insomniacs" hvis de lider av noen av følgende:

  1. Forsøkspersonen vil bli pålagt å oppfylle kriteriene for søvnløshet, fastsatt av International Classification of Sleep Disorders, som krever at en pasient har problemer med å starte eller opprettholde søvn som ikke skyldes en annen søvnforstyrrelse, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse eller substans eller medisin.
  2. Forsøkspersonen vil bli pålagt å ikke være på noen nåværende farmakologisk søvnforstyrrelsesbehandling.
  3. Mellom 18 og 35 år.
  4. Ikke tar noen reseptbelagte medisiner som endrer søvn, kognitive funksjoner eller begge deler.

Ekskluderingskriterier:

Primære eksklusjonskriterier for "friske" kontrollpersoner:

  1. Unormale søvnvaner:

    • sover mindre enn 5 timer hver natt;
    • å sove før kl. 21.00 eller etter kl. 02.00 regelmessig; eller
    • Våkner før 05:00 eller etter 10:00 regelmessig. Dette vil bli objektivt vurdert ved håndleddsaktigrafi målt i en ukes varighet før den første studiekvelden.
  2. En søvnlatens på mer enn 60 minutter, større enn 3 oppvåkninger per natt. Dette vil også bli objektivt vurdert ved håndleddsaktigrafi.
  3. En poengsum større enn eller lik 10 på Epworth Sleepiness Scale.
  4. Tar medisiner som endrer søvn, kognitiv funksjon eller begge deler.
  5. Har en historie med et kjent nevrologisk eller psykiatrisk problem.
  6. Yngre enn 18 eller eldre enn 35 år.
  7. Kjent eller mistenkt søvnforstyrrelse(r).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske kontrollpersoner: Zolpidem, deretter Dexmedetomidin
Denne armen vil registrere friske kontrollpersoner, som vil få en vanlig natts søvn etterfulgt av en natt med Zolpidem-indusert søvn og deretter en natt med Dexmedetomidin-indusert søvn.
En dose dexmedetomidin vil bli administrert med 1 mcg/kg over 10 minutter. Forsøkspersoner vil aldri få aktive legemidler (Zolpidem eller dexmedetomidin samtidig).
Andre navn:
  • Precedex
12,5 mg oral Ambien CR. Forsøkspersoner vil aldri motta aktive legemidler (Zolpidem/Ambien eller dexmedetomidin samtidig).
Eksperimentell: Friske kontrollpersoner: Dexmedetomidin, deretter Zolpidem
Denne armen vil registrere friske kontrollpersoner, som vil få en vanlig natts søvn etterfulgt av en natt med Dexmedetomidin-indusert søvn og deretter en natt med Zolpidem-indusert søvn.
En dose dexmedetomidin vil bli administrert med 1 mcg/kg over 10 minutter. Forsøkspersoner vil aldri få aktive legemidler (Zolpidem eller dexmedetomidin samtidig).
Andre navn:
  • Precedex
12,5 mg oral Ambien CR. Forsøkspersoner vil aldri motta aktive legemidler (Zolpidem/Ambien eller dexmedetomidin samtidig).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Omtrent 8 timer
Søvnkvaliteten vil bli vurdert objektivt gjennom EEG-mål (endringer fra baseline i lengden på ikke-REM-søvn, lengden på REM-søvnen og lengden på N3-søvnen - alt vurdert i minutter) og subjektivt, ved å bruke et spørreskjema etter søvn for å vurdere forskjellen i mengde søvn (minutter) fra baseline. Søvnkvalitet er direkte relatert til disse målene for søvnmengde.
Omtrent 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse på en psykomotorisk årvåkenhetstest (PVT) etter å ha våknet opp fra søvn
Tidsramme: Cirka 30 minutter etter oppvåkning
PVT er et mål på reaksjonstid. Det måles som Lapse 400, som er antallet svar på PVT større enn 400 millisekunder.
Cirka 30 minutter etter oppvåkning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Dexmedetomidin

3
Abonnere