자연수면 유도를 위한 Dexmedetomidine과 Zolpidem의 사용을 비교한 수면다원검사 연구
2019년 10월 7일 업데이트: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
자연수면을 유도하기 위한 Dexmedetomidine과 Zolpidem의 사용 비교 파일럿 연구
이 연구의 목적은 덱스메데토미딘이 인간의 정상적인 생리학적 수면을 유도하는 데 사용될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- "불면증" 피험자에 대한 1차 포함 기준:
피험자는 다음 중 하나라도 앓고 있는 경우 "불면증 환자"로 간주됩니다.
- 환자는 다른 수면 장애, 신경학적 또는 정신 장애 또는 약물이나 약물로 설명되지 않는 수면을 시작하거나 유지하는 데 어려움이 있어야 하는 국제 수면 장애 분류에 의해 설정된 불면증 기준을 충족해야 합니다.
- 피험자는 현재 약리학적 수면 장애 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
- 18세에서 35세 사이.
- 수면, 인지 기능 또는 둘 모두를 변경하는 처방약을 복용하지 않습니다.
제외 기준:
"건강한" 대조군 대상에 대한 1차 배제 기준:
비정상적인 수면 습관:
- 매일 밤 5시간 미만의 수면;
- 정기적으로 오후 9시 이전 또는 오전 2시 이후에 잠자리에 듭니다. 또는
- 정기적으로 오전 5시 이전 또는 오전 10시 이후에 기상합니다. 이것은 첫 번째 연구 밤 이전 1주일 동안 측정된 손목 액티그래피에 의해 객관적으로 평가될 것입니다.
- 60분 이상의 수면 잠복기, 밤에 3번 이상 깨는 것. 이것은 또한 손목 액티그래피에 의해 객관적으로 평가될 것입니다.
- Epworth Sleepiness Scale에서 10점 이상.
- 수면, 인지 기능 또는 둘 다를 변경하는 약물을 복용합니다.
- 알려진 신경학적 또는 정신과적 문제의 병력이 있습니다.
- 18세 미만 또는 35세 이상.
- 알려진 또는 의심되는 수면 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 통제 대상자: Zolpidem, Dexmedetomidine
이 팔은 규칙적인 밤 수면에 이어 밤에 Zolpidem 유도 수면, 그 다음 Dexmedetomidine 유도 수면의 밤을 받게 될 건강한 대조군 대상을 등록할 것입니다.
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덱스메데토미딘의 용량은 10분에 걸쳐 1mcg/kg으로 투여될 것입니다.
피험자는 활성 약물(Zolpidem 또는 dexmedetomidine을 동시에)을 받지 않습니다.
다른 이름들:
경구 Ambien CR 12.5mg.
피험자는 활성 약물(Zolpidem/Ambien 또는 dexmedetomidine을 동시에)을 받지 않습니다.
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실험적: 건강한 통제 대상자: 덱스메데토미딘, 그 다음 졸피뎀
이 팔은 규칙적인 밤 수면 후 덱스메데토미딘 유도 수면 밤, 졸피뎀 유도 수면 밤을 받게 될 건강한 대조군을 등록할 것입니다.
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덱스메데토미딘의 용량은 10분에 걸쳐 1mcg/kg으로 투여될 것입니다.
피험자는 활성 약물(Zolpidem 또는 dexmedetomidine을 동시에)을 받지 않습니다.
다른 이름들:
경구 Ambien CR 12.5mg.
피험자는 활성 약물(Zolpidem/Ambien 또는 dexmedetomidine을 동시에)을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질 변화
기간: 약 8시간
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수면의 질은 EEG 측정(비렘수면 길이, REM 수면 길이 및 N3 수면 길이의 기준선으로부터의 변화 - 모두 분 단위로 평가됨)을 통해 객관적으로 평가되고 주관적으로는 차이를 평가하기 위해 수면 후 설문지를 활용합니다. 기준선에서 수면의 양(분).
수면의 질은 이러한 수면량 측정과 직접적인 관련이 있습니다.
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약 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠에서 깨어난 후 정신 운동 각성 테스트(PVT) 수행
기간: 기상 후 약 30분
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PVT는 반응 시간의 척도입니다.
이는 400밀리초보다 큰 PVT의 응답 수인 Lapse 400으로 측정됩니다.
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기상 후 약 30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011P-000715
- DP1OD003646 (미국 NIH 보조금/계약)
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