- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01485393
Polysomnografische studie waarin het gebruik van dexmedetomidine en zolpidem wordt vergeleken om natuurlijke slaap te induceren
7 oktober 2019 bijgewerkt door: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Pilotstudie waarin het gebruik van dexmedetomidine en zolpidem wordt vergeleken om natuurlijke slaap te induceren
Het doel van deze studie is om te bepalen of dexmedetomidine kan worden gebruikt om normale fysiologische slaap bij mensen op te wekken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire opnamecriteria voor "slapeloosheid" onderwerpen:
Onderwerpen worden als "slapeloosheid" beschouwd als ze aan een van de volgende symptomen lijden:
- De proefpersoon moet voldoen aan de criteria voor slapeloosheid, vastgesteld door de internationale classificatie van slaapstoornissen, die vereist dat een patiënt moeite heeft met het initiëren of behouden van slaap die niet wordt veroorzaakt door een andere slaapstoornis, neurologische of psychiatrische stoornis of substantie of medicatie.
- Van de patiënt wordt vereist dat hij geen huidige farmacologische slaapstoornisbehandeling krijgt.
- Tussen de 18 en 35 jaar.
- Geen voorgeschreven medicijnen nemen die de slaap, cognitieve functies of beide veranderen.
Uitsluitingscriteria:
Primaire uitsluitingscriteria voor "gezonde" controlepersonen:
Abnormale slaapgewoonten:
- minder dan 5 uur per nacht slapen;
- regelmatig voor 21.00 uur of na 02.00 uur gaan slapen; of
- Regelmatig wakker worden voor 05:00 uur of na 10:00 uur. Dit zal objectief worden beoordeeld door middel van polsactigrafie, gemeten gedurende 1 week voorafgaand aan de eerste studienacht.
- Een slaaplatentie van meer dan 60 minuten, meer dan 3 keer wakker worden per nacht. Dit wordt ook objectief beoordeeld door middel van polsactigrafie.
- Een score groter dan of gelijk aan 10 op de Epworth Sleepiness Scale.
- Neemt medicijnen die de slaap, cognitieve functie of beide veranderen.
- Heeft een voorgeschiedenis van een bekend neurologisch of psychiatrisch probleem.
- Jonger dan 18 jaar of ouder dan 35 jaar.
- Bekende of vermoede slaapstoornis(nen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde controlepersonen: zolpidem, vervolgens dexmedetomidine
Deze arm zal gezonde controlepersonen inschrijven, die een normale nachtrust zullen krijgen, gevolgd door een nacht met Zolpidem-slaap en vervolgens een nacht met Dexmedetomidine-slaap.
|
Er wordt een dosis dexmedetomidine toegediend van 1 mcg/kg gedurende 10 minuten.
Proefpersonen zullen nooit actieve medicijnen krijgen (gelijktijdig Zolpidem of dexmedetomidine).
Andere namen:
12,5 mg oraal Ambien CR.
Proefpersonen zullen nooit actieve geneesmiddelen krijgen (gelijktijdig Zolpidem/Ambien of dexmedetomidine).
|
|
Experimenteel: Gezonde controlepersonen: dexmedetomidine, vervolgens zolpidem
Deze arm zal gezonde controlepersonen inschrijven, die een normale nachtrust zullen krijgen, gevolgd door een nacht met door Dexmedetomidine geïnduceerde slaap en vervolgens een nacht met Zolpidem-geïnduceerde slaap.
|
Er wordt een dosis dexmedetomidine toegediend van 1 mcg/kg gedurende 10 minuten.
Proefpersonen zullen nooit actieve medicijnen krijgen (gelijktijdig Zolpidem of dexmedetomidine).
Andere namen:
12,5 mg oraal Ambien CR.
Proefpersonen zullen nooit actieve geneesmiddelen krijgen (gelijktijdig Zolpidem/Ambien of dexmedetomidine).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Ongeveer 8 uur
|
De slaapkwaliteit wordt objectief beoordeeld door middel van EEG-metingen (veranderingen ten opzichte van de basislijn in lengte van niet-REM-slaap, lengte van REM-slaap en lengte van N3-slaap - allemaal beoordeeld in minuten) en subjectief, met behulp van een post-slaapvragenlijst om het verschil te beoordelen in hoeveelheid slaap (minuten) vanaf baseline.
Slaapkwaliteit is direct gerelateerd aan deze maten van slaapkwantiteit.
|
Ongeveer 8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties op een psychomotorische waakzaamheidstest (PVT) na het ontwaken uit de slaap
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten na het ontwaken
|
De PVT is een maat voor de reactietijd.
Het wordt gemeten als Lapse 400, het aantal reacties op de PVT van meer dan 400 milliseconden.
|
Ongeveer 30 minuten na het ontwaken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
5 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- GABA-agenten
- Slaapmiddelen, farmaceutica
- GABA-A-receptoragonisten
- GABA-agonisten
- Dexmedetomidine
- Zolpidem
Andere studie-ID-nummers
- 2011P-000715
- DP1OD003646 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .