HSP90阻害剤AUY922の研究
2016年11月28日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
再発および難治性リンパ腫患者を対象とした HSP90 阻害剤 AUY922 の第 II 相試験
この臨床研究研究の目的は、AUY922 が難治性または再発性リンパ腫の制御に役立つかどうかを調べることです。 AUY922の安全性についても研究される予定だ。
AUY922 は、タンパク質をブロックすることで腫瘍の増殖をブロックするように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
研究薬の投与:
この研究に参加する資格があると判断された場合は、各 28 日サイクルの 1、8、15、22 日目に約 1 時間かけて AUY922 を静脈注射されます。
研究訪問:
サイクル 1 ～ 12 の 1 日目と 15 日目:
- バイタルサイン (血圧、心拍数、体温、呼吸数) の測定を含む身体検査を受けます。
- あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
- 服用している薬や副作用について聞かれます。
- 定期検査のために血液 (小さじ 6 ～ 7 杯) が採取されます。 サイクル 1 の 1 日目には、この血液は心臓機能をチェックするためにも使用されます。
- 研究薬の注入の前後に心電図を検査します。
サイクル 1 ～ 12 の 8 日目:
- あなたのバイタルサインが測定されます。
- 服用している薬や副作用について聞かれます。
- 定期検査と心臓機能のチェックのために、血液 (小さじ 6 ～ 7 杯) が採取されます。
- 研究薬の注入の前後に心電図を検査します。
サイクル 1 と 2 の 1 日目:
- 定期検査のために尿が採取されます。
- 血液凝固機能をチェックするために、血液（小さじ1杯程度）が採取されます。
サイクル 1 の 2 日目と 3 日目:
- 定期検査のために血液 (小さじ 5 ～ 6 杯) が採取されます。
- 点滴終了から約 24 時間後と 48 時間後に ECG を測定します。
- 服用している薬、副作用、全体的な健康状態について聞かれます。
サイクル 1 の 22 日目:
- バイタルサインの測定などの身体検査を受けます。
- あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
- 服用している薬、副作用、全体的な健康状態について聞かれます。
- 定期検査のために血液 (小さじ 5 ～ 6 杯) が採取されます。
2 サイクルごとに次の操作を行います。
- CTやPET検査を行って病気の状態を確認します。
- 発生している可能性のある副作用や全体的な健康状態について尋ねられます。
研究担当医師が必要と判断した場合はいつでも、眼科検査またはその他の検査を受けます。
研究期間:
AUY922 を最大 12 サイクルまで服用し続けることができます。 病気が悪化した場合、耐えられない副作用が発生した場合、または治験の指示に従えない場合、治験薬を服用することはできなくなります。
治療終了時の訪問:
最後の投与から 28 日後:
- 定期検査のために血液 (小さじ 5 ～ 6 杯) と尿が採取されます。
- 血液凝固機能をチェックするために、血液（小さじ1杯程度）が採取されます。
- バイタルサインの測定などの身体検査を受けます。
- あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
- 眼科医による眼科検査を受けていただきます。
- CTやPET検査を行って病気の状態を確認します。
- 服用している薬、副作用、全体的な健康状態について聞かれます。
長期フォローアップ:
治験薬を中止した後は、1年間は3か月ごと、次の1年間は4か月ごと、3年間は6か月ごと、その後は1年に1回、CTスキャンと身体検査を受けます。
これは調査研究です。 AUY922 は FDA の承認を受けておらず、市販もされていません。 現在は研究目的のみに使用されています。
この研究には最大 42 人の患者が参加します。 全員がMDアンダーソンに入学します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 >/= 18 歳
- インフォームド・コンセントに署名できる
- 患者は以下の検査値を持っていなければなりません: 血液学的: 絶対好中球数 (ANC) >/=1.5x10^9/L。 ヘモグロビン (Hgb) >/=9 g/dl;血小板 (plt) >/=50 x10^9/L。 生化学: カリウムは正常範囲内。総カルシウム (血清アルブミンで補正) とリンが正常範囲内。 マグネシウムが LLN を超えるか、サプリメントで補正可能。肝臓および腎臓の機能: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) / 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) および ALT / 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) ≦ 1.5 x 正常上限値 (ULN) (アルカリリン酸 (AP) > 2.5 ULN AST の場合) /SGOT および ALT/SGPT ≦ 2.5 x 正常上限値 (ULN) (アルカリリン酸塩 (AP) の場合) ≦ 5.0 x ULN (肝転移がある場合)。血清ビリルビン </= 1.5 x ULN;血清クレアチニン ≦ 1.5 x ULN または 24 時間クリアランス >/= 50 ml/min。
- 血清妊娠検査薬は陰性。 すべての閉経前の女性および閉経後 2 年未満の女性では、AUY922 の初回投与前 (投与前 72 時間以内) に血清妊娠検査を受けなければなりません。
- 組織学的に確認されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、（原発性縦隔DLBCL、DLBCL-NOS、濾胞性リンパ腫、小リンパ球性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫を含む無痛性B細胞リンパ腫の大型B細胞形質転換）または末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)、特に指定されていない PTCL、血管免疫芽球性リンパ腫、未分化大細胞型 T 細胞リンパ腫、肝脾 T 細胞リンパ腫、腸疾患関連 T 細胞リンパ腫を含む。結節性または結節外性の NK/T 細胞リンパ腫、X 線写真で測定可能な疾患を伴う菌状息肉症。
- 標準治療後に再発または難治性があり、従来の治療法では治癒の選択肢がない。
- 測定可能な病気。
- リンパ腫による脳または髄膜の関与の既知の証拠はありません。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
除外基準:
- 下痢 > CTCAE (v4.02) グレード 1 で、経口下痢止め薬で制御できない。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 妊娠の可能性のある妊娠可能な女性（WCBP）、避妊手術を受けていない、または連続24か月以上無月経でなく、二重の避妊法（禁欲、経口避妊薬、子宮内避妊具または避妊法）を使用していない女性。殺精子ゼリーと併用した避妊、または外科的滅菌）。 パートナーが WCBP であり、二重避妊法を使用していない男性患者。
- 以下のいずれかを含む心機能障害：QT延長症候群の病歴（または家族歴）。ベースライン ECG での平均 QTc >/= 450 ミリ秒。 -臨床的に明らかな虚血性心疾患の病歴</= 研究開始前6か月以内。 -マルチゲート放射性核種血管造影法（MUGA）またはECHOによる心不全または左心室（LV）機能不全（LVEF <=45%）の病歴。以下のうち 1 つ以上を含む臨床的に重大な ECG 異常：左脚ブロック (LBBB)、左前半ブロック (LAHB) を伴う右脚ブロック (RBBB)。 STセグメントの上昇または低下 > 1mm、または2度（Mobitz II）、または3度のAVブロック。
- 続き #4) 心房細動、心房粗動、または心室頻拍やトルサード・ド・ポワントを含む心室不整脈の病歴または存在。その他の臨床的に重大な心疾患（例： うっ血性心不全、制御されていない高血圧（2回連続測定値>140/90）、不安定な高血圧の病歴、または降圧計画の遵守不良の病歴）。臨床的に重大な安静時徐脈 (< 50 拍/分)。 QTcF間隔の延長またはトルサード・ド・ポワントを誘発する相対リスクがあり、AUY922の開始前に代替薬への切り替えまたは中止ができない薬剤で現在治療を受けている患者。
- 心臓ペースメーカーの使用が義務付けられています。
- びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) および末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL) を除くすべてのリンパ腫。
- -研究に参加する前3週間以内に化学療法、放射線療法、または他の治験薬を服用している。
- 12週間以内の以前の放射線免疫療法。
- 既知の HIV 感染患者。
- 既知の活動性ウイルス性肝炎。
- 主任研究者の意見では、重篤な活動性疾患または併存疾患は、安全性または研究の遵守を妨げると考えられます。
- 重篤な非悪性疾患（例、うっ血性心不全、水腎症）。制御されていない活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症。または治験責任医師の意見では治験実施計画書の目的を損なう可能性のあるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AUY922
AUY922の開始用量は70 mg/m2で、28日サイクルの1、8、15、22日目に静脈内投与。
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開始用量: 28 日サイクルの 1、8、15、22 日目に 70 mg/m2 を静脈投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）および末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）の参加者における客観的反応
時間枠：56日
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客観的応答は、完全応答 (CR) および部分応答 (PR) として定義されます。
Cheson Criteria (2007) を使用して有効性を評価するために、2 サイクルごとにコンピューター断層撮影 (CT) および陽電子放射断層撮影 (PET) スキャンが行われ、CR は疾患のすべての証拠の消失、PR は測定可能な疾患の退縮で新たな部位がないこととして挙げられています。
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56日
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最大12サイクルまたは48週間
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完全（CR）および部分（PR）応答として定義される客観的な応答を示した参加者の割合。
Cheson Criteria (2007) を使用して有効性を評価するために、2 サイクルごとにコンピューター断層撮影 (CT) および陽電子放射断層撮影 (PET) スキャンが行われ、CR は疾患のすべての証拠の消失、PR は測定可能な疾患の退縮で新たな部位がないこととして挙げられています。
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最大12サイクルまたは48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yasuhiro Oki, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月28日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。