Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HSP90-estäjän AUY922 tutkimus

maanantai 28. marraskuuta 2016 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus HSP90-estäjistä AUY922 potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen lymfooma

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko AUY922 auttaa hallitsemaan refraktorista tai uusiutuvaa lymfoomaa. Myös AUY922:n turvallisuutta tutkitaan.

AUY922 on suunniteltu estämään kasvaimen kasvu estämällä proteiinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääkehallinto:

Jos sinun todetaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, saat AUY922:ta suonensisäisesti noin 1 tunnin ajan jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22.

Opintovierailut:

Syklien 1-12 päivinä 1 ja 15:

  • Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittaamisen (verenpaine, syke, lämpötila ja hengitystiheys).
  • Suoritustilanteesi tallennetaan.
  • Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja mahdollisista sivuvaikutuksista.
  • Veri (noin 6-7 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten. Syklin 1 ensimmäisenä päivänä tätä verta käytetään myös sydämesi toiminnan tarkistamiseen.
  • Sinulle tehdään EKG:t ennen ja jälkeen tutkimuslääkeinfuusion.

Jaksojen 1-12 8. päivänä:

  • Elintoimintosi mitataan.
  • Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja mahdollisista sivuvaikutuksista.
  • Veri otetaan (noin 6-7 teelusikallista) rutiinitutkimuksia ja sydämesi toiminnan tarkistamista varten.
  • Sinulle tehdään EKG:t ennen ja jälkeen tutkimuslääkeinfuusion.

Syklien 1 ja 2 päivänä 1:

  • Virtsa kerätään rutiinitutkimuksia varten.
  • Veri otetaan (noin 1 tl) veren hyytymistoimintosi tarkistamiseksi.

Jakson 1 päivinä 2 ja 3:

  • Rutiinitutkimuksia varten otetaan verta (noin 5-6 teelusikallista).
  • Sinulle tehdään EKG noin 24 ja 48 tunnin kuluttua infuusion päättymisestä.
  • Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä, mahdollisista sivuvaikutuksista ja yleisestä terveydestäsi.

Jakson 1 päivänä 22:

  • Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen.
  • Suoritustilanteesi tallennetaan.
  • Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä, mahdollisista sivuvaikutuksista ja yleisestä terveydestäsi.
  • Rutiinitutkimuksia varten otetaan verta (noin 5-6 teelusikallista).

Joka 2 syklin jälkeen:

  • Sinulle tehdään CT- ja PET-skannaukset taudin tilan tarkistamiseksi.
  • Sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksistasi ja yleisestä terveydestäsi.

Aina kun tutkimuslääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään näöntarkastus tai muita tutkimuksia.

Opintojen kesto:

Voit jatkaa AUY922:n käyttöä enintään 12 syklin ajan. Et voi enää ottaa tutkimuslääkettä, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.

Käynti hoidon lopussa:

28 päivää viimeisen annoksen jälkeen:

  • Veri (noin 5-6 teelusikallista) ja virtsa kerätään rutiinitutkimuksia varten.
  • Veri otetaan (noin 1 tl) veren hyytymistoimintosi tarkistamiseksi.
  • Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen.
  • Suoritustilanteesi tallennetaan.
  • Sinulle käy silmälääkärin tekemä näöntarkastus.
  • Sinulle tehdään CT- ja PET-skannaukset taudin tilan tarkistamiseksi.
  • Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä, mahdollisista sivuvaikutuksista ja yleisestä terveydestäsi.

Pitkäaikainen seuranta:

Kun lopetat tutkimuslääkkeen käytön, sinulle tehdään TT-skannaus ja fyysinen tutkimus 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 4 kuukauden välein toisen vuoden ajan ja 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen kerran vuodessa.

Tämä on tutkiva tutkimus. AUY922 ei ole FDA:n hyväksymä tai kaupallisesti saatavilla. Sitä käytetään tällä hetkellä vain tutkimustarkoituksiin.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 42 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >/= 18 vuotta
  2. Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  3. Potilailla on oltava seuraavat laboratorioarvot: Hematologiset: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >/=1,5x10^9/l; Hemoglobiini (Hgb) >/=9 g/dl; Verihiutaleet (plt) >/=50 x 10^9/l. Biokemia: Kalium normaaleissa rajoissa; Kokonaiskalsium (korjattu seerumin albumiinilla) ja fosfori normaaleissa rajoissa o Magnesium yli LLN tai korjattavissa lisäravinteilla; Maksan ja munuaisten toiminnot: aspartaattiaminotransferaasi (AST)/seerumin glutamaattioksalioasetaattitransaminaasi (SGOT) ja ALT/seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) </=1,5 x normaalin yläraja (ULN), jos alkalifosfaatti (AP) > 2,5 ULN /SGOT ja ALT/SGPT </=2,5 x normaalin yläraja (ULN), jos alkalifosfaatti (AP) </=5,0 x ULN, jos maksametastaaseja esiintyy; Seerumin bilirubiini </= 1,5 x ULN; Seerumin kreatiniini </=1,5 x ULN tai 24 tunnin puhdistuma >/= 50 ml/min.
  4. Negatiivinen seerumin raskaustesti. Seerumin raskaustesti on tehtävä ennen AUY922:n ensimmäistä antoa (</= 72 tuntia ennen annostelua) kaikilta premenopausaalisilla naisilla ja naisilla, jotka ovat alle 2 vuotta vaihdevuosien alkamisen jälkeen
  5. Histologisesti vahvistettu diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), (primaarinen mediastinaalinen DLBCL, DLBCL-NOS, indolentin B-solulymfooman suuri B-solutransformaatio, mukaan lukien follikulaarinen lymfooma, pieni lymfosyyttinen lymfooma ja marginaalivyöhykkeen lymfooma) tai perifeerinen T-solulymfooma (PTCL), mukaan lukien PTCL, jota ei ole erikseen määritelty, angioimmunoblastinen lymfooma, anaplastinen suuri T-solulymfooma, hepatospleeninen T-solulymfooma, enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma; solmukkeen tai ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma, mycosis fungoides, jolla on radiografisesti mitattavissa oleva sairaus.
  6. Relapsoitunut tai tulenkestävä tavanomaisten hoitojen jälkeen ja ilman parantavaa vaihtoehtoa tavanomaisella hoidolla.
  7. Mitattavissa oleva sairaus.
  8. Ei tunnettuja todisteita lymfooman aiheuttamasta aivo- tai aivokalvon vaikutuksesta.
  9. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ripuli > CTCAE (v4.02) luokka 1, jota ei voida hallita suun kautta otetuilla ripulilääkkeillä.
  2. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WCBP), naaras, jota ei ole steriloitu kirurgisesti tai joka ei ole kärsinyt kuukautisista vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen, joka ei käytä kaksoisestettä ehkäisymenetelmiä (abstinenssi, oraaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite tai estemenetelmä) ehkäisy yhdessä spermisidisen hyytelön kanssa tai kirurgisesti steriili). Miespotilaat, joiden kumppanit ovat WCBP:tä, jotka eivät käytä kaksoisestemenetelmiä.
  4. Sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien jokin seuraavista: Pitkä QT-oireyhtymä historiassa (tai suvussa); Keskimääräinen QTc >/= 450 ms perus-EKG:ssä; Kliinisesti ilmennyt iskeeminen sydänsairaus </= 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista; Aiempi sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF </=45 %) moniportaisella radionuklidiangiografialla (MUGA) tai ECHO:lla; Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet, mukaan lukien yksi tai useampi seuraavista: vasemman nipun haarakatkos (LBBB), oikeanpuoleinen haarakatkos (RBBB), jossa on vasen anteriorinen hemiblock (LAHB). ST-segmentin nousu tai painauma > 1 mm tai 2. (Mobitz II) tai 3. asteen AV-katkos.
  5. Jatkoa #4) Eteisvärinä, eteislepatus tai kammiorytmihäiriöt, mukaan lukien kammiotakykardia tai Torsades de Pointes, aiemmin tai esiintyminen; Muut kliinisesti merkittävät sydänsairaudet (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti (2 peräkkäistä lukemaa > 140/90), labiili hypertensio historiassa tai verenpainelääkityksen huono noudattaminen; Kliinisesti merkittävä lepobradykardia (< 50 lyöntiä minuutissa); Potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa millä tahansa lääkkeellä, jolla on suhteellinen riski pidentää QTcF-aikaa tai aiheuttaa Torsades de Pointes ja joita ei voida vaihtaa tai lopettaa vaihtoehtoiseen lääkkeeseen ennen AUY922-hoidon aloittamista;
  6. Pakollinen sydämentahdistimen käyttö.
  7. Kaikki lymfoomat paitsi diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) ja perifeerinen T-solulymfooma (PTCL).
  8. Kemoterapiaa tai sädehoitoa tai muita tutkittavia aineita 3 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  9. Aikaisempi radioimmunoterapia 12 viikon sisällä.
  10. Potilas, jolla on tiedossa HIV-infektio.
  11. Tunnettu aktiivinen virushepatiitti.
  12. Mikä tahansa vakava aktiivinen sairaus tai rinnakkaissairaus, joka päätutkijan mielestä häiritsee turvallisuutta tai tutkimuksen noudattamista.
  13. Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hydronefroosi); aktiiviset hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot; tai muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä vaarantavat protokollan tavoitteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AUY922
AUY922-aloitusannos 70 mg/m2 laskimoon 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Lääke: AUY922
Aloitusannos: 70 mg/m2 laskimoon 1., 8., 15. ja 22. päivänä 28 päivän syklissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vaste osallistujilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) ja perifeerinen T-solulymfooma (PTCL)
Aikaikkuna: 56 päivää
Objektiivinen vastaus määritellään täydelliseksi (CR) ja osittaiseksi (PR) vastaukseksi. Tietokonetomografia (CT) ja positroniemissiotomografia (PET) tehdään joka 2. syklin jälkeen tehon arvioimiseksi käyttämällä Cheson Criteria (2007), jossa CR luetellaan kaikkien taudin todisteiden katoamisena ja PR mitattavissa olevan sairauden regressioksi eikä uusia kohtia.
56 päivää
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 12 sykliä tai 48 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden objektiivinen vastaus on määritelty täydelliseksi (CR) ja osittaiseksi (PR) vastaukseksi. Tietokonetomografia (CT) ja positroniemissiotomografia (PET) tehdään joka 2. syklin jälkeen tehon arvioimiseksi käyttämällä Cheson Criteria (2007), jossa CR luetellaan kaikkien taudin todisteiden katoamisena ja PR mitattavissa olevan sairauden regressioksi eikä uusia kohtia.
Jopa 12 sykliä tai 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Yasuhiro Oki, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-0467
  • NCI-2012-00070 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa