Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inhibitora HSP90 AUY922

28 listopada 2016 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy II inhibitora HSP90 AUY922 u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie chłoniakiem

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy AUY922 może pomóc w kontrolowaniu chłoniaka opornego na leczenie lub nawracającego. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo AUY922.

AUY922 jest przeznaczony do blokowania wzrostu guza poprzez blokowanie białka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Administracja badanego leku:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, otrzymasz AUY922 dożylnie przez około 1 godzinę w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.

Wizyty studyjne:

W dniach 1 i 15 cykli 1-12:

  • Będziesz miał badanie fizykalne, w tym pomiar parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, temperatura i częstość oddechów).
  • Twój status wydajności zostanie odnotowany.
  • Zostaniesz zapytany o wszelkie leki, które bierzesz i wszelkie skutki uboczne, które mogłeś mieć.
  • Krew (około 6-7 łyżeczek) zostanie pobrana do rutynowych badań. W dniu 1 cyklu 1 ta krew zostanie również wykorzystana do sprawdzenia czynności serca.
  • Będziesz mieć EKG przed i po infuzji badanego leku.

W dniu 8 cykli 1-12:

  • Twoje parametry życiowe zostaną zmierzone.
  • Zostaniesz zapytany o wszelkie leki, które bierzesz i wszelkie skutki uboczne, które mogłeś mieć.
  • Krew (około 6-7 łyżeczek) zostanie pobrana do rutynowych badań i sprawdzenia czynności serca.
  • Będziesz mieć EKG przed i po infuzji badanego leku.

W 1. dniu cykli 1 i 2:

  • Mocz zostanie pobrany do rutynowych badań.
  • Krew (około 1 łyżeczka) zostanie pobrana w celu sprawdzenia funkcji krzepnięcia krwi.

W dniach 2 i 3 cyklu 1:

  • Krew (około 5-6 łyżeczek) zostanie pobrana do rutynowych badań.
  • Po około 24 i 48 godzinach od zakończenia infuzji pacjent będzie miał wykonane badanie EKG.
  • Zostaniesz zapytany o leki, które możesz przyjmować, wszelkie działania niepożądane, które możesz mieć, oraz o ogólny stan zdrowia.

W dniu 22 cyklu 1:

  • Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.
  • Twój status wydajności zostanie odnotowany.
  • Zostaniesz zapytany o leki, które możesz przyjmować, wszelkie działania niepożądane, które możesz mieć, oraz o ogólny stan zdrowia.
  • Krew (około 5-6 łyżeczek) zostanie pobrana do rutynowych badań.

Po każdych 2 cyklach:

  • Będziesz mieć skany CT i PET, aby sprawdzić stan choroby.
  • Zostaniesz zapytany o wszelkie skutki uboczne, które możesz mieć i o ogólny stan zdrowia.

Za każdym razem, gdy lekarz prowadzący badanie uzna to za konieczne, zostaniesz poddany badaniu wzroku lub innym badaniom.

Długość studiów:

Możesz kontynuować przyjmowanie AUY922 przez maksymalnie 12 cykli. Nie będziesz już mógł przyjmować badanego leku, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania.

Wizyta końcowa leczenia:

Po 28 dniach od przyjęcia ostatniej dawki:

  • Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 5-6 łyżeczek) i mocz.
  • Krew (około 1 łyżeczka) zostanie pobrana w celu sprawdzenia funkcji krzepnięcia krwi.
  • Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.
  • Twój status wydajności zostanie odnotowany.
  • Zostaniesz poddany badaniu wzroku przez lekarza okulistę.
  • Będziesz mieć skany CT i PET, aby sprawdzić stan choroby.
  • Zostaniesz zapytany o leki, które możesz przyjmować, wszelkie działania niepożądane, które możesz mieć, oraz o ogólny stan zdrowia.

Długoterminowa obserwacja:

Po odstawieniu badanego leku będziesz mieć tomografię komputerową i badanie fizykalne co 3 miesiące przez 1 rok, następnie co 4 miesiące przez kolejny rok i co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie raz w roku.

To jest badanie eksperymentalne. AUY922 nie jest zatwierdzony przez FDA ani dostępny w handlu. Obecnie jest używany wyłącznie do celów badawczych.

W badaniu weźmie udział do 42 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >/= 18 lat
  2. Możliwość podpisania Świadomej Zgody
  3. Pacjenci muszą mieć następujące wartości laboratoryjne: Hematologiczne: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >/=1,5x10^9/L; Hemoglobina (Hgb) >/=9 g/dl; Płytki krwi (plt) >/=50 x10^9/L. Biochemia: Potas w granicach normy; Całkowity wapń (z uwzględnieniem albuminy surowicy) i fosfor w granicach normy o Magnez powyżej DGN lub możliwe do skorygowania za pomocą suplementów; Czynności wątroby i nerek: aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/transaminaza glutaminiano-szczawiooctanowa (SGOT) w surowicy i ALT/transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) </=1,5 x górna granica normy (GGN), jeśli fosforany alkaliczne (AP) > 2,5 GGN /SGOT i ALT/SGPT </=2,5 x górna granica normy (GGN) w przypadku fosforanów alkalicznych (AP) </=5,0 x GGN w przypadku obecności przerzutów do wątroby; Stężenie bilirubiny w surowicy </= 1,5 x GGN; Kreatynina w surowicy </=1,5 x GGN lub klirens 24-godzinny >/= 50 ml/min.
  4. Negatywny test ciążowy z surowicy. Test ciążowy z surowicy należy wykonać przed pierwszym podaniem AUY922 (</= 72 godziny przed podaniem) u wszystkich kobiet przed menopauzą i kobiet <2 lata po wystąpieniu menopauzy
  5. Potwierdzony histologicznie chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL) (pierwotny DLBCL śródpiersia, DLBCL-NOS, transformacja dużych komórek B chłoniaka indolentnego z komórek B, w tym chłoniak grudkowy, chłoniak z małych limfocytów i chłoniak strefy brzeżnej) lub chłoniak z obwodowych komórek T (PTCL), w tym PTCL nieokreślony gdzie indziej, chłoniak angioimmunoblastyczny, anaplastyczny chłoniak z dużych komórek T, chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy, chłoniak T-komórkowy związany z enteropatią; węzłowy lub pozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T, ziarniniak grzybiasty z chorobą mierzalną radiologicznie.
  6. Nawracający lub oporny na leczenie po standardowym leczeniu i bez opcji leczenia konwencjonalną terapią.
  7. Mierzalna choroba.
  8. Brak znanych dowodów zajęcia mózgu lub opon mózgowych przez chłoniaka.
  9. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Biegunka > stopień 1 wg CTCAE (v4.02), której nie można opanować doustnymi lekami przeciwbiegunkowymi.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Płodne kobiety w wieku rozrodczym (WCBP), kobieta, która nie była sterylizowana chirurgicznie lub nie miała miesiączki przez co najmniej 24 kolejne miesiące, niestosująca podwójnych barier antykoncepcyjnych (wstrzemięźliwość, doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna lub mechaniczna metoda antykoncepcji) antykoncepcja w połączeniu z żelem plemnikobójczym lub sterylne chirurgicznie). Pacjenci płci męskiej, których partnerzy są WCBP niestosujący antykoncepcji metodą podwójnej bariery.
  4. Zaburzenia czynności serca, w tym którekolwiek z poniższych: Historia (lub historia rodzinna) zespołu długiego odstępu QT; Średni odstęp QTc >/= 450 ms w wyjściowym EKG; Historia klinicznie objawiającej się choroby niedokrwiennej serca </= 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania; Historia niewydolności serca lub dysfunkcji lewej komory (LV) (LVEF </=45%) na podstawie wielobramkowej angiografii radionuklidowej (MUGA) lub ECHO; Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG, w tym 1 lub więcej z następujących: blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB), blok prawej odnogi pęczka Hisa (RBBB) z blokiem przedniej lewej odnogi pęczka Hisa (LAHB). Uniesienie lub obniżenie odcinka ST > 1 mm lub blok AV 2. (Mobitz II) lub 3. stopnia.
  5. Kontynuacja #4) Historia lub obecność migotania przedsionków, trzepotania przedsionków lub arytmii komorowych, w tym częstoskurczu komorowego lub torsades de pointes; Inne istotne klinicznie choroby serca (np. zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (2 kolejne odczyty >140/90), nadciśnienie chwiejne w wywiadzie lub nieprzestrzeganie schematu leczenia przeciwnadciśnieniowego w wywiadzie); Klinicznie istotna spoczynkowa bradykardia (< 50 uderzeń na minutę); Pacjenci, którzy są obecnie leczeni jakimkolwiek lekiem, który wiąże się ze względnym ryzykiem wydłużenia odstępu QTcF lub wywołania torsades de pointes i nie można zmienić ani przerwać leczenia na inny lek przed rozpoczęciem leczenia AUY922;
  6. Obowiązkowe użycie rozrusznika serca.
  7. Wszystkie chłoniaki z wyjątkiem rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) i chłoniaka z obwodowych komórek T (PTCL).
  8. Chemioterapia lub radioterapia lub inne badane środki w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  9. Poprzednia radioimmunoterapia w ciągu 12 tygodni.
  10. Pacjent ze stwierdzoną infekcją wirusem HIV.
  11. Znane czynne wirusowe zapalenie wątroby.
  12. Każda poważna czynna choroba lub stan współistniejący, które w opinii głównego badacza będą zakłócać bezpieczeństwo lub zgodność z badaniem.
  13. Poważna niezłośliwa choroba (np. zastoinowa niewydolność serca, wodonercze); aktywne niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze; lub inne warunki, które w opinii badacza zagrażałyby celom protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AUY922
AUY922 dawka początkowa 70 mg/m2 dożylnie w dniach 1, 8, 15 i 22 28-dniowego cyklu.
Lek: AUY922
Dawka początkowa: 70 mg/m2 dożylnie w dniach 1, 8, 15 i 22 28-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) i chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL)
Ramy czasowe: 56 dni
Obiektywna odpowiedź zdefiniowana jako odpowiedź całkowita (CR) i częściowa (PR). Skany tomografii komputerowej (CT) i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) wykonywane co 2 cykle w celu oceny skuteczności przy użyciu Kryteriów Chesona (2007), które wymieniają CR jako zniknięcie wszystkich dowodów choroby, a PR jako regresję mierzalnej choroby i brak nowych miejsc.
56 dni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 12 cykli lub 48 tygodni
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią zdefiniowaną jako odpowiedź całkowita (CR) i częściowa (PR). Skany tomografii komputerowej (CT) i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) wykonywane co 2 cykle w celu oceny skuteczności przy użyciu Kryteriów Chesona (2007), które wymieniają CR jako zniknięcie wszystkich dowodów choroby, a PR jako regresję mierzalnej choroby i brak nowych miejsc.
Do 12 cykli lub 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Yasuhiro Oki, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-0467
  • NCI-2012-00070 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj