HSP90抑制剂AUY922的研究
2016年11月28日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
HSP90 抑制剂 AUY922 在复发难治性淋巴瘤患者中的 II 期研究
这项临床研究的目的是了解 AUY922 是否有助于控制难治性或复发性淋巴瘤。 还将研究 AUY922 的安全性。
AUY922 旨在通过阻断一种蛋白质来阻断肿瘤生长。
研究概览
详细说明
研究药物管理局：
如果发现您有资格参加这项研究，您将在每个 28 天周期的第 1、8、15 和 22 天，在大约 1 小时内通过静脉接受 AUY922。
考察访问：
在第 1-12 周期的第 1 天和第 15 天：
- 您将进行身体检查，包括测量您的生命体征（血压、心率、体温和呼吸频率）。
- 您的表现状态将被记录下来。
- 您将被问及您可能正在服用的任何药物以及您可能有过的任何副作用。
- 将抽取血液（约 6-7 茶匙）进行常规测试。 在第 1 周期的第 1 天，这种血液还将用于检查您的心脏功能。
- 您将在研究药物输注前后进行心电图检查。
在周期 1-12 的第 8 天：
- 将测量您的生命体征。
- 您将被问及您可能正在服用的任何药物以及您可能有过的任何副作用。
- 将抽取血液（约 6-7 茶匙）用于常规检查和检查您的心脏功能。
- 您将在研究药物输注前后进行心电图检查。
在第 1 周期和第 2 周期的第 1 天：
- 将收集尿液进行常规检查。
- 将抽取血液（约 1 茶匙）来检查您的凝血功能。
在第 1 周期的第 2 天和第 3 天：
- 将抽取血液（约 5-6 茶匙）进行常规测试。
- 您将在输液结束后约 24 和 48 小时进行心电图检查。
- 您将被问及您可能正在服用的任何药物、您可能有的任何副作用以及您的整体健康状况。
在第 1 周期的第 22 天：
- 您将进行身体检查，包括测量您的生命体征。
- 您的表现状态将被记录下来。
- 您将被问及您可能正在服用的任何药物、您可能有的任何副作用以及您的整体健康状况。
- 将抽取血液（约 5-6 茶匙）进行常规测试。
每 2 个周期后：
- 您将进行 CT 和 PET 扫描以检查疾病的状况。
- 您将被问及您可能有的任何副作用以及您的整体健康状况。
研究医生认为有必要时，您将进行眼科检查或其他检查。
学习时间：
您可以继续服用 AUY922 最多 12 个周期。 如果疾病恶化，如果出现无法忍受的副作用，或者如果您无法遵循研究指导，您将无法再服用研究药物。
治疗结束访问：
最后一次服药后 28 天：
- 将收集血液（约 5-6 茶匙）和尿液用于常规检查。
- 将抽取血液（约 1 茶匙）来检查您的凝血功能。
- 您将进行身体检查，包括测量您的生命体征。
- 您的表现状态将被记录下来。
- 您将接受眼科医生的眼科检查。
- 您将进行 CT 和 PET 扫描以检查疾病的状况。
- 您将被问及您可能正在服用的任何药物、您可能有的任何副作用以及您的整体健康状况。
长期随访：
停止研究药物后，您将每 3 个月进行一次 CT 扫描和体检，持续 1 年，然后每 4 个月进行一次，持续 1 年，每 6 个月进行一次，持续 3 年，之后每年 1 次。
这是一项调查研究。 AUY922 未获得 FDA 批准或商业销售。 它目前仅用于研究目的。
多达 42 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >/= 18 岁
- 能够签署知情同意书
- 患者必须具有以下实验室值：血液学：中性粒细胞绝对计数 (ANC) >/=1.5x10^9/L； 血红蛋白 (Hgb) >/=9 g/dl；血小板 (plt) >/=50 x10^9/L。 生化：钾在正常范围内；总钙（针对血清白蛋白校正）和磷在正常范围内 o 镁高于 LLN 或可通过补充剂校正；肝肾功能：天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 和 ALT/血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) </=1.5 x 正常上限 (ULN) 如果碱性磷酸盐 (AP) > 2.5 ULN AST /SGOT 和 ALT/SGPT </=2.5 x 正常上限 (ULN) 如果碱性磷酸盐 (AP) </=5.0 x ULN 如果存在肝转移；血清胆红素 </= 1.5 x ULN；血清肌酐 </=1.5 x ULN 或 24 小时清除率 >/= 50 毫升/分钟。
- 阴性血清妊娠试验。 必须在所有绝经前妇女和绝经开始后 <2 年的妇女首次给予 AUY922 之前（</= 给药前 72 小时）进行血清妊娠试验
- 组织学证实的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)，（原发性纵隔 DLBCL、DLBCL-NOS、惰性 B 细胞淋巴瘤的大 B 细胞转化，包括滤泡性淋巴瘤、小淋巴细胞性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤）或外周 T 细胞淋巴瘤(PTCL)，包括未另行说明的 PTCL、血管免疫母细胞淋巴瘤、间变性大 T 细胞淋巴瘤、肝脾 T 细胞淋巴瘤、肠病相关 T 细胞淋巴瘤；结内或结外 NK/T 细胞淋巴瘤、蕈样肉芽肿伴放射学可测量疾病。
- 标准治疗后复发或难治性且常规治疗无治愈选择。
- 可测量的疾病。
- 没有已知的淋巴瘤累及脑或脑膜的证据。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 2。
排除标准：
- 腹泻 > CTCAE (v4.02) 1 级，口服止泻药无法控制。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 育龄妇女 (WCBP)，未经过手术绝育或至少连续 24 个月未闭经，未使用双重屏障避孕方法（禁欲、口服避孕药、宫内节育器或屏障避孕法）的女性与杀精子果冻一起避孕，或手术绝育）。 伴侣为 WCBP 且未使用双重屏障避孕方法的男性患者。
- 心脏功能受损，包括以下任何一项： 长 QT 综合征病史（或家族病史）；基线 ECG 平均 QTc >/= 450 毫秒；临床表现的缺血性心脏病史 </= 研究开始前 6 个月；通过多门放射性核素血管造影 (MUGA) 或 ECHO 发现心力衰竭或左心室 (LV) 功能障碍 (LVEF </=45%) 的病史；具有临床意义的 ECG 异常包括以下一项或多项：左束支传导阻滞 (LBBB)、右束支传导阻滞 (RBBB) 伴左前半传导阻滞 (LAHB)。 ST 段抬高或压低 > 1 毫米，或第 2 度 (Mobitz II) 或第 3 度房室传导阻滞。
- Continuation #4) 房颤、房扑或室性心律失常的病史或存在，包括室性心动过速或尖端扭转型室性心动过速；其他有临床意义的心脏病（例如 充血性心力衰竭、未控制的高血压（连续 2 次读数 >140/90）、不稳定型高血压病史或抗高血压方案依从性差的病史）；有临床意义的静息心动过缓（< 50 次/分钟）；目前正在接受任何药物治疗的患者，这些药物具有延长 QTcF 间期或诱发尖端扭转型室性心动过速的相对风险，并且在开始 AUY922 之前不能切换或停用替代药物；
- 强制使用心脏起搏器。
- 除弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 和外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 之外的所有淋巴瘤。
- 进入研究前 3 周内接受化疗或放疗或其他研究药物。
- 12 周内接受过放射免疫治疗。
- 已知感染 HIV 的患者。
- 已知活动性病毒性肝炎。
- 主要研究者认为会影响研究安全性或依从性的任何严重活动性疾病或合并症。
- 严重的非恶性疾病（例如充血性心力衰竭、肾积水）；活动性不受控制的细菌、病毒或真菌感染；或研究者认为会损害方案目标的其他条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AUY922
AUY922 起始剂量为 70 mg/m2，在 28 天周期的第 1、8、15 和 22 天静脉注射。
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起始剂量：在 28 天周期的第 1、8、15 和 22 天静脉注射 70 mg/m2。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 和外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 参与者的客观反应
大体时间：56天
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客观反应定义为完全 (CR) 和部分 (PR) 反应。
每 2 个周期后进行计算机断层扫描 (CT) 和正电子发射断层扫描 (PET) 扫描，以使用 Cheson 标准 (2007) 评估疗效，该标准将 CR 列为所有疾病证据的消失，将 PR 列为可测量疾病的消退且没有新部位。
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56天
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总缓解率 (ORR)
大体时间：最多 12 个周期或 48 周
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客观反应定义为完全 (CR) 和部分 (PR) 反应的参与者百分比。
每 2 个周期后进行计算机断层扫描 (CT) 和正电子发射断层扫描 (PET) 扫描，以使用 Cheson 标准 (2007) 评估疗效，该标准将 CR 列为所有疾病证据的消失，将 PR 列为可测量疾病的消退且没有新部位。
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最多 12 个周期或 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月2日
首次发布 (估计)
2011年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月28日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AUY922的临床试验
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Novartis Pharmaceuticals完全的
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Novartis Pharmaceuticals完全的胃肿瘤 食管肿瘤 转移性胃癌 突变的PI3KCA蛋白 过表达的HER2蛋白台湾, 瑞士, 大韩民国, 德国, 美国, 日本
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Dale Shepard, MD, PhDNational Cancer Institute (NCI)终止
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University Health Network, TorontoNovartis Pharmaceuticals终止
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Novartis Pharmaceuticals完全的
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Novartis Pharmaceuticals终止