Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av HSP90-hämmaren AUY922

28 november 2016 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En fas II-studie av HSP90-hämmaren AUY922 hos patienter med återfall och refraktärt lymfom

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att ta reda på om AUY922 kan hjälpa till att kontrollera refraktärt eller återkommande lymfom. Säkerheten för AUY922 kommer också att studeras.

AUY922 är designad för att blockera tumörtillväxt genom att blockera ett protein.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studie Drug Administration:

Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att få AUY922 via ven under cirka 1 timme på dagarna 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel.

Studiebesök:

På dag 1 och 15 av cykel 1-12:

  • Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, temperatur och andningsfrekvens).
  • Din prestationsstatus kommer att registreras.
  • Du kommer att bli tillfrågad om vilka droger du kan ta och eventuella biverkningar du kan ha haft.
  • Blod (cirka 6-7 teskedar) kommer att tas för rutinprov. På dag 1 av cykel 1 kommer detta blod också att användas för att kontrollera din hjärtfunktion.
  • Du kommer att ha EKG före och efter infusionen av studieläkemedlet.

På dag 8 av cykel 1-12:

  • Dina vitala tecken kommer att mätas.
  • Du kommer att bli tillfrågad om vilka droger du kan ta och eventuella biverkningar du kan ha haft.
  • Blod (cirka 6-7 teskedar) kommer att tas för rutinmässiga tester och för att kontrollera din hjärtfunktion.
  • Du kommer att ha EKG före och efter infusionen av studieläkemedlet.

På dag 1 av cykel 1 och 2:

  • Urin kommer att samlas in för rutinmässiga tester.
  • Blod (cirka 1 tesked) kommer att tas för att kontrollera din blodkoagulering.

På dag 2 och 3 av cykel 1:

  • Blod (cirka 5-6 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
  • Du kommer att få EKG cirka 24 och 48 timmar efter slutet av infusionen.
  • Du kommer att bli tillfrågad om vilka droger du kan ta, eventuella biverkningar du kan ha och om din allmänna hälsa.

På dag 22 av cykel 1:

  • Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken.
  • Din prestationsstatus kommer att registreras.
  • Du kommer att bli tillfrågad om vilka droger du kan ta, eventuella biverkningar du kan ha och om din allmänna hälsa.
  • Blod (cirka 5-6 teskedar) kommer att tas för rutinprov.

Efter varannan cykel:

  • Du kommer att göra CT- och PET-undersökningar för att kontrollera sjukdomens status.
  • Du kommer att bli tillfrågad om eventuella biverkningar du kan ha och om din allmänna hälsa.

Varje gång som studieläkaren anser att det behövs kommer du att göra en synundersökning eller andra tester.

Studielängd:

Du kan fortsätta att ta AUY922 i upp till 12 cykler. Du kommer inte längre att kunna ta studieläkemedlet om sjukdomen förvärras, om oacceptabla biverkningar uppstår eller om du inte kan följa studiens anvisningar.

Besök vid avslutat behandling:

28 dagar efter din sista dos:

  • Blod (ca 5-6 teskedar) och urin kommer att samlas in för rutinmässiga tester.
  • Blod (cirka 1 tesked) kommer att tas för att kontrollera din blodkoagulering.
  • Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken.
  • Din prestationsstatus kommer att registreras.
  • Du kommer att genomgå en synundersökning av en ögonläkare.
  • Du kommer att göra CT- och PET-undersökningar för att kontrollera sjukdomens status.
  • Du kommer att bli tillfrågad om vilka droger du kan ta, eventuella biverkningar du kan ha och om din allmänna hälsa.

Långtidsuppföljning:

Efter att du slutat med studieläkemedlet kommer du att ha en datortomografi och fysisk undersökning var tredje månad i 1 år, sedan var fjärde månad under ytterligare ett år och var sjätte månad i 3 år och sedan en gång om året efter det.

Detta är en undersökningsstudie. AUY922 är inte FDA-godkänd eller kommersiellt tillgänglig. Den används för närvarande endast för forskningsändamål.

Upp till 42 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >/= 18 år
  2. Kan underteckna informerat samtycke
  3. Patienter måste ha följande laboratorievärden: Hematologiska: Absolut neutrofilantal (ANC) >/=1,5x10^9/L; Hemoglobin (Hgb) >/=9 g/dl; Blodplättar (plt) >/=50 x10^9/L. Biokemi: Kalium inom normala gränser; Totalt kalcium (korrigerat för serumalbumin) och fosfor inom normala gränser o Magnesium över LLN eller korrigeras med tillskott; Lever- och njurfunktioner: aspartataminotransferas (AST)/serumglutamatoxaloacetattransaminas (SGOT) och ALT/serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) </=1,5 x övre normalgräns (ULN) om alkaliskt fosfat (AP) > 2,5 ULN /SGOT och ALT/SGPT </=2,5 x övre normalgräns (ULN) om alkaliskt fosfat (AP) </=5,0 x ULN om levermetastaser finns; Serumbilirubin </= 1,5 x ULN; Serumkreatinin </=1,5 x ULN eller 24-timmars clearance >/= 50 ml/min.
  4. Negativt serumgraviditetstest. Serumgraviditetstestet måste erhållas före den första administreringen av AUY922 (</= 72 timmar före dosering) hos alla premenopausala kvinnor och kvinnor <2 år efter klimakteriets början
  5. Histologiskt bekräftat diffust stort B-cellslymfom (DLBCL), (primärt mediastinalt DLBCL, DLBCL-NOS, stor B-cellstransformation av indolent B-cellslymfom inklusive follikulärt lymfom, litet lymfocytiskt lymfom och marginalzonslymfom) eller perifert T-cellslymfom (PTCL), inklusive PTCL som inte specificeras på annat sätt, angioimmunoblastiskt lymfom, anaplastiskt stort T-cellslymfom, hepatospleniskt T-cellslymfom, enteropatiassocierat T-cellslymfom; nodal eller extranodal NK/T-cellslymfom, mycosis fungoides med radiografiskt mätbar sjukdom.
  6. Återfall eller refraktär efter standardbehandlingar och utan botande alternativ med konventionell terapi.
  7. Mätbar sjukdom.
  8. Inga kända tecken på cerebral eller meningeal involvering av lymfom.
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 2.

Exklusions kriterier:

  1. Diarré > CTCAE (v4.02) grad 1 som inte kan kontrolleras med orala läkemedel mot diarré.
  2. Gravida eller ammande kvinnor.
  3. Fertila kvinnor i fertil ålder (WCBP), en kvinna som inte har steriliserats kirurgiskt eller som inte har varit amenorré under minst 24 månader i följd, som inte använder dubbelbarriär preventivmedel (abstinens, orala preventivmedel, intrauterin anordning eller barriärmetod av preventivmedel i kombination med spermiedödande gelé, eller kirurgiskt steril). Manliga patienter vars partner är WCBP som inte använder dubbelbarriär preventivmedel.
  4. Nedsatt hjärtfunktion, inklusive något av följande: Historik (eller familjehistoria) av långt QT-syndrom; Medel QTc >/= 450 msek på baslinje-EKG; Anamnes med kliniskt manifesterad ischemisk hjärtsjukdom </= 6 månader före studiestart; Anamnes med hjärtsvikt eller vänsterkammardysfunktion (LVEF </=45%) genom multigated radionuklidangiografi (MUGA) eller ECHO; Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser inklusive 1 eller flera av följande: vänster grenblock (LBBB), höger grenblock (RBBB) med vänster främre hemiblock (LAHB). ST-segmentets höjd eller depression > 1 mm, eller 2:a (Mobitz II), eller 3:e gradens AV-block.
  5. Fortsättning #4) Historik eller närvaro av förmaksflimmer, förmaksfladder eller ventrikulära arytmier inklusive ventrikulär takykardi eller Torsades de Pointes; Andra kliniskt signifikanta hjärtsjukdomar (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni (2 på varandra följande avläsningar >140/90), historia av labil hypertoni eller tidigare dålig följsamhet med en antihypertensiv regim; Kliniskt signifikant vilobradykardi (< 50 slag per minut); Patienter som för närvarande får behandling med något läkemedel som har en relativ risk att förlänga QTcF-intervallet eller inducera Torsades de Pointes och som inte kan bytas eller avbrytas till ett alternativt läkemedel innan AUY922 påbörjas;
  6. Obligatorisk användning av en pacemaker.
  7. Alla lymfom utom diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) och perifert T-cellslymfom (PTCL).
  8. Kemoterapi eller strålbehandling eller andra undersökningsmedel inom 3 veckor innan studien påbörjas.
  9. Tidigare radioimmunterapi inom 12 veckor.
  10. Patient med känd HIV-infektion.
  11. Känd aktiv viral hepatit.
  12. Alla allvarliga aktiva sjukdomar eller komorbida tillstånd, som enligt den principiella utredaren, kommer att störa säkerheten eller efterlevnaden av studien.
  13. Allvarlig icke-malign sjukdom (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, hydronefros); aktiva okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner; eller andra förhållanden som skulle äventyra protokollets mål enligt utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AUY922
AUY922 startdos 70 mg/m2 intravenöst dag 1, 8, 15 och 22 av 28 dagars cykel.
Läkemedel: AUY922
Startdos: 70 mg/m2 via ven på dagarna 1, 8, 15 och 22 dagar av en 28 dagars cykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv respons hos deltagare med återfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) och perifert T-cellslymfom (PTCL)
Tidsram: 56 dagar
Objektiv respons definierad som komplett (CR) och partiell (PR) respons. Datortomografi (CT) och Positron emissionstomografi (PET) skanningar görs efter varannan cykel för att bedöma effektiviteten med hjälp av Cheson Criteria (2007) som listar CR som försvinnande av alla tecken på sjukdom, och PR som regression av mätbar sjukdom och inga nya platser.
56 dagar
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 12 cykler eller 48 veckor
Andel deltagare med objektiv respons definierad som komplett (CR) och partiell (PR) respons. Datortomografi (CT) och Positron emissionstomografi (PET) skanningar görs efter varannan cykel för att bedöma effektiviteten med hjälp av Cheson Criteria (2007) som listar CR som försvinnande av alla tecken på sjukdom, och PR som regression av mätbar sjukdom och inga nya platser.
Upp till 12 cykler eller 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

Novartis

Utredare

  • Huvudutredare: Yasuhiro Oki, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2011

Första postat (Uppskatta)

5 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2016

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-0467
  • NCI-2012-00070 (Registeridentifierare: NCI CTRP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera