Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av HSP90-hemmeren AUY922

28. november 2016 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En fase II-studie av HSP90-hemmeren AUY922 hos pasienter med residiverende og refraktær lymfom

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om AUY922 kan bidra til å kontrollere refraktært eller tilbakevendende lymfom. Sikkerheten til AUY922 vil også bli studert.

AUY922 er designet for å blokkere tumorvekst ved å blokkere et protein.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studier medikamentadministrasjon:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du motta AUY922 som blodåre i løpet av ca. 1 time på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus.

Studiebesøk:

På dag 1 og 15 i syklus 1-12:

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av dine vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, temperatur og pustefrekvens).
  • Din ytelsesstatus vil bli registrert.
  • Du vil bli spurt om eventuelle medisiner du tar og eventuelle bivirkninger du kan ha hatt.
  • Blod (ca. 6-7 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver. På dag 1 av syklus 1 vil dette blodet også bli brukt til å sjekke hjertefunksjonen din.
  • Du vil ha EKG før og etter infusjonen av studiemedikamentet.

På dag 8 av syklus 1-12:

  • Dine vitale tegn vil bli målt.
  • Du vil bli spurt om eventuelle medisiner du tar og eventuelle bivirkninger du kan ha hatt.
  • Blod (ca. 6-7 teskjeer) vil bli tappet for rutinetester og for å sjekke hjertefunksjonen din.
  • Du vil ha EKG før og etter infusjonen av studiemedikamentet.

På dag 1 av syklus 1 og 2:

  • Urin vil bli samlet inn for rutineprøver.
  • Blod (ca. 1 teskje) vil bli tappet for å kontrollere blodkoagulasjonsfunksjonen.

På dag 2 og 3 av syklus 1:

  • Blod (ca. 5-6 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
  • Du vil ha EKG ca. 24 og 48 timer etter slutten av infusjonen.
  • Du vil bli spurt om eventuelle medisiner du tar, eventuelle bivirkninger du kan ha, og om din generelle helse.

På dag 22 av syklus 1:

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av dine vitale tegn.
  • Din ytelsesstatus vil bli registrert.
  • Du vil bli spurt om eventuelle medisiner du tar, eventuelle bivirkninger du kan ha, og om din generelle helse.
  • Blod (ca. 5-6 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.

Etter hver 2 syklus:

  • Du vil ha CT- og PET-skanning for å sjekke statusen til sykdommen.
  • Du vil bli spurt om eventuelle bivirkninger du kan ha og om din generelle helse.

Hver gang studielegen mener det er nødvendig, vil du ha en synsundersøkelse eller andre tester.

Lengde på studiet:

Du kan fortsette å ta AUY922 i opptil 12 sykluser. Du vil ikke lenger kunne ta studiemedikamentet hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, eller hvis du ikke klarer å følge studieanvisningene.

Besøk ved avsluttet behandling:

28 dager etter siste dose:

  • Blod (ca. 5-6 teskjeer) og urin vil bli samlet inn for rutineprøver.
  • Blod (ca. 1 teskje) vil bli tappet for å kontrollere blodkoagulasjonsfunksjonen.
  • Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av dine vitale tegn.
  • Din ytelsesstatus vil bli registrert.
  • Du vil få en øyeundersøkelse av en øyelege.
  • Du vil ha CT- og PET-skanning for å sjekke statusen til sykdommen.
  • Du vil bli spurt om eventuelle medisiner du tar, eventuelle bivirkninger du kan ha, og om din generelle helse.

Langsiktig oppfølging:

Etter at du har stoppet studiemedikamentet, vil du ha en CT-skanning og fysisk undersøkelse hver 3. måned i 1 år, deretter hver 4. måned i et år til, og hver 6. måned i 3 år og deretter 1 gang i året etter det.

Dette er en undersøkende studie. AUY922 er ikke FDA-godkjent eller kommersielt tilgjengelig. Den brukes for øyeblikket kun til forskningsformål.

Opptil 42 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >/= 18 år
  2. Kunne signere informert samtykke
  3. Pasienter må ha følgende laboratorieverdier: Hematologisk: Absolutt nøytrofiltall (ANC) >/=1,5x10^9/L; Hemoglobin (Hgb) >/=9 g/dl; Blodplater (plt) >/=50 x10^9/L. Biokjemi: Kalium innenfor normale grenser; Totalt kalsium (korrigert for serumalbumin) og fosfor innenfor normale grenser o Magnesium over LLN eller korrigeres med kosttilskudd; Lever- og nyrefunksjoner: aspartataminotransferase (AST)/serumglutamatoksaloacetattransaminase (SGOT) og ALT/serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) </=1,5 x øvre normalgrense (ULN) hvis alkalisk fosfat (AP) > 2,5 ULN /SGOT og ALT/SGPT </=2,5 x øvre normalgrense (ULN) hvis alkalisk fosfat (AP) </=5,0 x ULN hvis levermetastaser er tilstede; Serumbilirubin </= 1,5 x ULN; Serumkreatinin </=1,5 x ULN eller 24-timers clearance >/= 50 ml/min.
  4. Negativ serumgraviditetstest. Serumgraviditetstesten må tas før første administrasjon av AUY922 (</= 72 timer før dosering) hos alle premenopausale kvinner og kvinner <2 år etter begynnelsen av overgangsalderen
  5. Histologisk bekreftet diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), (primært mediastinalt DLBCL, DLBCL-NOS, stor B-celle transformasjon av indolent B-celle lymfom inkludert follikulært lymfom, lite lymfatisk lymfom og marginalsone lymfom) eller perifert T-celle lymfom (PTCL), inkludert PTCL som ikke er spesifisert på annen måte, angioimmunoblastisk lymfom, anaplastisk storcellet T-celle lymfom, hepatosplenisk T-celle lymfom, enteropati assosiert T-celle lymfom; nodal eller ekstranodal NK/T-celle lymfom, mycosis fungoides med radiografisk målbar sykdom.
  6. Tilbakefall eller refraktær etter standardbehandlinger og uten kurativ mulighet med konvensjonell terapi.
  7. Målbar sykdom.
  8. Ingen kjente tegn på cerebral eller meningeal involvering av lymfom.
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diaré > CTCAE (v4.02) grad 1 som ikke kan kontrolleres med orale anti-diaré medisiner.
  2. Gravide eller ammende kvinner.
  3. Fertile kvinner i fertil alder (WCBP), en kvinne som ikke har blitt kirurgisk sterilisert eller som ikke har vært amenoréisk i minst 24 påfølgende måneder, som ikke bruker doble barriereprevensjonsmetoder (abstinens, orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet eller barrieremetode for prevensjon i forbindelse med sæddrepende gelé, eller kirurgisk steril). Mannlige pasienter hvis partnere er WCBP som ikke bruker doble barriereprevensjonsmetoder.
  4. Nedsatt hjertefunksjon, inkludert ett av følgende: Historie (eller familiehistorie) med langt QT-syndrom; Gjennomsnittlig QTc >/= 450 msek på baseline EKG; Anamnese med klinisk manifestert iskemisk hjertesykdom </= 6 måneder før studiestart; Anamnese med hjertesvikt eller venstre ventrikkel (LV) dysfunksjon (LVEF </=45%) ved multigated radionuklid angiografi (MUGA) eller ECHO; Klinisk signifikante EKG-avvik inkludert 1 eller flere av følgende: venstre grenblokk (LBBB), høyre grenblokk (RBBB) med venstre fremre hemiblokk (LAHB). ST-segmenthøyde eller depresjon > 1 mm, eller 2. (Mobitz II), eller 3. grads AV-blokk.
  5. Fortsettelse #4) Anamnese eller tilstedeværelse av atrieflimmer, atrieflutter eller ventrikulære arytmier inkludert ventrikkeltakykardi eller Torsades de Pointes; Annen klinisk signifikant hjertesykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon (2 påfølgende målinger >140/90), anamnese med labil hypertensjon, eller historie med dårlig etterlevelse av et antihypertensivt regime; Klinisk signifikant hvilebradykardi (< 50 slag per minutt); Pasienter som for tiden mottar behandling med medisiner som har en relativ risiko for å forlenge QTcF-intervallet eller indusere Torsades de Pointes, og som ikke kan byttes eller seponeres til et alternativt legemiddel før oppstart av AUY922;
  6. Obligatorisk bruk av pacemaker.
  7. Alle lymfomer bortsett fra diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) og perifert T-celle lymfom (PTCL).
  8. Kjemoterapi eller strålebehandling eller andre undersøkelsesmidler innen 3 uker før du går inn i studien.
  9. Tidligere radioimmunterapi innen 12 uker.
  10. Pasient med kjent HIV-infeksjon.
  11. Kjent aktiv viral hepatitt.
  12. Enhver alvorlig aktiv sykdom eller komorbid tilstand, som etter hovedforskerens oppfatning vil forstyrre sikkerheten eller etterlevelsen av studien.
  13. Alvorlig ikke-malign sykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, hydronefrose); aktive ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner; eller andre forhold som ville kompromittere protokollmålene etter etterforskerens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AUY922
AUY922 startdose 70 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, 8, 15 og 22 av 28 dagers syklus.
Legemiddel: AUY922
Startdose: 70 mg/m2 ved vene på dag 1, 8, 15 og 22 dager av en 28-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons hos deltakere med residiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) og perifert T-celle lymfom (PTCL)
Tidsramme: 56 dager
Objektiv respons definert som komplett (CR) og delvis (PR) respons. Computertomografi (CT) og Positron emisjonstomografi (PET) skanninger utført etter hver 2 syklus for å vurdere effektivitet ved bruk av Cheson Criteria (2007) som viser CR som forsvinning av alle bevis på sykdom, og PR som regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder.
56 dager
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 12 sykluser eller 48 uker
Andel deltakere med objektiv respons definert som komplett (CR) og delvis (PR) respons. Computertomografi (CT) og Positron emisjonstomografi (PET) skanninger utført etter hver 2 syklus for å vurdere effektivitet ved bruk av Cheson Criteria (2007) som viser CR som forsvinning av alle bevis på sykdom, og PR som regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder.
Opptil 12 sykluser eller 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yasuhiro Oki, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2016

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-0467
  • NCI-2012-00070 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere