日中の過度の眠気の治療におけるADX-N05の安全性と有効性に関する研究
2021年6月11日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
日中の過度の眠気の治療における ADX-N05 の安全性と有効性に関する 4 週間の二重盲検プラセボ対照ランダム化クロスオーバー研究
これは、ナルコレプシーの成人における過度の日中の眠気の治療における ADX-N05 の安全性と有効性をプラセボと比較して評価するための研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Pulmonary Associates
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- NeuroTrials Research, Inc.
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
- SleepMed of Central Georgia
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Mercy St. Anne Sleep Disorders Center
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Sleepmed of South Carolina
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Future Search Trials of Neurology
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Sleep Medicine Associates of Texas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ナルコレプシーの診断
- 全身の健康状態良好
- -研究のデザインとスケジュール、およびその他の要件を喜んで順守できる
除外基準:
- 女性、妊娠中または授乳中の場合
- 就寝時間は通常、真夜中以降
- -重大な病状、行動障害または精神障害（自殺念慮を含む）、または手術歴の病歴
- -過度の眠気と関連するナルコレプシー以外の他の臨床的に関連する医学的、行動的、または精神医学的障害
- 重大な心血管疾患の病歴
- 体格指数 >34
- 過剰なカフェインの使用 - > 600 mg/日のカフェインまたは > 6 杯のコーヒー/日
- 過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の歴史
- 睡眠に影響を与えるニコチン依存症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ、その後ADX-N05
参加者は最初に、ADX-N05 に一致するプラセボを 1 日 1 回、連続 2 週間 (第 1 週と第 2 週) 受け取ります。
その後、ADX-N05 150 mg 錠を 1 日 1 回 7 日間 (3 週目)、続いて 300 mg (2 錠) を 1 日 1 回 7 日間 (4 週目) 服用します。
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150mgを1日1回7日間、続いて300mgを1日1回7日間
プラセボはADX-N05に1日1回、2週間連続で一致
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プラセボコンパレーター：ADX-N05、その後プラセボ
参加者は、まず ADX-N05 150 mg 錠を 1 日 1 回 7 日間 (第 1 週)、続いて 300 mg (2 錠) を 1 日 1 回 7 日間 (第 2 週) 服用します。
その後、ADX-N05 に一致するプラセボを 2 週間連続して 1 日 1 回 (3 週目と 4 週目) 受け取ります。
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150mgを1日1回7日間、続いて300mgを1日1回7日間
プラセボはADX-N05に1日1回、2週間連続で一致
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADX-N05による2週間の治療とプラセボによる2週間の治療後の覚醒維持試験（MWT）から決定された平均睡眠潜時時間（分単位）のベースラインからの変化
時間枠：投与後 2 週間までのベースライン。
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MWT は、定義された時間覚醒状態を維持する能力の検証済みの客観的な尺度です。
MWT からの平均睡眠潜時のベースラインからの変化は、MWT の 4 回の試行からの睡眠潜時の平均でした。
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投与後 2 週間までのベースライン。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1週目と3週目のエプワース眠気尺度（ESS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：投与後3週間までのベースライン。
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ESSは、日中の眠気を測定するためのアンケートです。
このテストでは、参加者は、評価前の約 7 日間に、刺激のない 8 つの一般的な活動を行っているときに経験した眠気のレベルに関する質問に答えます。
ESS の合計スコア範囲は 1 ～ 24 です。
各アクティビティは、最小の「決して居眠りしない」から最大の「居眠りする可能性が高い」までの 4 段階で評価されます。
したがって、ESS スケールの範囲は次のとおりです。 0 はより良い結果を示し、3 はより悪い結果を示します。
負の平均変化値は、ベースラインからのスコアの減少と日中の眠気の改善を示します。
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投与後3週間までのベースライン。
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2週目と4週目のエプワース眠気尺度（ESS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：投与後4週間までのベースライン。
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ESSは、日中の眠気を測定するためのアンケートです。
このテストでは、参加者は、評価前の約 7 日間に、刺激のない 8 つの一般的な活動を行っているときに経験した眠気のレベルに関する質問に答えます。
ESS の合計スコア範囲は 1 ～ 24 です。
各アクティビティは、最小の「決して居眠りしない」から最大の「居眠りする可能性が高い」までの 4 段階で評価されます。
したがって、ESS スケールの範囲は次のとおりです。 0 はより良い結果を示し、3 はより悪い結果を示します。
負の平均変化値は、ベースラインからのスコアの減少と日中の眠気の改善を示します。
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投与後4週間までのベースライン。
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1週目と3週目で臨床全体の変化の印象（CGI-C）スコアが改善された参加者の数
時間枠：投与後1週目および3週目。
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CGI-C スケールは、1 週目から 4 回目の訪問で完成しました。
参加者は、最小の「非常に改善」から最大の「非常に悪い」までの 7 段階で評価されました。
CGI-C で少なくとも最小限の改善を経験した参加者の割合を計算し、各治療期間の 2 週間ごとにまとめました。
CGI-C スケールは、次の評価で構成されています。評価 1 はより良い結果を示し、評価 7 はより悪い結果を示します。
改善は、1、2、または 3 の CGI 評価として定義されました。
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投与後1週目および3週目。
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2週目と4週目に臨床全体の変化の印象（CGI-C）スコアが改善された参加者の数
時間枠：投与後 2 週目および 4 週目。
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CGI-C スケールは、1 週目から 4 回目の訪問で完成しました。
参加者は、最小の「非常に改善」から最大の「非常に悪い」までの 7 段階で評価されました。
CGI-C で少なくとも最小限の改善を経験した参加者の割合を計算し、各治療期間の 2 週間ごとにまとめました。
CGI-C スケールは、次の評価で構成されています。評価 1 はより良い結果を示し、評価 7 はより悪い結果を示します。
改善は、1、2、または 3 の CGI 評価として定義されました。
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投与後 2 週目および 4 週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月11日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。