Un estudio de la seguridad y eficacia de ADX-N05 en el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva
11 de junio de 2021 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals
Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de cuatro semanas sobre la seguridad y eficacia de ADX-N05 en el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva
Este es un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de ADX-N05 en comparación con un placebo en el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva en adultos con narcolepsia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Pulmonary Associates
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- SleepMed of Central Georgia
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Mercy St. Anne Sleep Disorders Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Sleepmed of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Future Search Trials of Neurology
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Sleep Medicine Associates of Texas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de narcolepsia
- buena salud general
- Dispuesto y capaz de cumplir con el diseño y el cronograma del estudio y otros requisitos
Criterio de exclusión:
- Si es mujer, embarazada o lactando
- Hora de acostarse habitual más tarde de la medianoche
- Antecedentes de afección médica significativa, trastorno psiquiátrico o del comportamiento (incluida la ideación suicida) o antecedentes quirúrgicos
- Cualquier otro trastorno médico, conductual o psiquiátrico clínicamente relevante distinto de la narcolepsia que esté asociado con somnolencia excesiva
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular significativa.
- Índice de masa corporal >34
- Consumo excesivo de cafeína - > 600 mg/día de cafeína o > 6 tazas de café/día
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos dos años
- Dependencia de la nicotina que tiene un efecto sobre el sueño
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo, luego ADX-N05
Los participantes primero reciben un placebo para igualar ADX-N05 una vez al día durante 2 semanas consecutivas (semanas 1 y 2).
Luego recibirán una tableta de 150 mg de ADX-N05 una vez al día durante siete días (semana 3), seguida de 300 mg (2 tabletas) una vez al día durante siete días (semana 4).
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150 mg una vez al día durante siete días seguidos de 300 mg una vez al día durante siete días
Placebo para igualar ADX-N05 una vez al día durante 2 semanas consecutivas
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Comparador de placebos: ADX-N05, luego placebo
Los participantes primero reciben una tableta de 150 mg de ADX-N05 una vez al día durante siete días (semana 1), seguido de 300 mg (2 tabletas) una vez al día durante siete días (semana 2).
Luego recibirán un placebo para igualar ADX-N05 una vez al día durante 2 semanas consecutivas (semanas 3 y 4).
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150 mg una vez al día durante siete días seguidos de 300 mg una vez al día durante siete días
Placebo para igualar ADX-N05 una vez al día durante 2 semanas consecutivas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el tiempo medio de latencia del sueño (en minutos) determinado a partir de la prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT) después de dos semanas de tratamiento con ADX-N05 frente a dos semanas de tratamiento con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas después de la dosis.
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El MWT es una medida objetiva validada de la capacidad de permanecer despierto durante un período de tiempo definido.
El cambio desde el inicio en la latencia media del sueño del MWT fue el promedio de la latencia del sueño de los cuatro ensayos del MWT.
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Línea de base hasta 2 semanas después de la dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) durante las semanas 1 y 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 3 después de la dosis.
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El ESS es un cuestionario destinado a medir la somnolencia diurna.
En esta prueba, los participantes responden preguntas sobre el nivel de somnolencia que experimentaron durante aproximadamente los 7 días anteriores a la evaluación mientras realizaban ocho actividades comunes no estimulantes.
El rango de puntaje total de ESS es de 1 a 24.
Cada actividad se califica en una escala de 4 puntos que va desde un mínimo de "nunca se quedaría dormido" hasta un máximo de "una alta probabilidad de quedarse dormido".
Por lo tanto, el rango de la escala ESS es el siguiente: 0 = nunca se quedaría dormido, 1 = poca posibilidad de quedarse dormido, 2 = probabilidad moderada de quedarse dormido, 3 = alta probabilidad de quedarse dormido; 0 indica un mejor resultado y 3 indica un peor resultado.
Un valor de cambio medio negativo indica una disminución en la puntuación desde el inicio y una mejora en la somnolencia diurna.
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Línea de base hasta la semana 3 después de la dosis.
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) durante las semanas 2 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4 después de la dosis.
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El ESS es un cuestionario destinado a medir la somnolencia diurna.
En esta prueba, los participantes responden preguntas sobre el nivel de somnolencia que experimentaron durante aproximadamente los 7 días anteriores a la evaluación mientras realizaban ocho actividades comunes no estimulantes.
El rango de puntaje total de ESS es de 1 a 24.
Cada actividad se califica en una escala de 4 puntos que va desde un mínimo de "nunca se quedaría dormido" hasta un máximo de "una alta probabilidad de quedarse dormido".
Por lo tanto, el rango de la escala ESS es el siguiente: 0 = nunca se quedaría dormido, 1 = poca posibilidad de quedarse dormido, 2 = probabilidad moderada de quedarse dormido, 3 = alta probabilidad de quedarse dormido; 0 indica un mejor resultado y 3 indica un peor resultado.
Un valor de cambio medio negativo indica una disminución en la puntuación desde el inicio y una mejora en la somnolencia diurna.
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Línea de base hasta la semana 4 después de la dosis.
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Número de participantes con puntuaciones mejoradas de la impresión clínica global de cambio (CGI-C) durante las semanas 1 y 3
Periodo de tiempo: Semana 1 y semana 3 después de la dosis.
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La escala CGI-C se completó en la Semana 1 a través de 4 visitas.
El participante fue calificado en una escala de 7 puntos que va desde un mínimo de "Muy mejorado" hasta un máximo de "Mucho peor".
Se calculó y resumió la proporción de participantes que experimentaron al menos una mejora mínima en el CGI-C para cada una de las dos semanas de cada uno de los períodos de tratamiento.
La escala CGI-C consta de las siguientes calificaciones: 1-Muy mejorado, 2-Mucho mejorado, 3-Mínimamente mejorado, 4-Sin cambios, 5-Mínimamente peor, 6-Mucho peor, 7-Muy peor; una calificación de 1 indica un mejor resultado y una calificación de 7 indica un peor resultado.
La mejora se definió como una calificación CGI de 1, 2 o 3.
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Semana 1 y semana 3 después de la dosis.
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Número de participantes con puntuaciones mejoradas de la impresión clínica global de cambio (CGI-C) durante las semanas 2 y 4
Periodo de tiempo: Semana 2 y semana 4 después de la dosis.
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La escala CGI-C se completó en la Semana 1 a través de 4 visitas.
El participante fue calificado en una escala de 7 puntos que va desde un mínimo de "Muy mejorado" hasta un máximo de "Mucho peor".
Se calculó y resumió la proporción de participantes que experimentaron al menos una mejora mínima en el CGI-C para cada una de las dos semanas de cada uno de los períodos de tratamiento.
La escala CGI-C consta de las siguientes calificaciones: 1-Muy mejorado, 2-Mucho mejorado, 3-Mínimamente mejorado, 4-Sin cambios, 5-Mínimamente peor, 6-Mucho peor, 7-Muy peor; una calificación de 1 indica un mejor resultado y una calificación de 7 indica un peor resultado.
La mejora se definió como una calificación CGI de 1, 2 o 3.
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Semana 2 y semana 4 después de la dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADX-N05 201
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