Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ADX-N05 w leczeniu nadmiernej senności w ciągu dnia
11 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals
Czterotygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, krzyżowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności ADX-N05 w leczeniu nadmiernej senności w ciągu dnia
Jest to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ADX-N05 w porównaniu z placebo w leczeniu nadmiernej senności w ciągu dnia u osób dorosłych z narkolepsją.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Pulmonary Associates
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- SleepMed of Central Georgia
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Mercy St. Anne Sleep Disorders Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- Sleepmed of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Future Search Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Sleep Medicine Associates of Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie narkolepsji
- Dobry ogólny stan zdrowia
- Chęć i zdolność do przestrzegania projektu i harmonogramu badania oraz innych wymagań
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli kobieta, ciężarna lub karmiąca
- Zwyczajowa pora pójścia spać później niż o północy
- Historia poważnego stanu zdrowia, zaburzeń behawioralnych lub psychicznych (w tym myśli samobójcze) lub historii operacji
- Wszelkie inne istotne klinicznie zaburzenia medyczne, behawioralne lub psychiatryczne inne niż narkolepsja, które są związane z nadmierną sennością
- Historia poważnych chorób układu krążenia
- Wskaźnik masy ciała >34
- Nadmierne spożycie kofeiny > 600 mg kofeiny dziennie lub > 6 filiżanek kawy dziennie
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich dwóch lat
- Uzależnienie od nikotyny, które ma wpływ na sen
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Placebo, następnie ADX-N05
Uczestnicy najpierw otrzymują placebo, aby dopasować ADX-N05 raz dziennie przez 2 kolejne tygodnie (tygodnie 1 i 2).
Następnie otrzymają tabletkę ADX-N05 150 mg raz na dobę przez siedem dni (tydzień 3), a następnie 300 mg (2 tabletki) raz na dobę przez siedem dni (tydzień 4).
|
150 mg raz na dobę przez siedem dni, a następnie 300 mg raz na dobę przez siedem dni
Placebo odpowiadające ADX-N05 raz dziennie przez 2 kolejne tygodnie
|
|
Komparator placebo: ADX-N05, następnie placebo
Uczestnicy najpierw otrzymują tabletkę ADX-N05 150 mg raz dziennie przez siedem dni (Tydzień 1), a następnie 300 mg (2 tabletki) raz dziennie przez siedem dni (Tydzień 2).
Następnie będą otrzymywać placebo w celu dopasowania do ADX-N05 raz dziennie przez 2 kolejne tygodnie (tygodnie 3 i 4).
|
150 mg raz na dobę przez siedem dni, a następnie 300 mg raz na dobę przez siedem dni
Placebo odpowiadające ADX-N05 raz dziennie przez 2 kolejne tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego czasu latencji snu (w minutach) w stosunku do wartości wyjściowych, określona na podstawie testu podtrzymania czuwania (MWT) po dwóch tygodniach leczenia ADX-N05 w porównaniu z dwoma tygodniami leczenia placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 tygodni po podaniu.
|
MWT jest potwierdzoną obiektywną miarą zdolności do pozostawania w stanie czuwania przez określony czas.
Zmiana średniej latencji snu w porównaniu z wartością wyjściową z MWT była średnią latencji snu z czterech prób MWT.
|
Wartość wyjściowa do 2 tygodni po podaniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w skali senności Epworth (ESS) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 1. i 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 tygodnia po podaniu dawki.
|
ESS to kwestionariusz przeznaczony do pomiaru senności w ciągu dnia.
W tym teście uczestnicy odpowiadają na pytania dotyczące poziomu senności, jakiej doświadczyli w ciągu około 7 dni poprzedzających ocenę, podczas wykonywania ośmiu typowych, niestymulujących czynności.
Całkowity zakres punktacji ESS wynosi od 1 do 24.
Każda czynność jest oceniana na 4-stopniowej skali, od minimum „nigdy bym nie zasnął” do maksimum „duże prawdopodobieństwo drzemki”.
Zakres skali ESS przedstawia się zatem następująco: 0=nigdy nie zasnę, 1=niewielkie prawdopodobieństwo drzemki, 2=średnie prawdopodobieństwo drzemki, 3=duże prawdopodobieństwo drzemki; 0 oznacza lepszy wynik, a 3 oznacza gorszy wynik.
Ujemna średnia wartość zmiany wskazuje na spadek wyniku w stosunku do wartości wyjściowej i poprawę senności w ciągu dnia.
|
Wartość wyjściowa do 3 tygodnia po podaniu dawki.
|
|
Zmiana wyniku w skali senności Epworth (ESS) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 2 i 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4 po podaniu dawki.
|
ESS to kwestionariusz przeznaczony do pomiaru senności w ciągu dnia.
W tym teście uczestnicy odpowiadają na pytania dotyczące poziomu senności, jakiej doświadczyli w ciągu około 7 dni poprzedzających ocenę, podczas wykonywania ośmiu typowych, niestymulujących czynności.
Całkowity zakres punktacji ESS wynosi od 1 do 24.
Każda czynność jest oceniana na 4-stopniowej skali, od minimum „nigdy bym nie zasnął” do maksimum „duże prawdopodobieństwo drzemki”.
Zakres skali ESS przedstawia się zatem następująco: 0=nigdy nie zasnę, 1=niewielkie prawdopodobieństwo drzemki, 2=średnie prawdopodobieństwo drzemki, 3=duże prawdopodobieństwo drzemki; 0 oznacza lepszy wynik, a 3 oznacza gorszy wynik.
Ujemna średnia wartość zmiany wskazuje na spadek wyniku w stosunku do wartości wyjściowej i poprawę senności w ciągu dnia.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 4 po podaniu dawki.
|
|
Liczba uczestników z lepszymi wynikami w ogólnym wrażeniu klinicznym zmiany (CGI-C) w tygodniach 1. i 3.
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 3 po podaniu dawki.
|
Skala CGI-C została wypełniona w tygodniu 1 do 4 wizyt.
Uczestnik był oceniany na 7-stopniowej skali od minimum „bardzo dużo lepiej” do maksimum „bardzo dużo gorzej”.
Odsetek uczestników, u których wystąpiła co najmniej minimalna poprawa w skali CGI-C, został obliczony i podsumowany dla każdego z dwóch tygodni każdego z okresów leczenia.
Skala CGI-C składa się z następujących ocen: 1-bardzo dużo lepiej, 2-znacznie lepiej, 3-minimalnie lepiej, 4-bez zmian, 5-minimalnie gorzej, 6-znacznie gorzej, 7-bardzo znacznie gorzej; ocena 1 oznacza lepszy wynik, a ocena 7 oznacza gorszy wynik.
Poprawę zdefiniowano jako ocenę CGI 1, 2 lub 3.
|
Tydzień 1 i Tydzień 3 po podaniu dawki.
|
|
Liczba uczestników z lepszymi wynikami w ogólnym wrażeniu klinicznym zmiany (CGI-C) w tygodniach 2. i 4.
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 4 po podaniu dawki.
|
Skala CGI-C została wypełniona w tygodniu 1 do 4 wizyt.
Uczestnik był oceniany na 7-stopniowej skali od minimum „bardzo dużo lepiej” do maksimum „bardzo dużo gorzej”.
Odsetek uczestników, u których wystąpiła co najmniej minimalna poprawa w skali CGI-C, został obliczony i podsumowany dla każdego z dwóch tygodni każdego z okresów leczenia.
Skala CGI-C składa się z następujących ocen: 1-bardzo dużo lepiej, 2-znacznie lepiej, 3-minimalnie lepiej, 4-bez zmian, 5-minimalnie gorzej, 6-znacznie gorzej, 7-bardzo znacznie gorzej; ocena 1 oznacza lepszy wynik, a ocena 7 oznacza gorszy wynik.
Poprawę zdefiniowano jako ocenę CGI 1, 2 lub 3.
|
Tydzień 2 i Tydzień 4 po podaniu dawki.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADX-N05 201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .