Um estudo da segurança e eficácia do ADX-N05 no tratamento da sonolência diurna excessiva
11 de junho de 2021 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals
Um estudo de quatro semanas, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado e cruzado sobre a segurança e a eficácia do ADX-N05 no tratamento da sonolência diurna excessiva
Este é um estudo para avaliar a segurança e eficácia do ADX-N05 comparado ao placebo no tratamento da sonolência diurna excessiva em adultos com narcolepsia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Pulmonary Associates
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- SleepMed of Central Georgia
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Mercy St. Anne Sleep Disorders Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Sleepmed of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Future Search Trials of Neurology
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Sleep Medicine Associates of Texas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de narcolepsia
- boa saúde geral
- Disposto e capaz de cumprir o projeto e cronograma do estudo e outros requisitos
Critério de exclusão:
- Se mulher, grávida ou lactante
- Hora habitual de dormir depois da meia-noite
- Histórico de condição médica significativa, distúrbio comportamental ou psiquiátrico (incluindo ideação suicida) ou histórico cirúrgico
- Qualquer outro distúrbio médico, comportamental ou psiquiátrico clinicamente relevante, exceto narcolepsia, associado a sonolência excessiva
- História de doença cardiovascular significativa
- Índice de massa corporal >34
- Uso excessivo de cafeína - > 600 mg/dia de cafeína ou > 6 xícaras de café/dia
- História de abuso de álcool ou drogas nos últimos dois anos
- Dependência de nicotina que afeta o sono
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Placebo, depois ADX-N05
Os participantes primeiro recebem um placebo para corresponder ao ADX-N05 uma vez ao dia por 2 semanas consecutivas (semanas 1 e 2).
Eles então receberão um comprimido de ADX-N05 de 150 mg uma vez ao dia durante sete dias (Semana 3), seguido de 300 mg (2 comprimidos) uma vez ao dia durante sete dias (Semana 4).
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150 mg uma vez ao dia durante sete dias, seguido de 300 mg uma vez ao dia durante sete dias
Placebo para corresponder ADX-N05 uma vez por dia durante 2 semanas consecutivas
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Comparador de Placebo: ADX-N05, depois placebo
Os participantes primeiro recebem um comprimido de ADX-N05 de 150 mg uma vez ao dia durante sete dias (Semana 1), seguido de 300 mg (2 comprimidos) uma vez ao dia durante sete dias (Semana 2).
Eles então receberão um placebo para corresponder ao ADX-N05 uma vez ao dia por 2 semanas consecutivas (Semanas 3 e 4).
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150 mg uma vez ao dia durante sete dias, seguido de 300 mg uma vez ao dia durante sete dias
Placebo para corresponder ADX-N05 uma vez por dia durante 2 semanas consecutivas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no tempo médio de latência do sono (em minutos), conforme determinado pelo teste de manutenção da vigília (MWT) após duas semanas de tratamento com ADX-N05 versus duas semanas de tratamento com placebo
Prazo: Linha de base até 2 semanas após a dose.
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O MWT é uma medida objetiva validada da capacidade de permanecer acordado por um período de tempo definido.
A alteração da linha de base na latência média do sono do MWT foi a média da latência do sono das quatro tentativas do MWT.
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Linha de base até 2 semanas após a dose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) durante as semanas 1 e 3
Prazo: Linha de base até a semana 3 pós-dose.
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A ESE é um questionário destinado a medir a sonolência diurna.
Neste teste, os participantes respondem a perguntas sobre o nível de sonolência que experimentaram durante aproximadamente os 7 dias anteriores à avaliação durante a realização de oito atividades comuns e não estimulantes.
O intervalo de pontuação total da ESS é de 1 a 24.
Cada atividade é avaliada em uma escala de 4 pontos, variando de um mínimo de "nunca cochilaria" a um máximo de "uma grande chance de cochilar".
Assim, a escala da ESS é a seguinte: 0=nunca cochilaria, 1=pouca chance de cochilar, 2=moderada chance de cochilar, 3=alta chance de cochilar; 0 indica um resultado melhor e 3 indica um resultado pior.
Um valor de mudança média negativo indica uma diminuição na pontuação da linha de base e uma melhora na sonolência diurna.
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Linha de base até a semana 3 pós-dose.
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Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) durante as semanas 2 e 4
Prazo: Linha de base até a Semana 4 pós-dose.
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A ESE é um questionário destinado a medir a sonolência diurna.
Neste teste, os participantes respondem a perguntas sobre o nível de sonolência que experimentaram durante aproximadamente os 7 dias anteriores à avaliação durante a realização de oito atividades comuns e não estimulantes.
O intervalo de pontuação total da ESS é de 1 a 24.
Cada atividade é avaliada em uma escala de 4 pontos, variando de um mínimo de "nunca cochilaria" a um máximo de "uma grande chance de cochilar".
Assim, a escala da ESS é a seguinte: 0=nunca cochilaria, 1=pouca chance de cochilar, 2=moderada chance de cochilar, 3=alta chance de cochilar; 0 indica um resultado melhor e 3 indica um resultado pior.
Um valor de mudança média negativo indica uma diminuição na pontuação da linha de base e uma melhora na sonolência diurna.
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Linha de base até a Semana 4 pós-dose.
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Número de participantes com melhores pontuações de impressão clínica global de mudança (CGI-C) durante as semanas 1 e 3
Prazo: Semana 1 e Semana 3 pós-dose.
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A escala CGI-C foi concluída na semana 1 até 4 visitas.
O participante foi avaliado em uma escala de 7 pontos variando de um mínimo de "Muito melhorado" a um máximo de "Muito pior".
A proporção de participantes experimentando pelo menos uma melhora mínima no CGI-C foi calculada e resumida para cada uma das duas semanas de cada um dos períodos de tratamento.
A escala CGI-C consiste nas seguintes classificações: 1-Melhorou muito, 2-Melhorou muito, 3-Melhorou minimamente, 4-Sem alterações, 5-Pior minimamente, 6-Muito pior, 7-Muito pior; uma classificação de 1 indica um resultado melhor e uma classificação de 7 indica um resultado pior.
A melhoria foi definida como uma classificação CGI de 1, 2 ou 3.
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Semana 1 e Semana 3 pós-dose.
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Número de participantes com melhores pontuações de impressão clínica global de mudança (CGI-C) durante as semanas 2 e 4
Prazo: Semana 2 e Semana 4 pós-dose.
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A escala CGI-C foi concluída na semana 1 até 4 visitas.
O participante foi avaliado em uma escala de 7 pontos variando de um mínimo de "Muito melhorado" a um máximo de "Muito pior".
A proporção de participantes experimentando pelo menos uma melhora mínima no CGI-C foi calculada e resumida para cada uma das duas semanas de cada um dos períodos de tratamento.
A escala CGI-C consiste nas seguintes classificações: 1-Melhorou muito, 2-Melhorou muito, 3-Melhorou minimamente, 4-Sem alterações, 5-Pior minimamente, 6-Muito pior, 7-Muito pior; uma classificação de 1 indica um resultado melhor e uma classificação de 7 indica um resultado pior.
A melhoria foi definida como uma classificação CGI de 1, 2 ou 3.
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Semana 2 e Semana 4 pós-dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADX-N05 201
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