과도한 주간 졸음 치료에서 ADX-N05의 안전성 및 유효성에 관한 연구
2021년 6월 11일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
과도한 주간 졸음 치료에서 ADX-N05의 안전성 및 효능에 대한 4주간의 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 교차 연구
성인 기면증 환자의 과도한 주간졸림증 치료에 ADX-N05의 안전성과 유효성을 위약 대비 평가하기 위한 연구이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Pulmonary Associates
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- SleepMed of Central Georgia
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Mercy St. Anne Sleep Disorders Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Sleepmed of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Future Search Trials of Neurology
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Sleep Medicine Associates of Texas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기면증의 진단
- 좋은 일반 건강
- 연구 설계, 일정 및 기타 요구 사항을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 여성, 임신 또는 수유중인 경우
- 자정 이후의 관습적인 취침 시간
- 중대한 의학적 상태, 행동 또는 정신 장애(자살 생각 포함) 또는 수술 병력의 병력
- 과도한 졸음과 관련된 기면증 이외의 기타 임상적으로 관련된 의학적, 행동적 또는 정신과적 장애
- 중요한 심혈관 질환의 병력
- 체질량 지수 >34
- 과도한 카페인 사용 - > 600mg/일의 카페인 또는 > 6잔의 커피/일
- 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 수면에 영향을 미치는 니코틴 의존성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약 후 ADX-N05
참가자는 먼저 2주 연속(1주 및 2주) 동안 하루에 한 번 ADX-N05와 일치하는 위약을 받습니다.
그런 다음 ADX-N05 150mg 정제를 7일 동안 하루에 한 번(3주) 투여한 다음 300mg(2정)을 7일 동안 하루에 한 번(4주) 투여합니다.
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7일 동안 하루에 한 번 150mg, 7일 동안 하루에 한 번 300mg
연속 2주 동안 하루에 한 번 ADX-N05와 일치하는 위약
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위약 비교기: ADX-N05, 위약
참가자는 먼저 ADX-N05 150mg 정제를 7일 동안 하루에 한 번(1주차) 받은 후 7일 동안(2주차) 하루에 한 번 300mg(2정)을 투여받습니다.
그런 다음 2주 연속(3주 및 4주) 동안 하루에 한 번 ADX-N05와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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7일 동안 하루에 한 번 150mg, 7일 동안 하루에 한 번 300mg
연속 2주 동안 하루에 한 번 ADX-N05와 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADX-N05 치료 2주 대 위약 치료 2주 후 각성 유지 검사(MWT)에서 결정된 평균 수면 잠복 시간(분)의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 후 최대 2주까지의 기준선.
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MWT는 정의된 시간 동안 깨어 있는 능력의 검증된 객관적 측정입니다.
MWT의 평균 수면 잠복기에서 기준선으로부터의 변화는 MWT의 4번 시도에서 얻은 수면 잠복기의 평균이었습니다.
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투여 후 최대 2주까지의 기준선.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주 및 3주 동안 Epworth 졸음 척도(ESS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 투여 후 3주차까지의 기준선.
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ESS는 주간 졸음을 측정하기 위한 설문지입니다.
이 테스트에서 참가자는 평가 전 약 7일 동안 8가지 일반적인 비자극 활동을 수행하는 동안 경험한 졸음 수준에 관한 질문에 답합니다.
ESS 총점 범위는 1에서 24까지입니다.
각 활동은 최소 "절대 졸지 않음"에서 최대 "졸음 가능성이 높음"까지 범위의 4점 척도로 평가됩니다.
따라서 ESS 척도 범위는 다음과 같습니다. 0=절대 졸지 않을 것임, 1=약간 졸릴 확률, 2=보통의 졸음 확률, 3=높은 졸음 확률; 0은 더 나은 결과를 나타내고 3은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
음수 평균 변화 값은 기준선에서 점수가 감소하고 주간 졸음이 개선됨을 나타냅니다.
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투여 후 3주차까지의 기준선.
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2주 및 4주 동안 Epworth 졸음 척도(ESS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 투여 후 4주차까지의 기준선.
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ESS는 주간 졸음을 측정하기 위한 설문지입니다.
이 테스트에서 참가자는 평가 전 약 7일 동안 8가지 일반적인 비자극 활동을 수행하는 동안 경험한 졸음 수준에 관한 질문에 답합니다.
ESS 총점 범위는 1에서 24까지입니다.
각 활동은 최소 "절대 졸지 않음"에서 최대 "졸음 가능성이 높음"까지 범위의 4점 척도로 평가됩니다.
따라서 ESS 척도 범위는 다음과 같습니다. 0=절대 졸지 않을 것임, 1=약간 졸릴 확률, 2=보통의 졸음 확률, 3=높은 졸음 확률; 0은 더 나은 결과를 나타내고 3은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
음수 평균 변화 값은 기준선에서 점수가 감소하고 주간 졸음이 개선됨을 나타냅니다.
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투여 후 4주차까지의 기준선.
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1주 및 3주 동안 CGI-C(Clinical Global Impression of Change) 점수가 개선된 참가자 수
기간: 투여 후 1주차 및 3주차.
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CGI-C 척도는 1주차에서 4차 방문까지 완료되었습니다.
참가자는 최소 "매우 많이 개선됨"에서 최대 "매우 많이 악화됨"까지 7점 척도로 평가되었습니다.
CGI-C에서 최소 개선을 경험한 참가자의 비율을 각 치료 기간의 2주 각각에 대해 계산하고 요약했습니다.
CGI-C 척도는 다음 등급으로 구성됩니다: 1-매우 많이 개선됨, 2-많이 개선됨, 3-최소하게 개선됨, 4-변화 없음, 5-최소 악화, 6-매우 악화, 7-매우 훨씬 악화; 1 등급은 더 나은 결과를 나타내고 7 등급은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
개선은 1, 2 또는 3의 CGI 등급으로 정의되었습니다.
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투여 후 1주차 및 3주차.
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2주 및 4주 동안 CGI-C(Clinical Global Impression of Change) 점수가 향상된 참가자 수
기간: 투약 후 2주차 및 4주차.
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CGI-C 척도는 1주차에서 4차 방문까지 완료되었습니다.
참가자는 최소 "매우 많이 개선됨"에서 최대 "매우 많이 악화됨"까지 7점 척도로 평가되었습니다.
CGI-C에서 최소 개선을 경험한 참가자의 비율을 각 치료 기간의 2주 각각에 대해 계산하고 요약했습니다.
CGI-C 척도는 다음 등급으로 구성됩니다: 1-매우 많이 개선됨, 2-많이 개선됨, 3-최소하게 개선됨, 4-변화 없음, 5-최소 악화, 6-매우 악화, 7-매우 훨씬 악화; 1 등급은 더 나은 결과를 나타내고 7 등급은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
개선은 1, 2 또는 3의 CGI 등급으로 정의되었습니다.
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투약 후 2주차 및 4주차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .