Tutkimus ADX-N05:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta liiallisen päiväuneliaisuuden hoidossa
perjantai 11. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals
Neljän viikon, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus ADX-N05:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta liiallisen päiväuneliaisuuden hoidossa
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan ADX-N05:n turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna narkolepsiaa sairastavien aikuisten liiallisen päiväuneliaisuuden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Pulmonary Associates
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- SleepMed of Central Georgia
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Mercy St. Anne Sleep Disorders Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Sleepmed of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Future Search Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Sleep Medicine Associates of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Narkolepsian diagnoosi
- Hyvä yleinen terveys
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintojen suunnittelua ja aikataulua sekä muita vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Jos nainen, raskaana tai imettävä
- Tavanomainen nukkumaanmenoaika puolenyön jälkeen
- Aiempi merkittävä sairaus, käyttäytymis- tai psykiatrinen häiriö (mukaan lukien itsemurha-ajatukset) tai leikkaushistoria
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen, käyttäytymis- tai psykiatrinen häiriö, muu kuin narkolepsia, joka liittyy liialliseen uneliaisuuteen
- Merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja historiassa
- Painoindeksi >34
- Liiallinen kofeiinin käyttö - > 600 mg/vrk kofeiinia tai > 6 kuppia kahvia/vrk
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen kahden vuoden aikana
- Nikotiiniriippuvuus, joka vaikuttaa uneen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Placebo, sitten ADX-N05
Osallistujat saavat ensin lumelääkettä ADX-N05:n kanssa kerran päivässä 2 peräkkäisen viikon ajan (viikot 1 ja 2).
Tämän jälkeen he saavat ADX-N05 150 mg:n tabletin kerran päivässä seitsemän päivän ajan (viikko 3) ja sen jälkeen 300 mg (2 tablettia) kerran päivässä seitsemän päivän ajan (viikko 4).
|
150 mg kerran vuorokaudessa seitsemän päivän ajan ja sen jälkeen 300 mg kerran päivässä seitsemän päivän ajan
Placebo vastaamaan ADX-N05:tä kerran päivässä 2 peräkkäisen viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: ADX-N05, sitten Placebo
Osallistujat saavat ensin ADX-N05 150 mg tabletin kerran päivässä seitsemän päivän ajan (viikko 1), minkä jälkeen 300 mg (2 tablettia) kerran päivässä seitsemän päivän ajan (viikko 2).
Sitten he saavat ADX-N05:tä vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä 2 peräkkäisen viikon ajan (viikot 3 ja 4).
|
150 mg kerran vuorokaudessa seitsemän päivän ajan ja sen jälkeen 300 mg kerran päivässä seitsemän päivän ajan
Placebo vastaamaan ADX-N05:tä kerran päivässä 2 peräkkäisen viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta keskimääräisessä univiiveessä (minuutteina), joka on määritetty hereilläolotestin (MWT) ylläpidosta kahden viikon ADX-N05-hoidon jälkeen vs. kahden viikon plasebohoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 2 viikkoa annoksen jälkeen.
|
MWT on validoitu objektiivinen mitta kyvystä pysyä hereillä tietyn ajan.
Keskimääräisen unilatenssin muutos lähtötilanteesta MWT:stä oli unilatenssin keskiarvo neljästä MWT:n kokeesta.
|
Lähtötilanne jopa 2 viikkoa annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteissä viikkojen 1 ja 3 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 3 asti annoksen jälkeen.
|
ESS on päiväunisuutta mittaava kyselylomake.
Tässä testissä osallistujat vastaavat kysymyksiin, jotka koskevat uneliaisuutta, jota he kokivat noin 7 päivää ennen arviointia suorittaessaan kahdeksan yleistä, ei-stimuloivaa toimintaa.
ESS:n kokonaispistemäärä on 1–24.
Jokainen aktiviteetti on arvioitu 4-pisteen asteikolla, joka ulottuu minimistä "ei koskaan nukahtaisi" maksimi "suuri mahdollisuus torkkua".
Siten ESS-asteikkoalue on seuraava: 0 = ei koskaan nukahtaisi, 1 = pieni mahdollisuus nukahtaa, 2 = kohtalainen torkkumisen mahdollisuus, 3 = suuri mahdollisuus nukahtaa; 0 tarkoittaa parempaa tulosta ja 3 huonompaa tulosta.
Negatiivinen keskimuutosarvo tarkoittaa pistemäärän laskua lähtötasosta ja päiväsuolisuuden paranemista.
|
Lähtötilanne viikkoon 3 asti annoksen jälkeen.
|
|
Muutos lähtötasosta Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteissä viikkojen 2 ja 4 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4 asti annoksen jälkeen.
|
ESS on päiväunisuutta mittaava kyselylomake.
Tässä testissä osallistujat vastaavat kysymyksiin, jotka koskevat uneliaisuutta, jota he kokivat noin 7 päivää ennen arviointia suorittaessaan kahdeksan yleistä, ei-stimuloivaa toimintaa.
ESS:n kokonaispistemäärä on 1–24.
Jokainen aktiviteetti on arvioitu 4-pisteen asteikolla, joka ulottuu minimistä "ei koskaan nukahtaisi" maksimi "suuri mahdollisuus torkkua".
Siten ESS-asteikkoalue on seuraava: 0 = ei koskaan nukahtaisi, 1 = pieni mahdollisuus nukahtaa, 2 = kohtalainen torkkumisen mahdollisuus, 3 = suuri mahdollisuus nukahtaa; 0 tarkoittaa parempaa tulosta ja 3 huonompaa tulosta.
Negatiivinen keskimuutosarvo tarkoittaa pistemäärän laskua lähtötasosta ja päiväsuolisuuden paranemista.
|
Lähtötilanne viikkoon 4 asti annoksen jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kliinisen globaalin muutoksen vaikutelman (CGI-C) pisteet paranivat viikkojen 1 ja 3 aikana
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 3 annoksen jälkeen.
|
CGI-C-asteikko valmistui viikolla 1–4 käyntiä.
Osallistuja arvioitiin 7 pisteen asteikolla, joka vaihteli vähimmäisarvosta "Erittäin parantunut" maksimiarvoon "Erittäin paljon huonompi".
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat vähintään minimaalisen CGI-C:n paranemisen, laskettiin ja tehtiin yhteenveto kunkin hoitojakson kahdelta kahdelta viikolta.
CGI-C-asteikko koostuu seuraavista arvoista: 1-erittäin parantunut, 2-paljon parantunut, 3-vähiten parantunut, 4-ei muutosta, 5-minimi huonompi, 6-paljon huonompi, 7-erittäin paljon huonompi; arvosana 1 tarkoittaa parempaa lopputulosta ja 7 huonompaa lopputulosta.
Parannus määriteltiin CGI-luokitukseksi 1, 2 tai 3.
|
Viikko 1 ja viikko 3 annoksen jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kliininen globaali muutosvaikutelma (CGI-C) -pisteet paranivat viikkojen 2 ja 4 aikana
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 4 annoksen jälkeen.
|
CGI-C-asteikko valmistui viikolla 1–4 käyntiä.
Osallistuja arvioitiin 7 pisteen asteikolla, joka vaihteli vähimmäisarvosta "Erittäin parantunut" maksimiarvoon "Erittäin paljon huonompi".
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat vähintään minimaalisen CGI-C:n paranemisen, laskettiin ja tehtiin yhteenveto kunkin hoitojakson kahdelta kahdelta viikolta.
CGI-C-asteikko koostuu seuraavista arvoista: 1-Erittäin paljon parannettu, 2-Paljon parannettu, 3-Minimaalisti parannettu, 4-Ei muutosta, 5-Minimaalisti huonompi, 6-Paljon huonompi, 7-Erittäin paljon huonompi; arvosana 1 tarkoittaa parempaa lopputulosta ja 7 huonompaa lopputulosta.
Parannus määriteltiin CGI-luokitukseksi 1, 2 tai 3.
|
Viikko 2 ja viikko 4 annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADX-N05 201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .