Een onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van ADX-N05 bij de behandeling van overmatige slaperigheid overdag
11 juni 2021 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals
Een vier weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, cross-over studie naar de veiligheid en werkzaamheid van ADX-N05 bij de behandeling van overmatige slaperigheid overdag
Dit is een studie om de veiligheid en effectiviteit van ADX-N05 te evalueren in vergelijking met placebo bij de behandeling van overmatige slaperigheid overdag bij volwassenen met narcolepsie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Pulmonary Associates
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- SleepMed of Central Georgia
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- Mercy St. Anne Sleep Disorders Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
- Sleepmed of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Future Search Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Sleep Medicine Associates of Texas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van narcolepsie
- Goede algemene gezondheid
- Bereid en in staat om te voldoen aan het studieontwerp en -schema en andere vereisten
Uitsluitingscriteria:
- Indien vrouwelijk, zwanger of lacterend
- Gebruikelijke bedtijd later dan middernacht
- Geschiedenis van een significante medische aandoening, gedrags- of psychiatrische stoornis (inclusief zelfmoordgedachten) of chirurgische geschiedenis
- Elke andere klinisch relevante medische, gedrags- of psychiatrische aandoening anders dan narcolepsie die gepaard gaat met overmatige slaperigheid
- Geschiedenis van significante hart- en vaatziekten
- Lichaamsmassa-index >34
- Overmatig gebruik van cafeïne - > 600 mg/dag cafeïne of > 6 koppen koffie/dag
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen twee jaar
- Nicotineafhankelijkheid die van invloed is op de slaap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Placebo, dan ADX-N05
De deelnemers krijgen eerst een placebo die overeenkomt met ADX-N05 eenmaal per dag gedurende 2 opeenvolgende weken (week 1 en 2).
Ze krijgen dan ADX-N05 150 mg tablet eenmaal daags gedurende zeven dagen (week 3) gevolgd door 300 mg (2 tabletten) eenmaal daags gedurende zeven dagen (week 4).
|
150 mg eenmaal daags gedurende zeven dagen, gevolgd door 300 mg eenmaal daags gedurende zeven dagen
Placebo om overeen te komen met ADX-N05 eenmaal per dag gedurende 2 opeenvolgende weken
|
|
Placebo-vergelijker: ADX-N05, dan Placebo
Deelnemers krijgen eerst ADX-N05 150 mg tablet eenmaal daags gedurende zeven dagen (week 1) gevolgd door 300 mg (2 tabletten) eenmaal daags gedurende zeven dagen (week 2).
Vervolgens krijgen ze gedurende 2 opeenvolgende weken (week 3 en 4) eenmaal per dag een placebo die overeenkomt met ADX-N05.
|
150 mg eenmaal daags gedurende zeven dagen, gevolgd door 300 mg eenmaal daags gedurende zeven dagen
Placebo om overeen te komen met ADX-N05 eenmaal per dag gedurende 2 opeenvolgende weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde slaaplatentietijd (in minuten) zoals bepaald op basis van de Maintenance of Wakefulness Test (MWT) na twee weken behandeling met ADX-N05 vs. twee weken behandeling met placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken na de dosis.
|
De MWT is een gevalideerde objectieve maatstaf voor het vermogen om gedurende een bepaalde tijd wakker te blijven.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde slaaplatentie van de MWT was de gemiddelde slaaplatentie van de vier proeven van de MWT.
|
Basislijn tot 2 weken na de dosis.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score tijdens week 1 en 3
Tijdsspanne: Basislijn tot week 3 na de dosis.
|
De ESS is een vragenlijst bedoeld om slaperigheid overdag te meten.
In deze test beantwoorden deelnemers vragen met betrekking tot de mate van slaperigheid die ze ervoeren gedurende ongeveer 7 dagen voorafgaand aan de beoordeling tijdens het uitvoeren van acht veelvoorkomende, niet-stimulerende activiteiten.
Het totale scorebereik van de ESS is 1 tot 24.
Elke activiteit wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal, variërend van minimaal 'zou nooit in slaap vallen' tot maximaal 'grote kans op inslapen'.
Het bereik van de ESS-schaal is dus als volgt: 0=zoudt nooit dommelen, 1=kleine kans op dommelen, 2=matige kans op dommelen, 3=grote kans op dommelen; 0 geeft een beter resultaat aan en 3 geeft een slechter resultaat aan.
Een negatieve gemiddelde veranderingswaarde duidt op een afname van de score ten opzichte van de uitgangswaarde en een verbetering van de slaperigheid overdag.
|
Basislijn tot week 3 na de dosis.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score tijdens week 2 en 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 na de dosis.
|
De ESS is een vragenlijst bedoeld om slaperigheid overdag te meten.
In deze test beantwoorden deelnemers vragen met betrekking tot de mate van slaperigheid die ze ervoeren gedurende ongeveer 7 dagen voorafgaand aan de beoordeling tijdens het uitvoeren van acht veelvoorkomende, niet-stimulerende activiteiten.
Het totale scorebereik van de ESS is 1 tot 24.
Elke activiteit wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal, variërend van een minimum van "nooit in slaap vallen" tot een maximum van "een grote kans om in slaap te vallen".
Het bereik van de ESS-schaal is dus als volgt: 0=zoudt nooit dommelen, 1=kleine kans op dommelen, 2=matige kans op dommelen, 3=grote kans op dommelen; 0 geeft een beter resultaat aan en 3 geeft een slechter resultaat aan.
Een negatieve gemiddelde veranderingswaarde duidt op een afname van de score ten opzichte van de uitgangswaarde en een verbetering van de slaperigheid overdag.
|
Basislijn tot week 4 na de dosis.
|
|
Aantal deelnemers met verbeterde Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-scores in week 1 en 3
Tijdsspanne: Week 1 en week 3 na de dosis.
|
De CGI-C-schaal werd ingevuld in week 1 tot en met 4 bezoeken.
De deelnemer werd beoordeeld op een 7-puntsschaal variërend van minimaal "Zeer veel verbeterd" tot maximaal "Zeer veel slechter".
Het percentage deelnemers dat ten minste minimale verbetering op de CGI-C ervoer, werd berekend en samengevat voor elk van de twee weken van elk van de behandelingsperioden.
De CGI-C-schaal bestaat uit de volgende beoordelingen: 1-zeer veel verbeterd, 2-veel verbeterd, 3-minimaal verbeterd, 4-geen verandering, 5-minimaal slechter, 6-veel slechter, 7-zeer veel slechter; een score van 1 geeft een beter resultaat aan en een score van 7 geeft een slechter resultaat aan.
Verbetering werd gedefinieerd als een CGI-rating van 1, 2 of 3.
|
Week 1 en week 3 na de dosis.
|
|
Aantal deelnemers met verbeterde Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-scores in week 2 en 4
Tijdsspanne: Week 2 en week 4 na de dosis.
|
De CGI-C-schaal werd ingevuld in week 1 tot en met 4 bezoeken.
De deelnemer werd beoordeeld op een 7-puntsschaal variërend van minimaal "Zeer veel verbeterd" tot maximaal "Zeer veel slechter".
Het percentage deelnemers dat ten minste minimale verbetering op de CGI-C ervoer, werd berekend en samengevat voor elk van de twee weken van elk van de behandelingsperioden.
De CGI-C-schaal bestaat uit de volgende beoordelingen: 1-zeer veel verbeterd, 2-veel verbeterd, 3-minimaal verbeterd, 4-geen verandering, 5-minimaal slechter, 6-veel slechter, 7-zeer veel slechter; een score van 1 geeft een beter resultaat aan en een score van 7 geeft een slechter resultaat aan.
Verbetering werd gedefinieerd als een CGI-rating van 1, 2 of 3.
|
Week 2 en week 4 na de dosis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
6 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADX-N05 201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .