Исследование безопасности и эффективности ADX-N05 при лечении чрезмерной дневной сонливости
11 июня 2021 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals
Четырехнедельное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное перекрестное исследование безопасности и эффективности ADX-N05 при лечении чрезмерной дневной сонливости
Это исследование для оценки безопасности и эффективности ADX-N05 по сравнению с плацебо при лечении чрезмерной дневной сонливости у взрослых с нарколепсией.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Pulmonary Associates
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
- SleepMed of Central Georgia
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
- Mercy St. Anne Sleep Disorders Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- Sleepmed of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Future Search Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Sleep Medicine Associates of Texas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика нарколепсии
- Хорошее общее состояние здоровья
- Желание и способность соблюдать дизайн и график исследования, а также другие требования
Критерий исключения:
- Если женщина, беременная или кормящая
- Обычное время отхода ко сну позже полуночи
- История серьезного заболевания, поведенческого или психического расстройства (включая суицидальные мысли) или хирургического анамнеза
- Любое другое клинически значимое медицинское, поведенческое или психическое расстройство, кроме нарколепсии, которое связано с чрезмерной сонливостью.
- История серьезных сердечно-сосудистых заболеваний
- Индекс массы тела >34
- Чрезмерное употребление кофеина — > 600 мг кофеина в день или > 6 чашек кофе в день.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних двух лет
- Никотиновая зависимость, влияющая на сон
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плацебо, затем ADX-N05
Сначала участники получали плацебо, соответствующее ADX-N05, один раз в день в течение 2 недель подряд (недели 1 и 2).
Затем они будут получать таблетку ADX-N05 по 150 мг один раз в день в течение семи дней (3-я неделя), а затем по 300 мг (2 таблетки) один раз в день в течение семи дней (4-я неделя).
|
150 мг один раз в день в течение семи дней, затем 300 мг один раз в день в течение семи дней.
Плацебо для соответствия ADX-N05 один раз в день в течение 2 недель подряд
|
|
Плацебо Компаратор: ADX-N05, затем плацебо
Сначала участники получали таблетку ADX-N05 по 150 мг один раз в день в течение семи дней (1-я неделя), а затем по 300 мг (2 таблетки) один раз в день в течение семи дней (2-я неделя).
Затем они будут получать плацебо, соответствующее ADX-N05, один раз в день в течение 2 недель подряд (недели 3 и 4).
|
150 мг один раз в день в течение семи дней, затем 300 мг один раз в день в течение семи дней.
Плацебо для соответствия ADX-N05 один раз в день в течение 2 недель подряд
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего времени латентного периода сна (в минутах) по сравнению с исходным уровнем, определенное по результатам теста поддержания бодрствования (MWT) после двух недель лечения с помощью ADX-N05 по сравнению с двумя неделями лечения с помощью плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель после введения дозы.
|
MWT — это подтвержденная объективная мера способности бодрствовать в течение определенного периода времени.
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней латентности сна по MWT представляло собой среднее значение латентности сна по четырем испытаниям MWT.
|
Исходный уровень до 2 недель после введения дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале сонливости Эпворта (ESS) по сравнению с исходным уровнем в течение 1 и 3 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 3 после введения дозы.
|
ESS представляет собой опросник, предназначенный для измерения дневной сонливости.
В этом тесте участники отвечают на вопросы, касающиеся уровня сонливости, которые они испытывали примерно за 7 дней до оценки, выполняя восемь обычных нестимулирующих действий.
Общий диапазон баллов по шкале ESS составляет от 1 до 24.
Каждое действие оценивается по 4-балльной шкале от минимума «никогда не задремлю» до максимума «высокий шанс задремать».
Таким образом, диапазон шкалы ESS выглядит следующим образом: 0 = никогда не задремлет, 1 = небольшая вероятность задремать, 2 = умеренная вероятность задремать, 3 = высокая вероятность задремать; 0 указывает на лучший результат, а 3 указывает на худший результат.
Отрицательное среднее значение изменения указывает на снижение оценки по сравнению с исходным уровнем и улучшение дневной сонливости.
|
Исходный уровень до недели 3 после введения дозы.
|
|
Изменение балла по шкале сонливости Эпворта (ESS) по сравнению с исходным уровнем на 2-й и 4-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-й недели после введения дозы.
|
ESS представляет собой опросник, предназначенный для измерения дневной сонливости.
В этом тесте участники отвечают на вопросы, касающиеся уровня сонливости, которые они испытывали примерно за 7 дней до оценки, выполняя восемь обычных нестимулирующих действий.
Общий диапазон баллов по шкале ESS составляет от 1 до 24.
Каждое действие оценивается по 4-балльной шкале от минимума «никогда не задремлю» до максимума «высокий шанс задремать».
Таким образом, диапазон шкалы ESS выглядит следующим образом: 0 = никогда не задремлет, 1 = небольшая вероятность задремать, 2 = умеренная вероятность задремать, 3 = высокая вероятность задремать; 0 указывает на лучший результат, а 3 указывает на худший результат.
Отрицательное среднее значение изменения указывает на снижение оценки по сравнению с исходным уровнем и улучшение дневной сонливости.
|
Исходный уровень до 4-й недели после введения дозы.
|
|
Количество участников с улучшенными показателями общего клинического впечатления об изменениях (CGI-C) в течение 1 и 3 недель
Временное ограничение: 1-я и 3-я неделя после введения дозы.
|
Шкала CGI-C заполнялась с 1 по 4 визиты.
Участник оценивался по 7-балльной шкале от минимума «Намного лучше» до максимума «Намного хуже».
Доля участников, у которых наблюдалось хотя бы минимальное улучшение по шкале CGI-C, рассчитывалась и суммировалась для каждой из двух недель каждого из периодов лечения.
Шкала CGI-C состоит из следующих оценок: 1 — очень значительно улучшилось, 2 — значительно улучшилось, 3 — минимально улучшилось, 4 — не изменилось, 5 — минимально ухудшилось, 6 — значительно ухудшилось, 7 — очень сильно ухудшилось; оценка 1 указывает на лучший результат, а оценка 7 указывает на худший результат.
Улучшение определялось как оценка CGI 1, 2 или 3.
|
1-я и 3-я неделя после введения дозы.
|
|
Количество участников с улучшенными показателями общего клинического впечатления об изменениях (CGI-C) в течение 2-й и 4-й недель
Временное ограничение: 2-я и 4-я неделя после введения дозы.
|
Шкала CGI-C заполнялась с 1 по 4 визиты.
Участник оценивался по 7-балльной шкале от минимума «Намного лучше» до максимума «Намного хуже».
Доля участников, у которых наблюдалось хотя бы минимальное улучшение по шкале CGI-C, рассчитывалась и суммировалась для каждой из двух недель каждого из периодов лечения.
Шкала CGI-C состоит из следующих оценок: 1 — очень значительно улучшилось, 2 — значительно улучшилось, 3 — минимально улучшилось, 4 — не изменилось, 5 — минимально ухудшилось, 6 — значительно ухудшилось, 7 — очень сильно ухудшилось; оценка 1 указывает на лучший результат, а оценка 7 указывает на худший результат.
Улучшение определялось как оценка CGI 1, 2 или 3.
|
2-я и 4-я неделя после введения дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADX-N05 201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .