Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'ADX-N05 nel trattamento dell'eccessiva sonnolenza diurna
11 giugno 2021 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals
Uno studio cross-over di quattro settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, sulla sicurezza e l'efficacia dell'ADX-N05 nel trattamento dell'eccessiva sonnolenza diurna
Questo è uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di ADX-N05 rispetto al placebo nel trattamento dell'eccessiva sonnolenza diurna negli adulti con narcolessia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Pulmonary Associates
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
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Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
- SleepMed of Central Georgia
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
- Mercy St. Anne Sleep Disorders Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
- Sleepmed of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Future Search Trials of Neurology
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Sleep Medicine Associates of Texas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di narcolessia
- Buona salute generale
- Disponibilità e capacità di rispettare il progetto e il programma dello studio e altri requisiti
Criteri di esclusione:
- Se femmina, incinta o in allattamento
- Abituale ora di coricarsi dopo mezzanotte
- Storia di condizioni mediche significative, disturbi comportamentali o psichiatrici (inclusa ideazione suicidaria) o storia chirurgica
- Qualsiasi altro disturbo medico, comportamentale o psichiatrico clinicamente rilevante diverso dalla narcolessia associato a sonnolenza eccessiva
- Storia di malattie cardiovascolari significative
- Indice di massa corporea >34
- Consumo eccessivo di caffeina - > 600 mg/giorno di caffeina o > 6 tazze di caffè/giorno
- Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi due anni
- Dipendenza da nicotina che influisce sul sonno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Placebo, quindi ADX-N05
I partecipanti ricevono prima un placebo per abbinare ADX-N05 una volta al giorno per 2 settimane consecutive (settimane 1 e 2).
Riceveranno quindi una compressa da 150 mg di ADX-N05 una volta al giorno per sette giorni (settimana 3) seguita da 300 mg (2 compresse) una volta al giorno per sette giorni (settimana 4).
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150 mg una volta al giorno per sette giorni seguiti da 300 mg una volta al giorno per sette giorni
Placebo per abbinare ADX-N05 una volta al giorno per 2 settimane consecutive
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Comparatore placebo: ADX-N05, quindi placebo
I partecipanti ricevono prima una compressa da 150 mg di ADX-N05 una volta al giorno per sette giorni (settimana 1) seguita da 300 mg (2 compresse) una volta al giorno per sette giorni (settimana 2).
Riceveranno quindi un placebo per abbinare ADX-N05 una volta al giorno per 2 settimane consecutive (settimane 3 e 4).
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150 mg una volta al giorno per sette giorni seguiti da 300 mg una volta al giorno per sette giorni
Placebo per abbinare ADX-N05 una volta al giorno per 2 settimane consecutive
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del tempo medio di latenza del sonno (in minuti) come determinato dal test di mantenimento della veglia (MWT) dopo due settimane di trattamento con ADX-N05 rispetto a due settimane di trattamento con placebo
Lasso di tempo: Basale fino a 2 settimane dopo la somministrazione.
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Il MWT è una misura oggettiva convalidata della capacità di rimanere svegli per un periodo di tempo definito.
Il cambiamento rispetto al basale nella latenza media del sonno dal MWT era la media della latenza del sonno dai quattro studi del MWT.
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Basale fino a 2 settimane dopo la somministrazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio della Epworth Sleepiness Scale (ESS) durante le settimane 1 e 3
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 3 post-dose.
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L'ESS è un questionario destinato a misurare la sonnolenza diurna.
In questo test, i partecipanti rispondono a domande relative al livello di sonnolenza che hanno sperimentato nei 7 giorni precedenti la valutazione durante l'esecuzione di otto attività comuni non stimolanti.
L'intervallo di punteggio totale ESS va da 1 a 24.
Ogni attività è valutata su una scala a 4 punti che va da un minimo di "non sonnecchierebbe mai" a un massimo di "un'alta probabilità di sonnecchiare".
Pertanto, l'intervallo della scala ESS è il seguente: 0=non si sarebbe mai addormentato, 1=scarsa possibilità di addormentarsi, 2=moderata possibilità di addormentarsi, 3=alta probabilità di addormentarsi; 0 indica un risultato migliore e 3 indica un risultato peggiore.
Un valore di cambiamento medio negativo indica una diminuzione del punteggio rispetto al basale e un miglioramento della sonnolenza diurna.
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Basale fino alla settimana 3 post-dose.
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala della sonnolenza di Epworth (ESS) durante le settimane 2 e 4
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 4 post-dose.
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L'ESS è un questionario destinato a misurare la sonnolenza diurna.
In questo test, i partecipanti rispondono a domande relative al livello di sonnolenza che hanno sperimentato nei 7 giorni precedenti la valutazione durante l'esecuzione di otto attività comuni non stimolanti.
L'intervallo di punteggio totale ESS va da 1 a 24.
Ogni attività è valutata su una scala a 4 punti che va da un minimo di "non sonnecchierebbe mai" a un massimo di "un'alta probabilità di sonnecchiare".
Pertanto, l'intervallo della scala ESS è il seguente: 0=non si sarebbe mai addormentato, 1=scarsa possibilità di addormentarsi, 2=moderata possibilità di addormentarsi, 3=alta probabilità di addormentarsi; 0 indica un risultato migliore e 3 indica un risultato peggiore.
Un valore di cambiamento medio negativo indica una diminuzione del punteggio rispetto al basale e un miglioramento della sonnolenza diurna.
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Basale fino alla settimana 4 post-dose.
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Numero di partecipanti con punteggi CGI-C (Clinical Global Impression of Change) migliorati durante le settimane 1 e 3
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 3 post-dose.
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La scala CGI-C è stata completata alla settimana 1 attraverso 4 visite.
Il partecipante è stato valutato su una scala a 7 punti che va da un minimo di "Molto molto migliorato" a un massimo di "Molto molto peggio".
La proporzione di partecipanti che hanno sperimentato almeno un miglioramento minimo sul CGI-C è stata calcolata e riassunta per ciascuna delle due settimane di ciascuno dei periodi di trattamento.
La scala CGI-C è composta dalle seguenti valutazioni: 1-Molto migliorato, 2-Molto migliorato, 3-Minimamente migliorato, 4-Nessun cambiamento, 5-Minimamente peggiore, 6-Molto peggiore, 7-Molto molto peggiore; una valutazione di 1 indica un risultato migliore e una valutazione di 7 indica un risultato peggiore.
Il miglioramento è stato definito come una valutazione CGI di 1, 2 o 3.
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Settimana 1 e Settimana 3 post-dose.
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Numero di partecipanti con punteggi CGI-C (Clinical Global Impression of Change) migliorati durante le settimane 2 e 4
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 4 post-dose.
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La scala CGI-C è stata completata alla settimana 1 attraverso 4 visite.
Il partecipante è stato valutato su una scala a 7 punti che va da un minimo di "Molto molto migliorato" a un massimo di "Molto molto peggio".
La proporzione di partecipanti che hanno sperimentato almeno un miglioramento minimo sul CGI-C è stata calcolata e riassunta per ciascuna delle due settimane di ciascuno dei periodi di trattamento.
La scala CGI-C è composta dalle seguenti valutazioni: 1-Molto migliorato, 2-Molto migliorato, 3-Minimamente migliorato, 4-Nessun cambiamento, 5-Minimamente peggiore, 6-Molto peggiore, 7-Molto molto peggiore; una valutazione di 1 indica un risultato migliore e una valutazione di 7 indica un risultato peggiore.
Il miglioramento è stato definito come una valutazione CGI di 1, 2 o 3.
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Settimana 2 e Settimana 4 post-dose.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
6 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADX-N05 201
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